Wpływ OPEP na zatykanie śluzu i niedrożność przepływu powietrza u pacjentów z astmą umiarkowaną do ciężkiej (AeroMUC)
Wpływ oscylacyjnego urządzenia do dodatniego ciśnienia wydechowego Aerobika (OPEP) na zatykanie śluzu i niedrożność przepływu powietrza u pacjentów z astmą umiarkowaną do ciężkiej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że niedrożność śluzu dróg oddechowych jest ważną cechą patofizjologii astmy. Zastosowanie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych może pomóc w usunięciu takich czopów śluzowych, a w konsekwencji poprawić czynność dróg oddechowych i kontrolę astmy. Dlatego zbadamy skutki codziennego stosowania urządzenia Aerobika z oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym (OPEP) w dwuośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą, niekontrolowaną z objawami zatykania śluzem.
Całkowity czas trwania badania na pacjenta wyniesie 17 tygodni, w tym okres przesiewowy trwający do 1 tygodnia i okres randomizowanego leczenia prowadzonego metodą otwartej próby wynoszący 16 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy korzystającej z aerobiki lub będą kontynuować przyjmowanie dotychczas stosowanych leków. W badaniu zostanie oceniony wpływ stosowania aerobiki na zatykanie śluzu, czynność dróg oddechowych i kontrolę astmy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Svenningsen, PhD
- Numer telefonu: 19055221155
- E-mail: svennins@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Potrafi i chce przestrzegać protokołu badania.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Astma zdiagnozowana przez lekarza chorób układu oddechowego ≥12 miesięcy przed włączeniem do badania w oparciu o wytyczne Global Initiative for Asthma (GINA) 2014 - GINA 4 lub 5.
- Dawka ICS ≥500 mcg ekwiwalentu flutykazonu/dzień. Pacjenci przyjmujący prednizon lub leki biologiczne przez ≥3 miesiące nie zostaną wykluczeni, o ile spełniają pozostałe kryteria włączenia.
- ACQ >1,5 w okresie przesiewowym.
- Wynik śluzu CT > 4 w okresie przesiewowym.
- FeNO >25 ppb LUB ≥3% eozynofili w plwocinie LUB eos we krwi ≥300/µl w okresie przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre lub przewlekłe zakażenie pasożytnicze, bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, które wymagało lub obecnie wymaga hospitalizacji lub leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Ostre zaostrzenie astmy leczone zwiększonymi dawkami doustnych lub dowolnej dawki kortykosteroidów domięśniowych (IM) lub dożylnych (IV) w ciągu sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Inne istotne choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, idiopatyczne zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, tętnicze nadciśnienie płucne, gruźlica) wymagające leczenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Aktualny palacz definiowany jako palący co najmniej jednego papierosa (lub fajkę, cygaro lub konopie indyjskie) dziennie przez ≥ 30 dni w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Byli palacze z historią palenia przez ≥ 10 paczkolat.
- Pacjent ma wszczepione w organizmie urządzenie aktywowane mechanicznie, elektrycznie lub magnetycznie lub dowolny metal, którego nie można usunąć, w tym między innymi rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, wszczepione pompy insulinowe, zaciski do tętniaka, bioprotezy, sztuczną kończynę, fragment metalowy lub ciało obce ciała, zastawki, zszywki chirurgiczne (w tym klipsy lub szwy metalowe i/lub implanty ucha) (według uznania technologa MRI).
- W opinii badacza podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenia fizyczne, psychiczne lub inne, które mogą uniemożliwić wykonanie badania MRI, takie jak ciężka klaustrofobia.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego środka lub procedury w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie do aerobiki OPEP
System OPEP (Aerobika®) łączy terapię dodatnim ciśnieniem wydechowym i wibracje dróg oddechowych, aby pomóc w mobilizacji wydzieliny płucnej. Terapia OPEP (Aerobika ®) wzmacnia opór przy wydechu w ustach, natomiast technologia wibracji dróg oddechowych podczas wydechu przenosi ruchy w górę, dzięki czemu ściany dróg oddechowych mogą zostać oczyszczone ze śluzu. Uczestnicy zabiorą urządzenie do domu i będą używać go dwa razy dziennie przez 16 tygodni. |
16 tygodni stosowania dwa razy dziennie urządzenia Aerobika OPEP
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard zarządzania opieką przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik śluzu w tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana wyniku oceny śluzu CT pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
Ocena śluzu waha się od 0 (najlepszy wynik) do 20 (najgorszy wynik).
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent defektów wentylacji MRI (VDP)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana VDP w badaniu MRI pomiędzy badaniem przesiewowym/ wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
|
16 tygodni
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana FEV1 pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
|
16 tygodni
|
|
frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana FeNO pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
|
16 tygodni
|
|
liczba eozynofili we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana liczby eozynofili we krwi pomiędzy badaniem przesiewowym/ wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
|
16 tygodni
|
|
procent eozynofilów w plwocinie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana odsetka eozynofili w plwocinie pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
|
16 tygodni
|
|
procent neutrofilów w plwocinie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana odsetka neutrofilów w plwocinie pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
|
16 tygodni
|
|
procent powierzchni ściany wdechowej CT (WA%)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana CT WA% pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
|
16 tygodni
|
|
wdechowy obszar światła CT (LA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana CT LA pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
|
16 tygodni
|
|
zintegrowany obszar reaktancji niskiej częstotliwości (AX)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana AX pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
|
16 tygodni
|
|
Kwestionariusz kontroli astmy-5 (ACQ-5)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana ACQ-5 pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
ACQ-5 waha się od 0 (najlepszy wynik) do 5 (najgorszy wynik).
|
16 tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana AQLQ pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
AQLQ waha się od 1 (najgorszy wynik) do 7 (najlepszy wynik).
|
16 tygodni
|
|
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana ACT pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
ACT waha się od 5 (najgorszy wynik) do 25 (najlepszy wynik).
|
16 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana CASA-Q pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
Wyniki dla każdej domeny wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej/mniej poważne objawy i mniejszy wpływ.
|
16 tygodni
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana SGRQ pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
Wyniki SGRQ wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
16 tygodni
|
|
opór układu oddechowego (Rrs) przy 5 Hz
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana Rrs5 Hz pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
|
16 tygodni
|
|
reaktancja układu oddechowego (Xrs) przy 5 Hz
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana Xrs5 Hz pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
|
16 tygodni
|
|
opór układu oddechowego (Rrs) przy 19 Hz
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana Rrs19 Hz pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
|
16 tygodni
|
|
zależność częstotliwościowa Rrs (Rrs5-19Hz)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana Rrs5-19 Hz pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reologia plwociny
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana z badania przesiewowego/wartości wyjściowej (tydzień 0) na tydzień 16 w zakresie reologii odkrztuszanej plwociny (naprężenie krytyczne, moduł sprężystości, moduły lepkości)
|
16 tygodni
|
|
Białka mucyny w plwocinie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana z badania przesiewowego/wartości wyjściowej (tydzień 0) na tydzień 16 w zakresie białek mucyny w plwocinie (stosunek MUAC5, MUCSB, MUC5AC:MUC5B).
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIRH-Xe011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .