Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ospa małpia, biologia, skutki, przenoszenie i epidemiologia – potencjalna obserwacja osób z kontaktów wysokiego ryzyka (MBOTE-CONTACT)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mpox, biologia, wyniki, przenoszenie i epidemiologia – potencjalna obserwacja osób z kontaktów wysokiego ryzyka

W ramach badania MBOTE-CONTACT zostaną przeprowadzone szczegółowe badania kontrolne dotyczące kontaktów wysokiego ryzyka u pacjentów z mopx. Badanie MBOTE-CONTACT będzie częścią badania klinicznego PALM-007 finansowanego przez NIH (NCT05559099) oraz projektu MBOTE dotyczącego przenoszenia wirusa mpox. Badanie odbędzie się w prowincji Maniema w Demokratycznej Republice Konga (DRK). Uczestnicy zostaną rekrutowani spośród osób, które miały kontakt wysokiego ryzyka z pacjentami z mpoksem, objętych badaniem PALM-007. Kontakty wyrażające zgodę będą codziennie monitorowane w centralnym ośrodku badawczym lub cotygodniowo odwiedzane przez zespół informacyjny w społeczności. Będą codziennie badani pod kątem oznak i objawów oraz proszeni o codzienne dostarczanie śliny i cotygodniowe próbki krwi do analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i/lub badań serologicznych. Jeśli u uczestników rozwinie się mopax, oferowane jest im leczenie i włączenie do badania PALM-007.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gaetan Van Aelst
  • Numer telefonu: +32 032470716
  • E-mail: gvanaelst@itg.be

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie odbędzie się równolegle z badaniem klinicznym PALM007, w którym ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność tecovirimatu w leczeniu mpax. W ramach badania rekrutowani będą mieszkańcy Tunda w prowincji Maniema oraz Kole w prowincji Sankuru. Są to dwie witryny, w których rozpoczął się projekt PALM-007. Badanie może zostać rozszerzone na inne potencjalne ośrodki badawcze PALM007, w tym Boende (prowincja Tshuappa), w zależności od liczby przypadków i kontekstu epidemiologicznego. Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób, które miały kontakt wysokiego ryzyka z potwierdzonymi laboratoryjnie przypadkami m ospy objętymi trwającym badaniem PALM007. Uczestnicy zostaną rekrutowani według dwóch strategicznych ścieżek skupionych wokół 1) ośrodka badawczego i 2) społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ▪ Być kontaktem wysokiego ryzyka z potwierdzonym laboratoryjnie przypadkiem mnoxu, przy czym wysokie ryzyko definiuje się jako narażenie na co najmniej jeden z następujących rodzajów:
  • mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym, co pacjent chory na mspox
  • po kontakcie seksualnym lub stosunku płciowym z pacjentem chorym na mpox
  • spanie w tym samym pokoju co pacjent z mpoksem
  • dzielenie się posiłkiem z pacjentem chorym na mspox

  • dzieci: wspólna zabawa

    • Ostatni kontakt ze sprawą wskaźnika mpox miał miejsce mniej niż 14 dni temu
    • Pacjenci w każdym wieku i płci (z pobierania krwi żylnej wyłączone są dzieci < 10. roku życia)
    • Pacjent lub przedstawiciel kulturowo akceptowalny jest skłonny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdiagnozowano mpox
  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania proponowanego harmonogramu działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj transmisję wirusa Mpox (MPXV) z człowieka na człowieka, określając współczynnik ataków wtórnych (SAR) wśród pacjentów mających kontakt z wysokim ryzykiem.
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek kontaktów wysokiego ryzyka z dodatnim wynikiem PCR MPXV w dowolnej próbce w ciągu 21 dni od włączenia.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić współczynnik serokonwersji wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy mieli z nimi kontakt.
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek kontaktów wysokiego ryzyka z serokonwersją przeciwciał mpox w 21. dniu w porównaniu z wartością wyjściową.
21 dni
Aby oszacować zakres bezobjawowego wydalania MPXV.
Ramy czasowe: 21 dni
Dodatni wynik testu PCR w dowolnej próbce (krew, ślina) wśród uczestników, którzy nie mają żadnych objawów w momencie pobrania próbki, ale objawy rozwiną się później w trakcie obserwacji.
21 dni
Aby oszacować zakres przedobjawowego wydalania MPXV.
Ramy czasowe: 21 dni
Dodatni wynik testu PCR w dowolnej próbce (krew, ślina) wśród uczestników, którzy nie mają żadnych objawów w momencie pobrania próbki, ale objawy rozwiną się później w trakcie obserwacji.
21 dni
Aby oszacować czas pomiędzy rozpoczęciem wydalania wirusa a pojawieniem się objawów prodromalnych.
Ramy czasowe: 21 dni
Czas pomiędzy dodatnim wynikiem PCR w dowolnej próbce a pojawieniem się objawów ogólnoustrojowych: adenopatii, gorączki lub dysfagii.
21 dni
Aby oszacować okres inkubacji MPXV.
Ramy czasowe: 21 dni
Czas od ostatniej ekspozycji do pierwszego dodatniego wyniku PCR. Czas od ostatniej ekspozycji do pojawienia się jakichkolwiek objawów. Czas od ostatniego narażenia do pojawienia się zmian skórnych.
21 dni
Scharakteryzowanie obrazu klinicznego objawowych przypadków wtórnych.
Ramy czasowe: 21 dni
Częstotliwość, czas i rodzaj objawów obserwowanych wśród uczestników z dodatnim wynikiem PCR.
21 dni
Ocena czynników ryzyka infekcji i/lub choroby objawowej.
Ramy czasowe: 21 dni

Liczba kontaktów z dodatnim wynikiem PCR w dowolnej próbce ORAZ/LUB choroba objawowa i jeden z następujących czynników:

  • Różne rodzaje kontaktu z kopertą indeksową
  • Ekspozycja na ten sam zbiornik zwierzęcy, co przypadek indeksowy
  • Szczepienie przeciwko mpox
  • Czynniki socjodemograficzne
21 dni
Ocena efektu ochronnego poprzednich szczepień przeciwko ospie przeciwko zakażeniu i/lub chorobie objawowej.
Ramy czasowe: 21 dni
liczba poprzednich kontaktów zaszczepionych dodatni wynik PCR w dowolnej próbce ORAZ/LUB choroba objawowa.
21 dni
Aby oszacować czas pomiędzy początkiem wydalania wirusa a pojawieniem się objawów skórnych.
Ramy czasowe: 21 dni
Czas pomiędzy dodatnim wynikiem PCR w dowolnej próbce a pojawieniem się zmian skórnych.
21 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zakaźność przed lub bezobjawową.
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba próbek pozytywnych pod względem PCR, z których można hodować MPXV w hodowli komórkowej.
21 dni
Aby ocenić cechy przypadków indeksowych, które wpływają na ryzyko wtórnej infekcji.
Ramy czasowe: 21 dni

Związek między dodatnim wynikiem PCR na dowolnej próbce ORAZ/LUB objawową chorobą w kontakcie i charakterystyką przypadków indeksowych (uwzględnionych w PALM 007), w tym:

  • ciężkość choroby w przypadku indeksu
  • miejsce dodatniego wyniku PCR przypadku indeksowego
  • obciążenie wirusem w próbkach uzyskanych z przypadku indeksowego
21 dni
Ocena różnic genomowych w szczepach MPXV wyizolowanych z przypadków indeksowych i wtórnych
Ramy czasowe: 21 dni
Sekwencjonowanie całego genomu szczepów MPXV z przypadków indeksowych i wtórnych
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

University of Manitoba
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, Los Angeles
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Institut de Recherche pour le Developpement
Leidos Biomedical Research, Inc.
Alliance for International Medical Action

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurens Liesenborghs, Prof., Institute of Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1657/22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mpoks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj