Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ OPEP na zatykanie śluzu i niedrożność przepływu powietrza u pacjentów z astmą umiarkowaną do ciężkiej (AeroMUC)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sarah Svenningsen, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Wpływ oscylacyjnego urządzenia do dodatniego ciśnienia wydechowego Aerobika (OPEP) na zatykanie śluzu i niedrożność przepływu powietrza u pacjentów z astmą umiarkowaną do ciężkiej

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu codziennego stosowania urządzenia AerobikaTM z oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym (OPEP) na zatykanie śluzem i czynność dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z astmą umiarkowaną do ciężkiej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że niedrożność śluzu dróg oddechowych jest ważną cechą patofizjologii astmy. Zastosowanie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych może pomóc w usunięciu takich czopów śluzowych, a w konsekwencji poprawić czynność dróg oddechowych i kontrolę astmy. Dlatego zbadamy skutki codziennego stosowania urządzenia Aerobika z oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym (OPEP) w dwuośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą, niekontrolowaną z objawami zatykania śluzem.

Całkowity czas trwania badania na pacjenta wyniesie 17 tygodni, w tym okres przesiewowy trwający do 1 tygodnia i okres randomizowanego leczenia prowadzonego metodą otwartej próby wynoszący 16 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy korzystającej z aerobiki lub będą kontynuować przyjmowanie dotychczas stosowanych leków. W badaniu zostanie oceniony wpływ stosowania aerobiki na zatykanie śluzu, czynność dróg oddechowych i kontrolę astmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Western University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Potrafi i chce przestrzegać protokołu badania.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  4. Astma zdiagnozowana przez lekarza chorób układu oddechowego ≥12 miesięcy przed włączeniem do badania w oparciu o wytyczne Global Initiative for Asthma (GINA) 2014 - GINA 4 lub 5.
  5. Dawka ICS ≥500 mcg ekwiwalentu flutykazonu/dzień. Pacjenci przyjmujący prednizon lub leki biologiczne przez ≥3 miesiące nie zostaną wykluczeni, o ile spełniają pozostałe kryteria włączenia.
  6. ACQ >1,5 w okresie przesiewowym.
  7. Wynik śluzu CT > 4 w okresie przesiewowym.
  8. FeNO >25 ppb LUB ≥3% eozynofili w plwocinie LUB eos we krwi ≥300/µl w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre lub przewlekłe zakażenie pasożytnicze, bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, które wymagało lub obecnie wymaga hospitalizacji lub leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  2. Ostre zaostrzenie astmy leczone zwiększonymi dawkami doustnych lub dowolnej dawki kortykosteroidów domięśniowych (IM) lub dożylnych (IV) w ciągu sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Inne istotne choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, idiopatyczne zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, tętnicze nadciśnienie płucne, gruźlica) wymagające leczenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Aktualny palacz definiowany jako palący co najmniej jednego papierosa (lub fajkę, cygaro lub konopie indyjskie) dziennie przez ≥ 30 dni w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  6. Byli palacze z historią palenia przez ≥ 10 paczkolat.
  7. Pacjent ma wszczepione w organizmie urządzenie aktywowane mechanicznie, elektrycznie lub magnetycznie lub dowolny metal, którego nie można usunąć, w tym między innymi rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, wszczepione pompy insulinowe, zaciski do tętniaka, bioprotezy, sztuczną kończynę, fragment metalowy lub ciało obce ciała, zastawki, zszywki chirurgiczne (w tym klipsy lub szwy metalowe i/lub implanty ucha) (według uznania technologa MRI).
  8. W opinii badacza podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenia fizyczne, psychiczne lub inne, które mogą uniemożliwić wykonanie badania MRI, takie jak ciężka klaustrofobia.
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego środka lub procedury w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie do aerobiki OPEP

System OPEP (Aerobika®) łączy terapię dodatnim ciśnieniem wydechowym i wibracje dróg oddechowych, aby pomóc w mobilizacji wydzieliny płucnej. Terapia OPEP (Aerobika ®) wzmacnia opór przy wydechu w ustach, natomiast technologia wibracji dróg oddechowych podczas wydechu przenosi ruchy w górę, dzięki czemu ściany dróg oddechowych mogą zostać oczyszczone ze śluzu.

Uczestnicy zabiorą urządzenie do domu i będą używać go dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Urządzenie: Urządzenie do aerobiki OPEP
16 tygodni stosowania dwa razy dziennie urządzenia Aerobika OPEP
Brak interwencji: Standard opieki
Standard zarządzania opieką przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik śluzu w tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana wyniku oceny śluzu CT pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16. Ocena śluzu waha się od 0 (najlepszy wynik) do 20 (najgorszy wynik).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent defektów wentylacji MRI (VDP)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana VDP w badaniu MRI pomiędzy badaniem przesiewowym/ wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
16 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana FEV1 pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
16 tygodni
frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana FeNO pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
16 tygodni
liczba eozynofili we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana liczby eozynofili we krwi pomiędzy badaniem przesiewowym/ wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
16 tygodni
procent eozynofilów w plwocinie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana odsetka eozynofili w plwocinie pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
16 tygodni
procent neutrofilów w plwocinie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana odsetka neutrofilów w plwocinie pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
16 tygodni
procent powierzchni ściany wdechowej CT (WA%)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana CT WA% pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
16 tygodni
wdechowy obszar światła CT (LA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana CT LA pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
16 tygodni
zintegrowany obszar reaktancji niskiej częstotliwości (AX)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana AX pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
16 tygodni
Kwestionariusz kontroli astmy-5 (ACQ-5)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana ACQ-5 pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16. ACQ-5 waha się od 0 (najlepszy wynik) do 5 (najgorszy wynik).
16 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana AQLQ pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16. AQLQ waha się od 1 (najgorszy wynik) do 7 (najlepszy wynik).
16 tygodni
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana ACT pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16. ACT waha się od 5 (najgorszy wynik) do 25 (najlepszy wynik).
16 tygodni
Kwestionariusz oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana CASA-Q pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16. Wyniki dla każdej domeny wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej/mniej poważne objawy i mniejszy wpływ.
16 tygodni
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana SGRQ pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16. Wyniki SGRQ wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
16 tygodni
opór układu oddechowego (Rrs) przy 5 Hz
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana Rrs5 Hz pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
16 tygodni
reaktancja układu oddechowego (Xrs) przy 5 Hz
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana Xrs5 Hz pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
16 tygodni
opór układu oddechowego (Rrs) przy 19 Hz
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana Rrs19 Hz pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
16 tygodni
zależność częstotliwościowa Rrs (Rrs5-19Hz)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana Rrs5-19 Hz pomiędzy badaniem przesiewowym/wartością wyjściową (tydzień 0) a tygodniem 16.
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reologia plwociny
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana z badania przesiewowego/wartości wyjściowej (tydzień 0) na tydzień 16 w zakresie reologii odkrztuszanej plwociny (naprężenie krytyczne, moduł sprężystości, moduły lepkości)
16 tygodni
Białka mucyny w plwocinie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana z badania przesiewowego/wartości wyjściowej (tydzień 0) na tydzień 16 w zakresie białek mucyny w plwocinie (stosunek MUAC5, MUCSB, MUC5AC:MUC5B).
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

Trudell Medical International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIRH-Xe011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do aerobiki OPEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj