Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyprzedzająca skuteczność przeciwbólowa parekoksybu w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii ginekologicznej

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Wyprzedzająca skuteczność przeciwbólowa parekoksybu w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w ginekologii

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności przeciwbólowej leku Parecoxib w chirurgii ginekologicznej poprzez porównanie podawania leku Parecoxib i NSS na 15 minut przed rozpoczęciem operacji, a wynik pomiaru bólu pooperacyjnego interpretowany jest za pomocą wizualnego wskaźnika skali analogowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ramach badania prowadzone są prace nad sprawdzeniem skuteczności przeciwbólowej leku Parecoxib w chirurgii ginekologicznej pod kątem jego wpływu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego, zmniejszenie całkowitego spożycia opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oraz skrócenie czasu pobytu w szpitalu po operacji. Do projektu badawczego rekrutacja pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym odbywa się w momencie ich przyjęcia do szpitala w celu przygotowania przedoperacyjnego, w każdym typie grupy operacji (1. Całkowita histerektomia brzuszna 2. Operacja przydatków 3. Stopień zaawansowania operacyjnego) zostaną podzielone na 2 grupy, które to grupa eksperymentalna (parekoksyb) i grupa kontrolna (sól fizjologiczna). Grupie eksperymentalnej zostanie podany parekoksyb na 15 minut przed rozpoczęciem operacji, a grupie kontrolnej zostanie podany zwykły roztwór soli fizjologicznej na 15 minut przed rozpoczęciem operacji, głównym wynikiem będzie ocena bólu pooperacyjnego, interpretowana za pomocą wskaźnika wizualnej skali analogowej wynoszącego 2,6, 12, 24 godziny po operacji pacjenci otrzymają lek opioidowy (morfinę) w celu złagodzenia bólu w zależności od podanego przez nich wskaźnika bólu, jeśli wynik bólu > 7: morfina 0,075 mg/kg iv, jeśli wynik bólu 5: morfina 0,05 mg/kg iv , jeśli wynik bólu <5: nie podaje się morfiny. Na koniec zostanie zaobserwowany efekt uboczny leku Parecoxib i zarejestrowany zostanie czas pobytu każdego pacjenta w szpitalu po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18-70 lat, które uczestniczą w operacjach ginekologicznych zwiadowczych (histerektomia, chirurgia przydatków i ocena stopnia zaawansowania) w technice znieczulenia ogólnego
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów stopień I-II
  • Możliwość porozumiewania się w języku tajskim

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na NLPZ i opioidy
  • Alergia na lek Parekoksyb
  • U podłoża bólu neuropatycznego
  • Kobieta w ciąży lub kobieta karmiąca piersią
  • Niekontrolowana choroba nadciśnieniowa, ciśnienie tętnicze >160/110 w dniu przyjęcia
  • Podstawowa choroba niedokrwienna serca, udar niedokrwienny mózgu lub choroba tętnic obwodowych
  • Stan historii po pomostowaniu tętnic wieńcowych
  • Pacjenci przyjmujący aspirynę w ciągu 7 dni przed datą operacji
  • Miała chorobę współistniejącą, która jest przeciwwskazana do stosowania NLPZ, np. zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód przewodu pokarmowego w wywiadzie, przewlekła choroba nerek (klirens Cr < 30 ml/min), marskość wątroby (klasa B w skali Child-Pugh lub wyższa/albumina w surowicy < 25 g/l)
  • Pacjenci, którzy przyjmowali NLPZ w czasie przyjęcia do szpitala w celu przygotowania operacji przed terminem operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupy pacjentów, którym podano parekoksyb przed rozpoczęciem operacji
Podanie parekoksybu na 15 minut przed rozpoczęciem operacji chirurgicznej
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa pacjentów, którym przed rozpoczęciem operacji podaje się sól fizjologiczną (placebo).
Normalne podanie soli fizjologicznej na 15 minut przed rozpoczęciem operacji chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego po 2,6,12,24 godzinach, opisana za pomocą „wizualnej skali bólu analogowego”
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka spożycia narkotyków opioidowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita dawka przyjętego leku opioidowego (morfiny) w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne leku Parecoxib
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
należy zwrócić uwagę na wszelkie skutki uboczne leku Parecoxib, takie jak nudności, wymioty i depresja oddechowa
24 godziny po operacji
Całkowita długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Data od operacji do daty wypisu
odnotować całkowitą długość pobytu w szpitalu od daty pooperacyjnej do daty wypisu
Data od operacji do daty wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

sporządzenie oficjalnego dokumentu i przekazanie go do IPD na temat protokołu badania i planu analizy statystycznej. poinformować o zgodzie i raporcie z badania klinicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 września 2023 r. do 27 czerwca 2024 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj