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Efeito da OPEP na obstrução do muco e na obstrução do fluxo de ar em pacientes com asma moderada a grave (AeroMUC)

26 de novembro de 2024 atualizado por: Sarah Svenningsen, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efeito do dispositivo de pressão expiratória positiva oscilante Aerobika (OPEP) na obstrução do muco e na obstrução do fluxo de ar em pacientes com asma moderada a grave

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o efeito do uso diário do dispositivo de pressão expiratória positiva oscilante AerobikaTM (OPEP) na obstrução do muco e na função das vias aéreas em pacientes adultos com asma moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As oclusões mucosas das vias aéreas foram identificadas como uma característica importante da fisiopatologia da asma. O uso de um dispositivo de desobstrução das vias aéreas pode ajudar a eliminar esses tampões de muco e, consequentemente, melhorar a função das vias aéreas e o controle da asma. Portanto, iremos investigar os efeitos do uso diário do dispositivo de pressão expiratória positiva oscilante Aerobika (OPEP) em um estudo aberto, randomizado e de dois centros de pacientes adultos com asma moderada a grave que não é controlada com evidência de obstrução de muco.

A duração total do estudo por paciente será de 17 semanas, consistindo em um período de triagem de até 1 semana e um período de tratamento randomizado aberto de 16 semanas. Os participantes serão randomizados para uso de Aerobika ou continuarão com seus medicamentos atuais. O estudo avaliará o efeito do uso de Aerobika na obstrução do muco, na função das vias aéreas e no controle da asma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Western University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo.
  3. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
  4. Asma diagnosticada por um médico pneumologista ≥12 meses antes da inscrição no estudo com base nas diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA) de 2014 - GINA 4 ou 5.
  5. Dose de CI ≥500 mcg de equivalente de fluticasona/dia. Pacientes em uso de prednisona ou produtos biológicos por ≥3 meses não seriam excluídos, desde que atendessem ao restante dos critérios de inclusão.
  6. ACQ >1,5 durante o período de triagem.
  7. Pontuação de muco na TC> 4 durante o período de triagem.
  8. FeNO >25 ppb OU ≥3% de eosinófilos no escarro OU eos no sangue ≥300/µL durante o período de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Infecções parasitárias, bacterianas, fúngicas ou virais agudas ou crônicas que exigiram, ou atualmente requerem, hospitalização ou tratamento antimicrobiano durante as últimas quatro semanas.
  2. Evento de exacerbação aguda de asma tratado com doses aumentadas de corticosteróides orais ou qualquer dose de corticosteróides intramusculares (IM) ou intravenosos (IV) nas seis semanas anteriores à triagem.
  3. Outras doenças pulmonares relevantes (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar idiopática, fibrose cística, hipertensão arterial pulmonar, tuberculose) que requerem tratamento nos 12 meses anteriores à triagem.
  4. Abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem.
  5. Fumante atual definido como tendo fumado pelo menos um cigarro (ou cachimbo, charuto ou cannabis) por dia durante ≥ 30 dias nos três meses anteriores à triagem.
  6. Ex-fumantes com história de tabagismo ≥ 10 maços-ano.
  7. O paciente tem um dispositivo implantado mecanicamente, eletricamente ou magneticamente ativado ou qualquer metal em seu corpo que não possa ser removido, incluindo, mas não se limitando a marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, bioprótese, membro artificial, fragmento metálico ou estranho corpo, shunt, grampos cirúrgicos (incluindo clipes ou suturas metálicas e/ou implantes auditivos) (a critério do técnico de ressonância magnética).
  8. Na opinião do investigador, o sujeito sofre de qualquer condição física, psicológica ou outra(s) que possa(m) impedir a realização da ressonância magnética, como claustrofobia grave.
  9. Grávida ou amamentando
  10. Participação em qualquer ensaio clínico de um agente ou procedimento em investigação nos três meses anteriores à triagem ou durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dispositivo Aerobika OPEP

O sistema OPEP (Aerobika®) combina terapia de pressão expiratória positiva e vibrações nas vias aéreas para ajudar a mobilizar as secreções pulmonares. A terapia OPEP (Aerobika ®) reforça a resistência à expiração pela boca, enquanto a tecnologia de vibração das vias aéreas transmite movimentos a montante durante a expiração para que as paredes das vias aéreas possam ficar livres de muco.

Os participantes levarão o dispositivo para casa e o usarão duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Dispositivo: Dispositivo Aerobika OPEP
16 semanas de uso duas vezes ao dia do dispositivo Aerobika OPEP
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de gerenciamento de atendimento por 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de muco na tomografia computadorizada (TC)
Prazo: 16 semanas
Alteração na pontuação do muco CT entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16. As pontuações do muco variam de 0 (melhor resultado) a 20 (pior resultado).
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de defeito de ventilação de ressonância magnética (VDP)
Prazo: 16 semanas
Alteração no VDP de ressonância magnética entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
16 semanas
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 16 semanas
Alteração no VEF1 entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
16 semanas
fração de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: 16 semanas
Alteração no FeNO entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
16 semanas
contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: 16 semanas
Alteração na contagem de eosinófilos no sangue entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
16 semanas
porcentagem de eosinófilos no escarro
Prazo: 16 semanas
Alteração na porcentagem de eosinófilos no escarro entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
16 semanas
porcentagem de neutrófilos no escarro
Prazo: 16 semanas
Alteração na porcentagem de neutrófilos no escarro entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
16 semanas
porcentagem inspiratória da área da parede da TC (WA%)
Prazo: 16 semanas
Alteração no CT WA% entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
16 semanas
Área do lúmen inspiratório da TC (LA)
Prazo: 16 semanas
Alteração no CT LA entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
16 semanas
área integrada de reatância de baixa frequência (AX)
Prazo: 16 semanas
Alteração no AX entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
16 semanas
Questionário de Controle da Asma-5 (ACQ-5)
Prazo: 16 semanas
Alteração no ACQ-5 entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16. O ACQ-5 varia de 0 (melhor resultado) a 5 (pior resultado).
16 semanas
Questionário de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ)
Prazo: 16 semanas
Alteração no AQLQ entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16. O AQLQ varia de 1 (pior resultado) a 7 (melhor resultado).
16 semanas
Teste de controle da asma (ACT)
Prazo: 16 semanas
Alteração no ACT entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16. O ACT varia de 5 (pior resultado) a 25 (melhor resultado).
16 semanas
Questionário de Avaliação de Tosse e Escarro (CASA-Q)
Prazo: 16 semanas
Alteração no CASA-Q entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16. As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas menos/menos graves e menos impacto.
16 semanas
Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 16 semanas
Alteração no SGRQ entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16. As pontuações do SGRQ variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam mais limitações.
16 semanas
resistência do sistema respiratório (Rrs) a 5Hz
Prazo: 16 semanas
Alteração em Rrs5Hz entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
16 semanas
reatância do sistema respiratório (Xrs) a 5Hz
Prazo: 16 semanas
Alteração em Xrs5Hz entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
16 semanas
resistência do sistema respiratório (Rrs) a 19Hz
Prazo: 16 semanas
Alteração em Rrs19Hz entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
16 semanas
dependência de frequência de Rrs (Rrs5-19Hz)
Prazo: 16 semanas
Alteração em Rrs5-19Hz entre a triagem/linha de base (semana 0) e a semana 16.
16 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reologia do escarro
Prazo: 16 semanas
Mudança da triagem/linha de base (semana 0) para a semana 16 na reologia do escarro expectorado (estresse crítico, módulo de elasticidade, módulos viscosos)
16 semanas
Proteínas de mucina no escarro
Prazo: 16 semanas
Alteração da triagem/linha de base (semana 0) para a semana 16 nas proteínas mucinas no escarro (razão MUAC5, MUCSB, MUC5AC:MUC5B).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Trudell Medical International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FIRH-Xe011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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