Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne tabletek wenetoklaksu pokruszonych i rozpuszczonych w roztworze

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Badanie farmakokinetyczne tabletek wenetoklaksu pokruszonych i rozpuszczonych w roztwór u dzieci i młodych dorosłych z nowotworami układu krwiotwórczego

Stosowanie terapii opartych na wenetoklasie u dzieci i młodzieży z nawrotami lub opornymi na leczenie nowotworami jest coraz powszechniejsze poza badaniami klinicznymi. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, często je rozgniata się i rozpuszcza w płynie w celu uzyskania roztworu. Jednakże nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących dorosłych i dzieci stosujących pokruszone tabletki rozpuszczone w ten sposób w płynie, w związku z czym narażenie na wenetoklaks po zastosowaniu tego roztworu jest nieznane.

Cele podstawowe

• Aby określić farmakokinetykę wenetoklaksu, gdy dostępne w handlu tabletki zostaną pokruszone i rozpuszczone w roztworze

Cele drugorzędne

  • W celu określenia farmakokinetyki roztworu wenetoklaksu u pacjentów otrzymujących jednocześnie silne i umiarkowane inhibitory CYP3A
  • Aby określić potencjalne różnice farmakokinetyczne w oparciu o drogę podania roztworu wenetoklaksu (tj. Rura PO vs NG vs rura G)
  • W celu określenia stężenia wenetoklaksu w płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu w postaci roztworu doustnego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krew obwodowa będzie pobierana w wielu punktach czasowych w celu oceny farmakokinetyki wenetoklaksu u pacjentów otrzymujących roztwór wenetoklaksu sporządzony z pokruszonych tabletek w ramach leczenia onkologicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Site Public Contact
  • Numer telefonu: (513) 636-2799
  • E-mail: cancer@cchmc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Główny śledczy:
          • Kelly Faulk, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Sarah Tasian, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Michael Burke, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci muszą otrzymywać dowolną dawkę wenetoklaksu podawaną w postaci roztworu sporządzonego z pokruszonych tabletek doustnie (PO), przez nosowo-żołądkową (NG) lub przez sondę G, zgodnie z zaleceniami prowadzącego onkologa.

W chwili włączenia do badania pacjenci muszą mieć ukończone 39 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: W chwili włączenia do badania pacjenci muszą mieć ukończone 39 lat
  • Diagnoza: U pacjentów może zostać zdiagnozowany dowolny nowotwór hematologiczny
  • Dostęp centralny: Pacjenci muszą mieć dostęp do centralnej linii do pobierania krwi PK
  • Wymóg dotyczący masy ciała: W momencie rejestracji pacjenci muszą ważyć co najmniej 5,5 kg
  • Wenetoklaks: Pacjenci muszą otrzymywać dowolną dawkę wenetoklaksu podawaną w postaci roztworu sporządzonego z pokruszonych tabletek doustnie (PO), przez nosowo-żołądkową (NG) lub przez sondę G, zgodnie z zaleceniami prowadzącego onkologa.
  • Leki stosowane jednocześnie w chemioterapii: Pacjenci mogą otrzymywać wenetoklaks jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z dowolnymi innymi środkami chemioterapeutycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży wyłączono z tego badania, ponieważ wenetoklaks ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki wenetoklaksem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona wenetoklaksem.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia objętego badaniem i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzi dorośli, którym w ramach opieki klinicznej przepisuje się wenetoklaks w postaci pokruszonych tabletek.
Inny: 1. Lek: W badaniu Venetoclax PK zbierano próbki płynów ustrojowych (tj. krwi pełnej i opcjonalnie płynu mózgowo-rdzeniowego) od pacjentów, którym przepisano wenetoklaks w postaci pokruszonych tabletek, zgodnie ze standardowym leczeniem.
Uczestnicy otrzymają Venetoclax zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego w ramach opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens (CL) mierzony na podstawie pobierania próbek PK (płyn mózgowo-rdzeniowy; opcjonalnie)
Ramy czasowe: Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
Parametry PK wenetoklaksu zostaną opisane w płynie mózgowo-rdzeniowym, w tym: obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
Klirens (CL) mierzony na podstawie pobierania próbek PK (płyn mózgowo-rdzeniowy; opcjonalnie)
Ramy czasowe: Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
Parametry PK wenetoklaksu zostaną opisane w płynie mózgowo-rdzeniowym, w tym: czas do osiągnięcia szczytu (Tmax)
Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
Klirens (CL) mierzony na podstawie pobierania próbek PK (płyn mózgowo-rdzeniowy; opcjonalnie)
Ramy czasowe: Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
Parametry PK wenetoklaksu zostaną opisane w płynie mózgowo-rdzeniowym, w tym: pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β)
Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
Klirens (CL) mierzony na podstawie pobierania próbek PK (płyn mózgowo-rdzeniowy; opcjonalnie)
Ramy czasowe: Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
Parametry PK wenetoklaksu zostaną opisane w płynie mózgowo-rdzeniowym, w tym: okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2)
Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
Klirens (CL) mierzony na podstawie pobierania próbek PK (płyn mózgowo-rdzeniowy; opcjonalnie)
Ramy czasowe: Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
Parametry PK wenetoklaksu zostaną opisane w płynie mózgowo-rdzeniowym, włączając: obszary pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w 24-godzinnym odstępie między dawkami (AUC0-24) lub w nieskończonym czasie (AUC0-∞)
Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
Klirens (CL) mierzony na podstawie pobierania próbek PK (płyn mózgowo-rdzeniowy; opcjonalnie)
Ramy czasowe: Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
Parametry PK wenetoklaksu zostaną opisane w płynie mózgowo-rdzeniowym, w tym: klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Około dni 8, 15, 22 i/lub 28, wszystkie +/- 3 dni. Nie u wszystkich pacjentów zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w tych punktach czasowych.
Klirens (Cl) mierzony przez próbkowanie PK (krew obwodowa; wymagana)
Ramy czasowe: Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
Parametry PK Venetoclax zostaną opisane we krwi obwodowej, w tym: zaobserwowane szczytowe stężenie w osoczu (CMAX)
Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
Klirens (Cl) mierzony przez próbkowanie PK (krew obwodowa; wymagana)
Ramy czasowe: Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
Parametry PK Venetoclax zostaną opisane we krwi obwodowej, w tym: czas do szczytu (TMAX)
Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
Klirens (Cl) mierzony przez próbkowanie PK (krew obwodowa; wymagana)
Ramy czasowe: Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
Parametry PK Venetoclax zostaną opisane we krwi obwodowej, w tym: pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β)
Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
Klirens (Cl) mierzony przez próbkowanie PK (krew obwodowa; wymagana)
Ramy czasowe: Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
Parametry PK Venetoclax zostaną opisane we krwi obwodowej, w tym: okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2)
Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
Klirens (Cl) mierzony przez próbkowanie PK (krew obwodowa; wymagana)
Ramy czasowe: Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
Parametry PK wenetoClax zostaną opisane we krwi obwodowej, w tym: Obszary pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w 24-godzinnym odstępie dawki (AUC0-24) lub przez czas nieskończony (AUC0-∞)
Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
Klirens (Cl) mierzony przez próbkowanie PK (krew obwodowa; wymagana)
Ramy czasowe: Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.
Parametry PK Venetoclax zostaną opisane we krwi obwodowej, w tym: klirens doustny (CL/F) Venetoclax
Krew zostanie zebrana w jeden dzień PK między dniami 5-12 po zakończeniu zwiększania dawki Venetoclax: w ciągu 1 godzin przed podaniem Venetoclax, a następnie 2 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po podaniu wenetoklemu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Pommert, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Venetoclax PK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj