Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna konwersja takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu w przypadku przeszczepu wątroby.

25 listopada 2023 zaktualizowane przez: QIAN LU, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu u stabilnych biorców przeszczepu wątroby

Takrolimus jest powszechnie stosowanym lekiem immunosupresyjnym po przeszczepieniu wątroby. Stwierdzono, że podawanie takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę poprawia przestrzeganie zaleceń przez pacjenta oraz zapewnia dobrą skuteczność i bezpieczeństwo. Ponadto istnieją dowody na to, że ten preparat o przedłużonym uwalnianiu łagodzi zaburzenia czynności nerek i zespół metaboliczny u biorców przeszczepów. Badania zagraniczne potwierdziły, że w przypadku biorców przeszczepów wątroby zamiana takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu w okresie stabilnym jest bezpieczna i możliwa. Jednocześnie pacjenci, u których dokonano wczesnej konwersji, mają większe szanse na osiągnięcie korzyści w zakresie przeżycia przeszczepu i przywrócenia funkcji nerek, dlatego należy dokładniej zbadać odsetek konwersji leku.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmiany leczenia z takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu trzy miesiące po przeszczepieniu wątroby. Ponadto starano się zbadać wpływ tej konwersji na wskaźniki, takie jak czynność wątroby i nerek, częstość występowania chorób metabolicznych i częstość występowania infekcji u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
352

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej
  2. 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby;
  3. Stabilne stosowanie takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu przez co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania;
  4. Stężenia aminotransferazy asparaginianowej [AST] i aminotransferazy alaninowej [ALT] w surowicy mieściły się w granicach normy; ….

Kryteria wyłączenia

  1. Połączony przeszczep wielonarządowy lub wielokrotny przeszczep wątroby;
  2. Biorcy wielu narządów lub ci, którzy wcześniej przeszczepili jakiekolwiek narządy;
  3. Adiuwantowy przeszczep wątroby lub zastosowanie biosztucznej terapii wątroby;
  4. Przed dołączeniem do grupy zostali poddani leczeniu punktami kontrolnymi odporności (ICI);
  5. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  6. Stosowanie takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu przed włączeniem do badania;
  7. Minimalne stężenie takrolimusu w momencie badania przesiewowego było niższe niż 5 ng/ml;
  8. Ostre odrzucenie nastąpiło w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją; ….

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: jednoramienne badanie obserwacyjne w rejestrze. Lek: takrolimus w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu

Lek: takrolimus w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu

Po przeszczepieniu wątroby podawano takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu w celu zapobiegania ostremu odrzuceniu przeszczepu, a po 3 miesiącach przekształcano go w kapsułki z takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu w stosunku 1:1 do 1:1,2; (Konkretny plan leczenia ustala lekarz na podstawie aktualnej sytuacji)
Lek: Takrolimus Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Przejście z takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu po 3 miesiącach po przeszczepieniu wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (BPAR) w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy po konwersji
Ramy czasowe: w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy po konwersji
w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy po konwersji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia przeszczepu i wskaźnik przeżycia pacjentów 12 miesięcy po konwersji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po konwersji
12 miesięcy po konwersji
Stosunek dawki przeliczeniowej zwykłego takrolimusu na kapsułki o przedłużonym uwalnianiu takrolimusu;
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby
3 miesiące po przeszczepieniu wątroby
Częstość występowania infekcji (wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych) 12 miesięcy po konwersji;
Ramy czasowe: 12 miesięcy po konwersji;
12 miesięcy po konwersji;
Należy obserwować stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy pacjentów po 3, 6 i 12 miesiącach po zmianie na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu.
Ramy czasowe: w ciągu 3,6,12 miesięcy po konwersji
w ciągu 3,6,12 miesięcy po konwersji
Należy obserwować stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy pacjentów po 3, 6 i 12 miesiącach po zmianie na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu.
Ramy czasowe: w ciągu 3,6,12 miesięcy po konwersji
w ciągu 3,6,12 miesięcy po konwersji
Należy obserwować klirens kreatyniny u pacjentów po 3, 6 i 12 miesiącach od zmiany na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu.
Ramy czasowe: w ciągu 3,6,12 miesięcy po konwersji
w ciągu 3,6,12 miesięcy po konwersji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23163-4-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami