Wczesna konwersja takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu w przypadku przeszczepu wątroby.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu u stabilnych biorców przeszczepu wątroby
Takrolimus jest powszechnie stosowanym lekiem immunosupresyjnym po przeszczepieniu wątroby. Stwierdzono, że podawanie takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę poprawia przestrzeganie zaleceń przez pacjenta oraz zapewnia dobrą skuteczność i bezpieczeństwo. Ponadto istnieją dowody na to, że ten preparat o przedłużonym uwalnianiu łagodzi zaburzenia czynności nerek i zespół metaboliczny u biorców przeszczepów. Badania zagraniczne potwierdziły, że w przypadku biorców przeszczepów wątroby zamiana takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu w okresie stabilnym jest bezpieczna i możliwa. Jednocześnie pacjenci, u których dokonano wczesnej konwersji, mają większe szanse na osiągnięcie korzyści w zakresie przeżycia przeszczepu i przywrócenia funkcji nerek, dlatego należy dokładniej zbadać odsetek konwersji leku.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmiany leczenia z takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu trzy miesiące po przeszczepieniu wątroby. Ponadto starano się zbadać wpływ tej konwersji na wskaźniki, takie jak czynność wątroby i nerek, częstość występowania chorób metabolicznych i częstość występowania infekcji u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: XUAN TONG, Doctor
- Numer telefonu: 15901019879
- E-mail: txa00853@btch.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby;
- Stabilne stosowanie takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu przez co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania;
- Stężenia aminotransferazy asparaginianowej [AST] i aminotransferazy alaninowej [ALT] w surowicy mieściły się w granicach normy; ….
Kryteria wyłączenia
- Połączony przeszczep wielonarządowy lub wielokrotny przeszczep wątroby;
- Biorcy wielu narządów lub ci, którzy wcześniej przeszczepili jakiekolwiek narządy;
- Adiuwantowy przeszczep wątroby lub zastosowanie biosztucznej terapii wątroby;
- Przed dołączeniem do grupy zostali poddani leczeniu punktami kontrolnymi odporności (ICI);
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Stosowanie takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu przed włączeniem do badania;
- Minimalne stężenie takrolimusu w momencie badania przesiewowego było niższe niż 5 ng/ml;
- Ostre odrzucenie nastąpiło w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją; ….
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: jednoramienne badanie obserwacyjne w rejestrze. Lek: takrolimus w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu
Lek: takrolimus w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu Po przeszczepieniu wątroby podawano takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu w celu zapobiegania ostremu odrzuceniu przeszczepu, a po 3 miesiącach przekształcano go w kapsułki z takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu w stosunku 1:1 do 1:1,2; (Konkretny plan leczenia ustala lekarz na podstawie aktualnej sytuacji) |
Przejście z takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu po 3 miesiącach po przeszczepieniu wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (BPAR) w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy po konwersji
Ramy czasowe: w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy po konwersji
|
w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy po konwersji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia przeszczepu i wskaźnik przeżycia pacjentów 12 miesięcy po konwersji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po konwersji
|
12 miesięcy po konwersji
|
|
Stosunek dawki przeliczeniowej zwykłego takrolimusu na kapsułki o przedłużonym uwalnianiu takrolimusu;
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby
|
3 miesiące po przeszczepieniu wątroby
|
|
Częstość występowania infekcji (wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych) 12 miesięcy po konwersji;
Ramy czasowe: 12 miesięcy po konwersji;
|
12 miesięcy po konwersji;
|
|
Należy obserwować stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy pacjentów po 3, 6 i 12 miesiącach po zmianie na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu.
Ramy czasowe: w ciągu 3,6,12 miesięcy po konwersji
|
w ciągu 3,6,12 miesięcy po konwersji
|
|
Należy obserwować stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy pacjentów po 3, 6 i 12 miesiącach po zmianie na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu.
Ramy czasowe: w ciągu 3,6,12 miesięcy po konwersji
|
w ciągu 3,6,12 miesięcy po konwersji
|
|
Należy obserwować klirens kreatyniny u pacjentów po 3, 6 i 12 miesiącach od zmiany na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu.
Ramy czasowe: w ciągu 3,6,12 miesięcy po konwersji
|
w ciągu 3,6,12 miesięcy po konwersji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23163-4-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Takrolimus Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktywny, nie rekrutującyChorobę tętnic obwodowychNiemcy, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Grecja, Argentyna, Holandia, Singapur, Słowacja