Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyprzedzająca skuteczność przeciwbólowa parekoksybu w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii ginekologicznej

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Wyprzedzająca skuteczność przeciwbólowa parekoksybu w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w ginekologii

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności przeciwbólowej leku Parecoxib w chirurgii ginekologicznej poprzez porównanie podawania leku Parecoxib i NSS na 15 minut przed rozpoczęciem operacji, a wynik pomiaru bólu pooperacyjnego interpretowany jest za pomocą wizualnego wskaźnika skali analogowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach badania prowadzone są prace nad sprawdzeniem skuteczności przeciwbólowej leku Parecoxib w chirurgii ginekologicznej pod kątem jego wpływu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego, zmniejszenie całkowitego spożycia opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oraz skrócenie czasu pobytu w szpitalu po operacji. Do projektu badawczego rekrutacja pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym odbywa się w momencie ich przyjęcia do szpitala w celu przygotowania przedoperacyjnego, w każdym typie grupy operacji (1. Całkowita histerektomia brzuszna 2. Operacja przydatków 3. Stopień zaawansowania operacyjnego) zostaną podzielone na 2 grupy, które to grupa eksperymentalna (parekoksyb) i grupa kontrolna (sól fizjologiczna). Grupie eksperymentalnej zostanie podany parekoksyb na 15 minut przed rozpoczęciem operacji, a grupie kontrolnej zostanie podany zwykły roztwór soli fizjologicznej na 15 minut przed rozpoczęciem operacji, głównym wynikiem będzie ocena bólu pooperacyjnego, interpretowana za pomocą wskaźnika wizualnej skali analogowej wynoszącego 2,6, 12, 24 godziny po operacji pacjenci otrzymają lek opioidowy (morfinę) w celu złagodzenia bólu w zależności od podanego przez nich wskaźnika bólu, jeśli wynik bólu > 7: morfina 0,075 mg/kg iv, jeśli wynik bólu 5: morfina 0,05 mg/kg iv , jeśli wynik bólu <5: nie podaje się morfiny. Na koniec zostanie zaobserwowany efekt uboczny leku Parecoxib i zarejestrowany zostanie czas pobytu każdego pacjenta w szpitalu po operacji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pasu Tuangjaruwinai, M.D.
  • Numer telefonu: 092-9949759
  • E-mail: nowpasu@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18-70 lat, które uczestniczą w operacjach ginekologicznych zwiadowczych (histerektomia, chirurgia przydatków i ocena stopnia zaawansowania) w technice znieczulenia ogólnego
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów stopień I-II
  • Możliwość porozumiewania się w języku tajskim

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na NLPZ i opioidy
  • Alergia na lek Parekoksyb
  • U podłoża bólu neuropatycznego
  • Kobieta w ciąży lub kobieta karmiąca piersią
  • Niekontrolowana choroba nadciśnieniowa, ciśnienie tętnicze >160/110 w dniu przyjęcia
  • Podstawowa choroba niedokrwienna serca, udar niedokrwienny mózgu lub choroba tętnic obwodowych
  • Stan historii po pomostowaniu tętnic wieńcowych
  • Pacjenci przyjmujący aspirynę w ciągu 7 dni przed datą operacji
  • Miała chorobę współistniejącą, która jest przeciwwskazana do stosowania NLPZ, np. zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód przewodu pokarmowego w wywiadzie, przewlekła choroba nerek (klirens Cr < 30 ml/min), marskość wątroby (klasa B w skali Child-Pugh lub wyższa/albumina w surowicy < 25 g/l)
  • Pacjenci, którzy przyjmowali NLPZ w czasie przyjęcia do szpitala w celu przygotowania operacji przed terminem operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupy pacjentów, którym podano parekoksyb przed rozpoczęciem operacji
Lek: Parekoksyb
Podanie parekoksybu na 15 minut przed rozpoczęciem operacji chirurgicznej
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa pacjentów, którym przed rozpoczęciem operacji podaje się sól fizjologiczną (placebo).
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Normalne podanie soli fizjologicznej na 15 minut przed rozpoczęciem operacji chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego po 2,6,12,24 godzinach, opisana za pomocą „wizualnej skali bólu analogowego”
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka spożycia narkotyków opioidowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita dawka przyjętego leku opioidowego (morfiny) w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne leku Parecoxib
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
należy zwrócić uwagę na wszelkie skutki uboczne leku Parecoxib, takie jak nudności, wymioty i depresja oddechowa
24 godziny po operacji
Całkowita długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Data od operacji do daty wypisu
odnotować całkowitą długość pobytu w szpitalu od daty pooperacyjnej do daty wypisu
Data od operacji do daty wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rajavithi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 113/2566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

sporządzenie oficjalnego dokumentu i przekazanie go do IPD na temat protokołu badania i planu analizy statystycznej. poinformować o zgodzie i raporcie z badania klinicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 września 2023 r. do 27 czerwca 2024 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami