Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność SkinTE® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej Wagnera 1 (COVER DFU II)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: PolarityTE

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność SkinTE® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej Wagnera 1. Zamknięcie uzyskane dzięki regeneracji nabłonka naczyń w przypadku ZSC za pomocą SkinTE® II (COVER DFUS II)

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of SkinTE for treatment of Wagner grade 1 diabetic foot ulcers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a prospective, multi-center, randomized controlled trial (RCT) designed to assess the safety and efficacy of SkinTE with standard of care (SOC) dressings compared to SOC dressings alone (wound debridement, silicone dressing, multi-layer compression dressings, and offloading) in the treatment of Wagner grade 1 diabetic foot ulcers (DFUs) ranging in size from 1 to 15 cm2. After being informed about the study and potential risks, all patients giving written informed consent who meet eligibility criteria will undergo a 2-week screening period of SOC. Patients meeting eligibility criteria following the screening period will be randomized in a single-blind manner (closure confirmed by 3 blinded adjudicators) in a 1:1 ratio to SkinTE with SOC or SOC alone. Patients will be followed weekly for 6 months for wound closure.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Titan Clinical Research
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Angel City Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • ILD Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Las Mercedes Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Doctors Research Network
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • DMI Research
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Barry University Clinical Research
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • FASMA - Hagerstown
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Viable Research Management
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
      • Circleville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Cutting Edge Research LLC
      • East Liverpool, Ohio, Stany Zjednoczone, 43920
        • LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Cutting Edge Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Perfizien Clinical Research LLC.
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age.
  • Documented history of Type I or Type II Diabetes Mellitus requiring oral and/or insulin replacement therapy.
  • Presence of a DFU Wagner 1 grade wound on any aspect of the foot, provided that if the malleolus is involved, not more than 50% of the wound is above the mid-point of the medial malleolus. [NOTE: DFU must maintain Wagner 1 Grade for the duration of study run-in period - i.e., screening visit 1 (SV1) to randomization visit 1 (RV1).]
  • If other wounds are present on the same foot, they must be more than 2 cm distant from the index ulcer. [NOTE: If two or more DFUs are present with the same grade, the index ulcer is the largest ulcer and the only one evaluated in the study.]
  • Index ulcer (i.e., current episode of ulceration) has been present for ≥ four weeks (≥28 days) prior to the initial screening visit (SV1).
  • Index ulcer (post-debridement) is a minimum of 1.0 cm2 and a maximum of 15 cm2 at first screening visit (SV1) and first randomization visit (RV1).
  • Adequate circulation to the affected foot as documented by a dorsal transcutaneous oxygen measurement (TCOM) or a skin perfusion pressure (SPP) measurement of ≥ 30 mmHg, or an Ankle Branchial Index (ABI) of ≥ 0.7 and ≤ 1.2, or Arterial Doppler with a minimum of biphasic flow or Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0.75, using the affected study extremity within 30 days of screening visit (SV1).
  • Index ulcer and/or index ulcer limb may have had prior infection(s), but infection(s) must be adequately treated and controlled as defined by IDSA Guidelines PEDIS Grade level 1.
  • The index ulcer has been offloaded with protocol defined offloading device throughout study run-in period for at least 14 days prior to randomization (Run-in period defined as Screening through RV1/Randomization).
  • Negative pregnancy test for females of childbearing potential (e.g., not post- menopausal for at least one year or surgically sterile).
  • Subject understands and is willing to participate in the clinical study and can comply with study visits and the follow-up regimen.
  • Females of childbearing potential must agree to use effective methods of c contraception (birth control pills, barriers, or abstinence) (Screening through End of Study (EOS) and undergo pregnancy tests.
  • Properly obtained written informed consent.
  • Subject must have stable living environment in order to manage offloading and wound care management.
  • The index ulcer has a clean base, free of necrotic debris, and infection at time of placement of treatment product.

Exclusion Criteria:

  • Index ulcer and/or index limb with presence of gangrene or unstable ischemia at screening (SV1).
  • Revascularization surgery on the lower extremity on which the index ulcer is located within 30 days of screening visit (SV1).
  • Index ulcer in the opinion of the investigator, is suspicious for cancer and should undergo an ulcer biopsy to rule out a neoplasm of the ulcer.
  • Subjects with history of radiation on the same limb as the index ulcer (regardless of time since last radiation treatment).
  • Subjects with exposed internal fixation on the same limb as the index ulcer [NOTE: External fixation is allowed if deemed stable by principal investigator.]
  • Subjects on any investigational drug(s) or therapeutic device(s) within 30 days preceding the first screening visit (SV1). [NOTE: NPWT is allowed up to the day of screening (SV1), if in the opinion of the Principal Investigator NPWT may be discontinued.]
  • Index ulcer treated within the last 30 days prior to screening with a prohibited treatment as defined in full protocol.
  • Subjects with a history of more than two weeks treatment with immunosuppressants (including systemic corticosteroids > 10mg prednisone (or equivalent) daily dose), cytotoxic chemotherapy, or application of topical steroids to the index ulcer surface within 30 days prior to first screening visit (SV1), or who receive such medications during the run-in period, or who are anticipated to require such medications during the study.
  • Presence of any condition(s) which seriously compromises the subject's ability to complete this study or has a known history of poor adherence to medical treatment.
  • In the opinion of the Investigator, the subject is non-compliant with offloading or index ulcer dressing during the run-in period.
  • Active Charcot's arthropathy of the index ulcer limb as verified by clinical evaluation, and/or imaging (x-ray or MRI) within 30 days prior to randomization (RV1).
  • Subjects with chronic osteomyelitis and/or cellulitis on the same limb as the index ulcer as verified by clinical evaluation, and/or imaging (x-ray or MRI) within 30 days prior to randomization (RV1).
  • Subject is pregnant or breast-feeding.
  • Presence of diabetes with poor metabolic control as documented with an HbA1c ≥12.0 within 30 days prior to randomization (RV1).
  • Subjects with end stage renal disease requiring treatment with dialysis and/or evident by an eGFR <30 mL/min/1.73m2 within 120 days of randomization (RV1). [NOTE: Subjects with two documented eGFR values within 120 days, the most recent value may be used if the eGFR ≥30 mL/min/1.73m2 and is, in the opinion of the principal investigator, stable and the subject will not require treatment with dialysis for the duration of study participation.]
  • Index ulcer has reduced or increased in area by 30% or more after 14 days of SOC from SV1 to the RV1/randomization visit.
  • Evidence of unstable human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, and/or hepatitis C in the opinion of the investigator at screening (SV1).
  • Documented history of New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure or unstable cardiovascular disease requiring intervention within 60 days prior to screening (SV1).
  • Requiring surgical intervention (excluding debridement) at the time of consenting and/or increased probability of requiring surgical intervention during study participation. [NOTE: non-invasive surgical intervention is allowed if, per the Principal Investigator, treatment will not affect subject's ability to participate in clinical trial.]
  • Any clinically significant finding, in the judgment of the investigator, that would place the subject at health risk, impact the study, or affect the completion of the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SkinTE

SkinTE plus standard care
Biologiczny: SkinTE

SkinTE is an Autologous Heterogeneous Skin Construct (AHSC), which is manufactured from a small piece of healthy full-thickness skin harvested from the patient at the time of randomization to the SkinTE arm. SkinTE is manufactured aseptically by PolarityTE following current Good Manufacturing Practice (cGMP). SkinTE is not cultured ex vivo; rather, it is returned to the provider expeditiously to maintain cellular viability. SkinTE includes various multicellular segments as a result of the manufacturing process. The different multicellular segments contain different types of skin cells, such as keratinocytes, dermal fibroblasts, dermal endothelial cells, and follicular cells, as well as extracellular matrix. The multicellular segments have a surface area-to-volume ratio for improved sustenance by imbibition prior to engraftment.

Inne nazwy:
  • Autologiczny heterogeniczny konstrukt skóry
Inny: Control

Standard care alone
Inny: Control

Standard care is defined in this protocol to include the following:

  • Debridement
  • Collagen dressing
  • Local offloading
  • Foam
  • Multi-layer compression dressing
  • Off-loading device such as a controlled ankle motion (CAM) boot
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of index ulcers closed
Ramy czasowe: 12 weeks

Wound closure is confirmed at two consecutive visits each two weeks apart
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zamknięcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Całkowita liczba osobistych wizyt w poradni leczenia ran i/lub dni w szpitalu związanych z owrzodzeniem indeksowym.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Całkowita liczba dni używania CAM Boot w związku z owrzodzeniem indeksowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Percent area reduction (PAR)
Ramy czasowe: Assessed at 4, 8, and 12 weeks

Change in wound area from the time of randomization
Assessed at 4, 8, and 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PolarityTE

Współpracownicy

Professional Education and Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nikolai Sopko, MD, PhD, PolarityBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVER DFUs II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj