Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя конверсия такролимуса пролонгированного действия при трансплантации печени.

25 ноября 2023 г. обновлено: QIAN LU, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Проспективное многоцентровое клиническое исследование такролимуса пролонгированного действия у стабильных реципиентов трансплантата печени

Такролимус — широко используемый иммунодепрессант после трансплантации печени. Было обнаружено, что прием такролимуса пролонгированного действия один раз в день улучшает соблюдение пациентами режима лечения и обеспечивает хорошую эффективность и безопасность. Более того, есть доказательства того, что эта форма пролонгированного действия смягчает почечную недостаточность и метаболический синдром у реципиентов трансплантатов. Зарубежные исследования подтвердили, что для реципиентов трансплантата печени безопасный и осуществимый переход с такролимуса немедленного высвобождения на такролимус пролонгированного действия в течение стабильного периода. В то же время пациенты с ранней конверсией с большей вероятностью выиграют с точки зрения выживаемости трансплантата и восстановления функции почек, поэтому необходимо дальнейшее изучение доли конверсии препарата.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности перехода с такролимуса немедленного высвобождения на такролимус пролонгированного действия через три месяца после трансплантации печени. Кроме того, они стремятся изучить влияние этого преобразования на такие показатели, как функция печени, функция почек, заболеваемость метаболическими заболеваниями и заболеваемость инфекциями у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
352

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: XUAN TONG, Doctor
  • Номер телефона: 15901019879
  • Электронная почта: txa00853@btch.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. через 3 месяца после трансплантации печени;
  3. Стабильный прием такролимуса немедленного высвобождения в течение как минимум одного месяца до включения в исследование;
  4. Уровни аспартатаминотрансферазы [АСТ] и аланинаминотрансферазы [АЛТ] в сыворотке были в пределах нормы; ….

Критерий исключения

  1. Комбинированная мультиорганная трансплантация или множественная трансплантация печени;
  2. Множественные реципиенты органов или те, кто ранее пересаживал какие-либо органы;
  3. Адъювантная трансплантация печени или использование биоискусственной терапии печени;
  4. До присоединения к группе они получали лечение с помощью иммунных контрольных точек (ICI);
  5. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в него;
  6. Использование капсул такролимуса с пролонгированным высвобождением до включения в исследование;
  7. Минимальная концентрация такролимуса ниже 5 нг/мл на момент скрининга;
  8. Острый отказ произошел в течение одного месяца до зачисления; ….

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальное исследование: обсервационное исследование в одной группе. Лекарственное средство: капсулы такролимуса с пролонгированным высвобождением.

Лекарственное средство: Такролимус капсулы с пролонгированным высвобождением.

После трансплантации печени для профилактики острого отторжения назначали такролимус немедленного высвобождения, а через 3 мес его переводили в капсулы такролимуса пролонгированного действия в соотношении от 1:1 до 1:1,2; (Конкретный план лечения определяется врачом в соответствии с реальной ситуацией)
Лекарство: Такролимус капсулы с пролонгированным высвобождением
Переход с такролимуса немедленного высвобождения на такролимус пролонгированного действия через 3 месяца после трансплантации печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота подтвержденного биопсией острого отторжения (BPAR) в течение 3, 6 и 12 месяцев после конверсии
Временное ограничение: в течение 3, 6 и 12 месяцев после конверсии
в течение 3, 6 и 12 месяцев после конверсии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость трансплантата и выживаемость пациентов через 12 месяцев после конверсии
Временное ограничение: 12 месяцев после конвертации
12 месяцев после конвертации
Соотношение доз при переходе с обычного такролимуса на капсулы такролимуса с пролонгированным высвобождением;
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации печени
3 месяца после трансплантации печени
Частота инфекций (вирусных, бактериальных и грибковых) через 12 месяцев после конверсии;
Временное ограничение: 12 месяцев после конвертации;
12 месяцев после конвертации;
Наблюдайте за уровнями аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке пациентов через 3, 6 и 12 месяцев после перехода на такролимус пролонгированного действия.
Временное ограничение: в течение 3,6,12 месяцев после конвертации
в течение 3,6,12 месяцев после конвертации
Наблюдайте за уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке пациентов через 3, 6 и 12 месяцев после перехода на такролимус пролонгированного действия.
Временное ограничение: в течение 3,6,12 месяцев после конвертации
в течение 3,6,12 месяцев после конвертации
Наблюдайте за уровнем клиренса креатинина у пациентов через 3, 6 и 12 месяцев после перехода на такролимус пролонгированного действия.
Временное ограничение: в течение 3,6,12 месяцев после конвертации
в течение 3,6,12 месяцев после конвертации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23163-4-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками