- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06140238
Wyprzedzająca skuteczność przeciwbólowa parekoksybu w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii ginekologicznej
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital
Wyprzedzająca skuteczność przeciwbólowa parekoksybu w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w ginekologii
Celem badania jest sprawdzenie skuteczności przeciwbólowej leku Parecoxib w chirurgii ginekologicznej poprzez porównanie podawania leku Parecoxib i NSS na 15 minut przed rozpoczęciem operacji, a wynik pomiaru bólu pooperacyjnego interpretowany jest za pomocą wizualnego wskaźnika skali analogowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach badania prowadzone są prace nad sprawdzeniem skuteczności przeciwbólowej leku Parecoxib w chirurgii ginekologicznej pod kątem jego wpływu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego, zmniejszenie całkowitego spożycia opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oraz skrócenie czasu pobytu w szpitalu po operacji.
Do projektu badawczego rekrutacja pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym odbywa się w momencie ich przyjęcia do szpitala w celu przygotowania przedoperacyjnego, w każdym typie grupy operacji (1. Całkowita histerektomia brzuszna 2. Operacja przydatków 3. Stopień zaawansowania operacyjnego) zostaną podzielone na 2 grupy, które to grupa eksperymentalna (parekoksyb) i grupa kontrolna (sól fizjologiczna).
Grupie eksperymentalnej zostanie podany parekoksyb na 15 minut przed rozpoczęciem operacji, a grupie kontrolnej zostanie podany zwykły roztwór soli fizjologicznej na 15 minut przed rozpoczęciem operacji, głównym wynikiem będzie ocena bólu pooperacyjnego, interpretowana za pomocą wskaźnika wizualnej skali analogowej wynoszącego 2,6, 12, 24 godziny po operacji pacjenci otrzymają lek opioidowy (morfinę) w celu złagodzenia bólu w zależności od podanego przez nich wskaźnika bólu, jeśli wynik bólu > 7: morfina 0,075 mg/kg iv, jeśli wynik bólu 5: morfina 0,05 mg/kg iv , jeśli wynik bólu <5: nie podaje się morfiny.
Na koniec zostanie zaobserwowany efekt uboczny leku Parecoxib i zarejestrowany zostanie czas pobytu każdego pacjenta w szpitalu po operacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Rajavithi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 18-70 lat, które uczestniczą w operacjach ginekologicznych zwiadowczych (histerektomia, chirurgia przydatków i ocena stopnia zaawansowania) w technice znieczulenia ogólnego
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów stopień I-II
- Możliwość porozumiewania się w języku tajskim
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na NLPZ i opioidy
- Alergia na lek Parekoksyb
- U podłoża bólu neuropatycznego
- Kobieta w ciąży lub kobieta karmiąca piersią
- Niekontrolowana choroba nadciśnieniowa, ciśnienie tętnicze >160/110 w dniu przyjęcia
- Podstawowa choroba niedokrwienna serca, udar niedokrwienny mózgu lub choroba tętnic obwodowych
- Stan historii po pomostowaniu tętnic wieńcowych
- Pacjenci przyjmujący aspirynę w ciągu 7 dni przed datą operacji
- Miała chorobę współistniejącą, która jest przeciwwskazana do stosowania NLPZ, np. zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód przewodu pokarmowego w wywiadzie, przewlekła choroba nerek (klirens Cr < 30 ml/min), marskość wątroby (klasa B w skali Child-Pugh lub wyższa/albumina w surowicy < 25 g/l)
- Pacjenci, którzy przyjmowali NLPZ w czasie przyjęcia do szpitala w celu przygotowania operacji przed terminem operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupy pacjentów, którym podano parekoksyb przed rozpoczęciem operacji
|
Podanie parekoksybu na 15 minut przed rozpoczęciem operacji chirurgicznej
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa pacjentów, którym przed rozpoczęciem operacji podaje się sól fizjologiczną (placebo).
|
Normalne podanie soli fizjologicznej na 15 minut przed rozpoczęciem operacji chirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego po 2,6,12,24 godzinach, opisana za pomocą „wizualnej skali bólu analogowego”
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka spożycia narkotyków opioidowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowita dawka przyjętego leku opioidowego (morfiny) w ciągu 24 godzin po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne leku Parecoxib
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
należy zwrócić uwagę na wszelkie skutki uboczne leku Parecoxib, takie jak nudności, wymioty i depresja oddechowa
|
24 godziny po operacji
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Data od operacji do daty wypisu
|
odnotować całkowitą długość pobytu w szpitalu od daty pooperacyjnej do daty wypisu
|
Data od operacji do daty wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Parekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113/2566
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
sporządzenie oficjalnego dokumentu i przekazanie go do IPD na temat protokołu badania i planu analizy statystycznej.
poinformować o zgodzie i raporcie z badania klinicznego
Ramy czasowe udostępniania IPD
10 września 2023 r. do 27 czerwca 2024 r
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .