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Efficacia analgesica preventiva di parecoxib nella riduzione del dolore postoperatorio nella chirurgia ginecologica

12 novembre 2024 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Efficacia analgesica preventiva di parecoxib per ridurre il dolore postoperatorio in ginecologia

La ricerca consiste nel testare l'efficacia analgesica preventiva del farmaco Parecoxib nella chirurgia ginecologica confrontando il farmaco Parecoxib e la somministrazione di NSS 15 minuti prima di iniziare l'intervento chirurgico, interpretando il risultato del punteggio del dolore postoperatorio mediante un indice su scala analogica visiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca sta lavorando per testare l'efficacia analgesica preventiva del farmaco Parecoxib nella chirurgia ginecologica per verificare se può ridurre il punteggio del dolore postoperatorio, ridurre il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento e ridurre la durata della degenza ospedaliera postoperatoria. Le pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica vengono reclutate nel progetto di ricerca mentre sono ricoverate in ospedale per la preparazione preoperatoria, in ciascun tipo di intervento chirurgico i gruppi (1. Isterectomia addominale totale 2. Chirurgia annessiale 3. Stadiazione chirurgica) saranno divisi in 2 gruppi che è il gruppo sperimentale (Parecoxib) e il gruppo di controllo (soluzione salina normale). Il gruppo sperimentale riceverà la somministrazione di parecoxib 15 minuti prima di iniziare l'intervento chirurgico e il gruppo di controllo riceverà la normale somministrazione di soluzione salina 15 minuti prima di iniziare l'intervento chirurgico, il risultato primario è il punteggio del dolore postoperatorio che viene interpretato dall'indice della scala analogica visiva a 2,6, 12,24 ore dopo l'intervento, i pazienti riceveranno un farmaco oppioide (morfina) per il controllo del dolore a seconda dell'indice del punteggio del dolore comunicato, se punteggio del dolore> 7: morfina 0,075 mg/kg iv, se punteggio del dolore 5: morfina 0,05 mg/kg iv , se punteggio del dolore <5: nessuna morfina somministrata. Infine verrà osservato l'effetto collaterale del farmaco Parecoxib e verrà registrata la durata della degenza ospedaliera postoperatoria di ciascun paziente

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pasu Tuangjaruwinai, M.D.
  • Numero di telefono: 092-9949759
  • Email: nowpasu@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, che partecipano a interventi di chirurgia ginecologica esplorativa (isterectomia, chirurgia degli annessi e stadiazioni chirurgiche) utilizzando la tecnica dell'anestesia generale
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti di grado I-II
  • In grado di comunicare in lingua tailandese

Criteri di esclusione:

  • Allergico ai FANS e agli oppioidi
  • Allergico al farmaco parecoxib
  • Dolore neuropatico sottostante
  • Donna incinta o donna che si sottopone all'allattamento al seno
  • Malattia di ipertensione non controllata, pressione arteriosa > 160/110 alla data di ricovero
  • Cardiopatia ischemica sottostante, ictus ischemico o arteriopatia periferica
  • Stato anamnestico dopo l'intervento di bypass aortocoronarico
  • Pazienti che assumono aspirina entro 7 giorni prima della data dell'intervento
  • Presentavano sintomi controindicati ai FANS come gastrite, storia di ulcera gastrointestinale, malattia renale cronica (clearance Cr < 30 ml/min), cirrosi epatica (classe Child-Pugh B o superiore/albumina sierica < 25 g/l)
  • Pazienti che hanno assunto farmaci FANS durante il ricovero in ospedale per preparare l'operazione prima della data dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppi di pazienti a cui viene somministrato il farmaco parecoxib prima di iniziare l'intervento chirurgico
Droga: Parecoxib
Somministrazione di parecoxib 15 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di pazienti che hanno ricevuto una normale somministrazione di soluzione salina (placebo) prima di iniziare l'intervento chirurgico
Droga: Soluzione salina normale
Somministrazione salina normale 15 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Punteggio del dolore postoperatorio a 2,6,12,24 ore, descritto dalla "scala del dolore analogica visiva"
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di consumo di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Dose totale di consumo di farmaci oppioidi (morfina) nelle 24 ore successive all'intervento
24 ore dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale del farmaco parecoxib
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
osservare eventuali effetti collaterali del farmaco Parecoxib che sono nausea, vomito e depressione respiratoria
24 ore dopo l'operazione
Durata totale della degenza ospedaliera dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla data successiva all'operazione alla data di dimissione
registrare la durata totale della degenza ospedaliera dalla data postoperatoria alla data di dimissione
Dalla data successiva all'operazione alla data di dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 113/2566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

redazione di documenti ufficiali e distribuzione all'IPD del protocollo di studio e del piano di analisi statistica. informare il consenso e il rapporto sullo studio clinico

Periodo di condivisione IPD

Dal 10 settembre 2023 al 27 giugno 2024

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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