Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja długo działającego kabotegrawiru (CAB LA) w leczeniu PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna) u uczestników z grupy ryzyka zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) (PALISADE)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Długoterminowa obserwacja fazy IIIB CAB LA dla uczestników badań HPTN 083 i HPTN 084 CAB PrEP zagrożonych zakażeniem wirusem HIV

Celem tego badania jest długoterminowa ocena długo działającego kabotegrawiru do wstrzykiwań (CAB LA) w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV (PrEP) u kwalifikujących się uczestników, którzy ukończyli sponsorowane przez DAIDS (Division of AIDS) badania HPTN 083 i HPTN 084 oraz powiązane badania podrzędne. Uczestnicy będą w dalszym ciągu otrzymywać CAB LA i będą obserwowani pod kątem nowej diagnozy wirusa HIV, SAE (poważnych zdarzeń niepożądanych), ISR stopnia 3 i 4 (reakcje w miejscu wstrzyknięcia) oraz AE (zdarzenia niepożądane) prowadzące do odstawienia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Eveni, Afryka Południowa, H103
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harriet Nuwagaba-Biribonwoha
    • Gauteng
      • City Of Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carrie-Anne Mathew
    • KwaZulu - Natal
      • Isipingo, KwaZulu - Natal, Afryka Południowa, 4110
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nishanta Singh
    • Kwazulu - Natal
      • Ethekwini, Kwazulu - Natal, Afryka Południowa, 4110
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dishiki Kalonji
      • Ethekwini, Kwazulu - Natal, Afryka Południowa, 4400
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Spooner
    • Northern Cape
      • Sol Plaatjie, Northern Cape, Afryka Południowa, 8301
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravindre Panchia
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Bock
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 792
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keren Middelkoop
      • City Of Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 755
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steve Innes
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1221
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Losso
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Almagro, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, 1202
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Ines Figueroa
  • Botswana
    • North-East
      • Francistown, North-East, Botswana
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Makhema
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beatriz Gilda Jegerhorn Grinsztejn
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Vasconcelos
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Breno Riegel Santos
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04121-000
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Madruga
  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, 40100
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grace Mboya
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sufia Dadabhai
      • Lilongwe, Malawi, CLW
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mina Hosseinipour
  • Peru
      • Lima, Peru, 4
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Valencia
      • Lima, Peru, 15001
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Akemi Victoria Matsuno
      • Lima, Peru, 15024
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Yvett Pinedo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Piura, Peru, 20000
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wilfredo Casapia
    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru, Lima 04
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Milagros Erika Matta Aguirre
  • Tajlandia
      • Muang Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suwat Chariyalertsak
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nittaya Phanuphak
  • Uganda
      • Enteebe, Uganda, 49
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brenda Okech
      • Kampala, Uganda
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia Ntege Nahirya
  • Wietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Huyen Tu Liem, Ha Noi, Thu Do, Wietnam, 100000
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vivian Go
  • Zimbabwe
      • Chitungqiza, Zimbabwe, 230221
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia Mandima
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pamela Mukwekwerere
    • Harare
      • Chitungwiza, Harare, Zimbabwe, 263
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nyaradzo Mgodi
      • Chitungwiza, Harare, Zimbabwe, ?00263
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muchaneta Bhondai-Mhuri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą aktualnie brać udział w jednym z następujących badań i kontynuować jego udział w badaniu:

    • HPTN083
    • HPTN084
    • Badania cząstkowe HPTN 083 i HPTN 084 dotyczące młodzieży i ciąży. Uczestnicy, którzy trwale wycofali się z wcześniejszych badań CAB PrEP, nie mogą zostać włączeni do tego badania.
  2. Dowód na ciągłe korzyści (pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i ryzyko) z CAB LA podczas udziału w badaniu głównym/badaniu dodatkowym.
  3. Uczestnicy muszą przejść niereaktywny test na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego (szybki test, test na antygen/przeciwciała i RNA HIV-1 z badania macierzystego/badania dodatkowego) oraz w pierwszym dniu (szybki test i test immunologiczny na HIV [test na antygen/przeciwciała]).
  4. Mężczyźni i kobiety:

Wszystkim uczestnikom podejmującym aktywność seksualną należy doradzić w zakresie bezpieczniejszych praktyk seksualnych, w tym stosowania i korzyści/ryzyka skutecznych metod barierowych (np. prezerwatywy dla mężczyzn) oraz ryzyka zakażenia wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kobiety:

Uczestniczki cispłciowe, które są w wieku rozrodczym i które podejmują aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, muszą porozmawiać z badaczem na temat zalecanych opcji antykoncepcji. W tym badaniu antykoncepcja będzie opcjonalna. Dodatkowo zaleca się stosowanie prezerwatyw, ponieważ ich właściwe stosowanie jest jedyną metodą antykoncepcji skuteczną w zapobieganiu przenoszeniu wirusa HIV-1.

Ciężarne uczestniczki badania HPTN 084 mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne.

Kryteria wyłączenia:

Choroby współistniejące/wywiad medyczny (w tym czynność wątroby):

  1. Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w kwalifikujących się badaniach w grupie TDF/FTC, nie kwalifikują się do wzięcia udziału w tym badaniu. Uczestnicy korzystający z krótkoterminowego ustnego pomostu TDF/FTC mogą zostać zapisani po konsultacji z Monitorem Medycznym.
  2. Poprzednie trwałe zaprzestanie stosowania IP w badaniu macierzystym/badaniu dodatkowym.
  3. Znana ALT >5 x GGN lub ALT >3 x GGN i bilirubina >1,5 x GGN (z >35% bilirubiny bezpośredniej).
  4. Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B w dowolnym momencie przed wjazdem (jako dowód dodatni wynik testu PCR DNA wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni i/lub możliwy do określenia ilościowy wynik testu PCR na powierzchni wirusa zapalenia wątroby typu B).
  5. Niestabilna choroba wątroby (definiowana jako którąkolwiek z poniższych: obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywa żółtaczka lub marskość wątroby), znane nieprawidłowości w drogach żółciowych (z wyjątkiem hiperbilirubinemii lub żółtaczki spowodowanej zespołem Gilberta lub bezobjawowa kamica żółciowa lub inna stabilna przewlekła choroba wątroby według badacza).
  6. Marskość wątroby w wywiadzie ze współistniejącym zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby lub bez niego.
  7. Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu (innym niż badania wymienione w Kryteriach włączenia 1) ze związkiem lub wyrobem, które nie są dostępne na rynku w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody, chyba że uzyskano zgodę od Medical Monitor.
  8. Obecność jakiejkolwiek historii alergii/wrażliwości na którykolwiek badany lek.
  9. Zapalne stany skóry zagrażające bezpieczeństwu wstrzyknięć domięśniowych, według uznania badacza. Łagodne choroby skóry nie mogą być wykluczone, według uznania badacza lub wyznaczonej osoby.
  10. Uczestnik ma implant pośladkowy, tatuaż lub inną chorobę dermatologiczną w okolicy pośladka, która w opinii badacza lub wyznaczonej osoby może zakłócać wstrzyknięcie lub interpretację ISR.

  11. Koagulopatia (pierwotna lub jatrogenna), która byłaby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.

    Leki towarzyszące:

  12. Stosowanie jakichkolwiek niedozwolonych leków podczas badania przesiewowego.

  13. Przewidywane zapotrzebowanie na terapię HCV interferonem lub dowolnymi lekami, które mogą powodować działanie niepożądane leku: interakcje leków z badanym lekiem przez cały okres badania.

    Odpowiednie nawyki:

  14. Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, dotrzymywał terminów spotkań lub planował zmianę miejsca zamieszkania w trakcie badania.
  15. Każdy stan (w tym między innymi używanie alkoholu i narkotyków), który w opinii badacza na miejscu narażałby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiał mu spełnienie wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAB LA 600 mg (Q8W)
Wszyscy włączeni uczestnicy otrzymali wcześniej CAB LA w ramach badań macierzystych HPTN 083 i HPTN 084 lub ich badań dodatkowych. Uczestnicy będą nadal otrzymywać CAB LA 600 mg w postaci domięśniowego wstrzyknięcia w pośladek (IM).
Lek: KASA LA
Uczestnicy będą otrzymywać CAB LA 600 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w pośladek raz na 8 tygodni (co 8 tygodni).
Inne nazwy:
  • Apetyt
  • CAB LA dla PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowym zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca badania (do około [około] 3 lat)
Od pierwszego dnia do końca badania (do około [około] 3 lat)
Liczba uczestników z nowym zakażeniem wirusem HIV według cechy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca studiów (do ok. 3 lat)
Oceniona zostanie istotna charakterystyka nowych zakażeń wirusem HIV, w tym obecność oporności wirusa na CAB.
Od pierwszego dnia do końca studiów (do ok. 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca studiów (do ok. 3 lat)
Skalę nasilenia ocenia się w następujący sposób: Stopień 1 = łagodne objawy powodujące brak lub minimalne zakłócenia w zwykłych czynnościach społecznych i funkcjonalnych, przy czym interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 = umiarkowane objawy powodujące większe niż minimalne zakłócenia w zwykłych czynnościach społecznych i funkcjonalnych, ze wskazaną interwencją. Stopień 3 = ciężkie objawy powodujące niemożność wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych, ze wskazaną interwencją lub hospitalizacją. Stopień 4 = objawy potencjalnie zagrażające życiu, powodujące niezdolność do wykonywania czynności samoobsługowych ze wskazaną interwencją mającą na celu zapobieganie trwałemu upośledzeniu, trwałej niepełnosprawności lub śmierci.
Od pierwszego dnia do końca studiów (do ok. 3 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3. i 4. (ISR)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca studiów (do ok. 3 lat)
Po domięśniowym podaniu CAB LA mogą wystąpić reakcje ISR. Stopień 3 odnosi się do ciężkich objawów powodujących niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych, ze wskazaną interwencją lub hospitalizacją. Stopień 4 odnosi się do objawów potencjalnie zagrażających życiu, powodujących niemożność wykonywania podstawowych czynności samoobsługowych, ze wskazaną interwencją mającą na celu zapobieganie trwałemu upośledzeniu, trwałej niepełnosprawności lub śmierci.
Od pierwszego dnia do końca studiów (do ok. 3 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek kliniczne lub laboratoryjne zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia CAB LA, według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca studiów (do ok. 3 lat)
Ocenie zostaną poddane wszelkie kliniczne lub laboratoryjne zdarzenia niepożądane, które prowadzą uczestnika do trwałego zaprzestania stosowania CAB LA. Skalę nasilenia ocenia się w następujący sposób: Stopień 1 = łagodne objawy powodujące brak lub minimalne zakłócenia w zwykłych czynnościach społecznych i funkcjonalnych, przy czym interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 = umiarkowane objawy powodujące większe niż minimalne zakłócenia w zwykłych czynnościach społecznych i funkcjonalnych, ze wskazaną interwencją. Stopień 3 = ciężkie objawy powodujące niemożność wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych, ze wskazaną interwencją lub hospitalizacją. Stopień 4 = objawy potencjalnie zagrażające życiu, powodujące niezdolność do wykonywania czynności samoobsługowych ze wskazaną interwencją mającą na celu zapobieganie trwałemu upośledzeniu, trwałej niepełnosprawności lub śmierci.
Od pierwszego dnia do końca studiów (do ok. 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na KASA LA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj