Bezpieczeństwo i tolerancja wstrzyknięcia podskórnego STSA-1301 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi uczestnicy, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
2. Wskaźnik masy ciała: 18,0 ~ 28,0 kg/m2 włącznie; masa ciała ≥50 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet w momencie rejestracji;
3. Uczestnicy (w tym ich partnerzy) zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i nie mają planu porodu ani planu dawstwa nasienia w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
4. Historie medyczne, badania fizykalne, badania laboratoryjne oraz badania i testy związane z badaniem uczestników przed włączeniem wykazują prawidłowe wyniki lub łagodne nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego, a badacz ocenia, że ​​kwalifikują się one do badania.
5. Uczestnicy są świadomi ryzyka związanego z badaniem i dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym oraz podpisują formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. Historia chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, metabolizmu, chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, krwi, nerwów, skóry i chorób psychicznych, raka lub innej poważnej choroby, która w ocenie Badacza może narazić pacjenta na ryzyko w tym badaniu.
3. Po splenektomii lub jakimkolwiek większym zabiegu chirurgicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
4. U pacjentów występuje czynna infekcja lub poważna infekcja (prowadząca do hospitalizacji lub wymagająca pozajelitowej terapii antybiotykowej) w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki; pacjenci z klinicznie aktywnymi lub przewlekłymi, niekontrolowanymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi podczas badania przesiewowego;
5. Całkowite IgG było niższe niż dolna granica normy podczas badania przesiewowego. Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofili <1,5 x 109/l i/lub bezwzględną liczbą limfocytów <1,0 x 109/l;
6. U pacjentów występował nowotwór złośliwy;
7. Osoby uczulone na ten produkt lub którykolwiek z jego składników, mające historię egzemy, astmy lub innych chorób alergicznych;
8. Pacjenci w badaniu przesiewowym uzyskali wynik pozytywny w teście TIGRA (test uwalniania interferonu gamma przez komórki T). Jeśli metoda TIGRA nie jest dostępna, można zamiast tego zastosować test skórny PPD i wykonać badanie obrazowe klatki piersiowej w celu wykrycia objawów utajonej/aktywnej gruźlicy (TB);
9. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał specyficznych dla kiły, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała zapalenia wątroby typu C (anty-HCV);
10. obecność nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) w okresie badania przesiewowego, zgodnie z definicją badacza;
11. U pacjentów występują jakiekolwiek schorzenia wpływające na pobieranie krwi;
12. Pacjenci, których dzienne spożycie kawy, herbaty i/lub coli przekroczyło 750 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
13. Uczestnik, który zażywał nikotynę więcej niż 5 papierosów lub równoważną ilość tytoniu dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Pacjenci, których dzienne spożycie alkoholu w momencie badania przesiewowego lub w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przekracza 2 standardowe drinki, gdzie 1 standardowy napój = 360 ml lub 12 uncji (1 puszka) piwa o zwykłej mocy (5%) ; 150 ml lub 5 uncji wina; 45 ml lub 1,5 uncji alkoholu/alkoholu (40%); nieprawidłowe wyniki badania zawartości alkoholu w badaniu przesiewowym lub na początku badania;
15. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego lub wyjściowego wyniku badania moczu dotyczącego nadużywania narkotyków;
16. Utrata lub oddanie krwi >400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia transfuzji lub stosowania jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
17. Udział jako uczestnik w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku, szczepionki lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
18. Szczepienie lub planowane szczepienie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym do 3 miesięcy po zakończeniu dawkowania;
19. Pacjenci, którzy przyjmowali leki mogące wpływać na układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, otrzymali w ramach leczenia jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub środek biologiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy i byli wcześniej leczeni dowolnymi lekami na receptę, lekami dostępnymi bez recepty (OTC) , leki ziołowe lub inne suplementy w ciągu 14 dni przed badaniem;
20. Uczestnicy, u których występują jakiekolwiek czynniki, które w ocenie Badacza uniemożliwiają im udział w tym badaniu.