Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność SkinTE® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej Wagnera 1 (COVER DFU II)
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: PolarityTE
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność SkinTE® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej Wagnera 1. Zamknięcie uzyskane dzięki regeneracji nabłonka naczyń w przypadku ZSC za pomocą SkinTE® II (COVER DFUS II)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SkinTE w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej 1. stopnia Wagnera.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SkinTE z opatrunkami standardowymi (SOC) w porównaniu z samymi opatrunkami SOC (oczyszczanie ran, opatrunek silikonowy, wielowarstwowe opatrunki uciskowe i odciążanie) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej 1. stopnia Wagnera (DFU) o powierzchni od 1 do 15 cm2.
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddani 2-tygodniowemu okresowi przesiewowemu SOC.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne po okresie przesiewowym zostaną randomizowani metodą pojedynczej ślepej próby (zamknięcie potwierdzone przez 3 zaślepionych sędziów) w stosunku 1:1 do SkinTE z SOC lub samym SOC.
Pacjenci będą obserwowani co tydzień przez 6 miesięcy w celu zamknięcia rany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Titan Clinical Research
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Center for Clinical Research
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Angel City Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
- ILD Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
- Las Mercedes Medical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Doctors Research Network
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- DMI Research
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Barry University Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
- FASMA - Hagerstown
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- Viable Research Management
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
-
Circleville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
- Cutting Edge Research LLC
-
East Liverpool, Ohio, Stany Zjednoczone, 43920
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
-
Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
- Cutting Edge Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Perfizien Clinical Research LLC.
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Udokumentowana historia cukrzycy typu I lub typu II wymagającej doustnej i/lub insulinoterapii.
- Obecność rany stopnia 1 wg DFU Wagnera na dowolnej powierzchni stopy, pod warunkiem, że jeśli zajęta jest kostka, nie więcej niż 50% rany znajduje się powyżej środka kostki przyśrodkowej. [UWAGA: DFU musi utrzymać stopień Wagnera 1 przez cały okres wstępny badania – tj. wizyta przesiewowa 1 (SV1) do wizyty randomizacyjnej 1 (RV1).]
- Jeżeli na tej samej stopie występują inne rany, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego. [UWAGA: Jeśli występują dwa lub więcej ZSC o tym samym stopniu, owrzodzenie indeksowe jest największym owrzodzeniem i jedynym ocenianym w badaniu.]
- Wrzód indeksowy (tj. bieżący epizod owrzodzenia) występuje przez ≥ cztery tygodnie (≥28 dni) przed pierwszą wizytą przesiewową (SV1).
- Wrzód wskazujący (po oczyszczeniu rany) ma minimalną powierzchnię 1,0 cm2 i maksymalnie 15 cm2 podczas pierwszej wizyty przesiewowej (SV1) i pierwszej wizyty randomizacyjnej (RV1).
- Odpowiednie krążenie w chorej stopie, udokumentowane grzbietowym przezskórnym pomiarem tlenu (TCOM) lub pomiarem ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥ 30 mmHg, lub wskaźnikiem rozgałęzienia kostki (ABI) ≥ 0,7 i ≤ 1,2, lub badaniem dopplerowskim tętniczym minimalny przepływ dwufazowy lub wskaźnik palca i ramienia (TBI) ≥ 0,75, przy użyciu badanej kończyny dotkniętej chorobą w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (SV1).
- Wrzód wskazujący i/lub owrzodzenie kończyny mogło mieć wcześniej infekcję, ale infekcję należy odpowiednio leczyć i kontrolować zgodnie z wytycznymi IDSA PEDIS, stopień 1.
- Wrzód indeksowy został usunięty za pomocą urządzenia odciążającego zdefiniowanego w protokole przez cały okres wstępny badania przez co najmniej 14 dni przed randomizacją (okres początkowy zdefiniowany jako badanie przesiewowe do RV1/randomizacja).
- Ujemny test ciążowy w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (np. niebędących w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej rok lub niesterylnych chirurgicznie).
- Uczestnik rozumie i chce uczestniczyć w badaniu klinicznym oraz może przestrzegać wizyt badawczych i schematu obserwacji.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja) (badanie przesiewowe do końca badania (EOS)) i przejść testy ciążowe.
- Prawidłowo uzyskana pisemna świadoma zgoda.
- Podmiot musi mieć stabilne środowisko życia, aby móc zarządzać rozładunkiem i leczeniem ran.
- Wrzód wskazujący ma czyste podłoże, wolne od pozostałości martwiczych i infekcji w momencie nałożenia produktu leczniczego.
Kryteria wyłączenia:
- Wrzód wskazujący i/lub kończyna wskazująca z obecnością gangreny lub niestabilnego niedokrwienia podczas badania przesiewowego (SV1).
- Operacja rewaskularyzacji kończyny dolnej z lokalizacją owrzodzenia wskazującego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (SV1).
- Wrzód wskazujący w opinii badacza podejrzewa nowotwór i należy poddać się biopsji wrzodu, aby wykluczyć nowotwór wrzodu.
- Pacjenci, u których w przeszłości napromieniano tę samą kończynę, co owrzodzenie wskazujące (niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniej radioterapii).
- Pacjenci z odsłoniętym unieruchomieniem wewnętrznym na tej samej kończynie, co owrzodzenie wskazujące [UWAGA: Unieruchomienie zewnętrzne jest dozwolone, jeśli główny badacz uzna to za stabilne.]
- Uczestnicy przyjmujący jakikolwiek badany lek(i) lub urządzenie(a) terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową (SV1). [UWAGA: NPWT jest dozwolone do dnia badania przesiewowego (SV1), jeżeli w opinii Kierownika Badań NPWT może zostać przerwane.]
- Wrzód indeksowy leczony w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym za pomocą leczenia zabronionego zgodnie z pełnym protokołem.
- Pacjenci z leczeniem lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym > 10 mg prednizonu (lub równoważnej) dawki dobowej) przez ponad dwa tygodnie), chemioterapią cytotoksyczną lub stosowaniem miejscowych steroidów na powierzchnię owrzodzenia wskaźnikowego w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową (SV1 ) lub które otrzymują takie leki w okresie wstępnym, lub które, jak się przewiduje, będą potrzebować takich leków w trakcie badania.
- Obecność jakichkolwiek schorzeń poważnie utrudniających ukończenie badania przez uczestnika lub w przypadku znanej historii złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
- Zdaniem Badacza, pacjent nie przestrzega opatrunku odciążającego lub wskazującego na owrzodzenie w okresie wstępnym.
- Aktywna artropatia Charcota kończyny z owrzodzeniem wskazującym, potwierdzona oceną kliniczną i/lub obrazowaniem (prześwietleniem rentgenowskim lub rezonansem magnetycznym) w ciągu 30 dni przed randomizacją (RV1).
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem kości i szpiku i/lub zapaleniem tkanki łącznej na tej samej kończynie, co owrzodzenie wskazujące, potwierdzone oceną kliniczną i/lub obrazowaniem (prześwietleniem rentgenowskim lub rezonansem magnetycznym) w ciągu 30 dni przed randomizacją (RV1).
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Obecność cukrzycy ze słabą kontrolą metaboliczną, udokumentowaną HbA1c ≥12,0 w ciągu 30 dni przed randomizacją (RV1).
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą leczenia dializą i/lub stwierdzoną na podstawie eGFR <30 ml/min/1,73 m2 w ciągu 120 dni od randomizacji (RV1). [UWAGA: U pacjentów, u których w ciągu 120 dni udokumentowano dwie wartości eGFR, można zastosować najnowszą wartość, jeśli eGFR ≥30 ml/min/1,73m2 i jest, w opinii głównego badacza, stabilny i pacjent nie będzie wymagał leczenia dializami przez okres udziału w badaniu.]
- Powierzchnia owrzodzenia indeksowego zmniejszyła się lub zwiększyła o 30% lub więcej po 14 dniach SOC od SV1 do wizyty RV1/randomizacyjnej.
- Dowody na niestabilnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C w opinii badacza podczas badania przesiewowego (SV1).
- Udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub niestabilnej choroby układu krążenia wymagającej interwencji w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym (SV1).
- Wymaganie interwencji chirurgicznej (z wyłączeniem oczyszczenia) w momencie wyrażenia zgody i/lub zwiększone prawdopodobieństwo konieczności interwencji chirurgicznej w trakcie udziału w badaniu. [UWAGA: nieinwazyjna interwencja chirurgiczna jest dozwolona, jeśli według głównego badacza leczenie nie wpłynie na zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym.]
- Każde klinicznie istotne odkrycie, w ocenie badacza, które narażałoby uczestnika na ryzyko dla zdrowia, miało wpływ na badanie lub na zakończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skóra TE
SkinTE plus pielęgnacja standardowa
|
SkinTE to autologiczny heterogeniczny konstrukt skóry (AHSC), który jest wytwarzany z małego kawałka zdrowej skóry pełnej grubości pobranej od pacjenta w czasie randomizacji do ramienia SkinTE.
SkinTE jest wytwarzany w sposób aseptyczny przez firmę PolarityTE zgodnie z aktualną dobrą praktyką wytwarzania (cGMP).
SkinTE nie jest hodowany ex vivo; jest raczej szybko zwracany dostawcy, aby utrzymać żywotność komórki.
SkinTE obejmuje różne segmenty wielokomórkowe w wyniku procesu produkcyjnego.
Różne segmenty wielokomórkowe zawierają różne typy komórek skóry, takie jak keratynocyty, fibroblasty skóry, komórki śródbłonka skóry i komórki pęcherzykowe, a także macierz zewnątrzkomórkową.
Segmenty wielokomórkowe mają stosunek powierzchni do objętości dla lepszego odżywiania przez wchłanianie przed wszczepieniem.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Sama opieka standardowa
|
W niniejszym protokole zdefiniowano standardową opiekę obejmującą:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie owrzodzeń indeksowych zamknięte
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zamknięcie rany potwierdza się podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie dwóch tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zamknięcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Procentowa redukcja powierzchni (PAR)
Ramy czasowe: Oceniano po 4, 8 i 12 tygodniach
|
Zmiana obszaru rany od czasu randomizacji
|
Oceniano po 4, 8 i 12 tygodniach
|
|
Całkowita liczba osobistych wizyt w poradni leczenia ran i/lub dni w szpitalu związanych z owrzodzeniem indeksowym.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Całkowita liczba dni używania CAM Boot w związku z owrzodzeniem indeksowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nikolai Sopko, MD, PhD, PolarityBio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVER DFUs II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .