Die Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Injektion von STSA-1301 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden, männlich und weiblich, im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren;
2. Body-Mass-Index: 18,0～28,0 kg/m2, inklusive; Gewicht ≥50 kg für Männer und ≥45 kg für Frauen bei der Einschreibung;
3. Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) stimmen zu, während der Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und sie haben innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie keinen Geburts- oder Samenspendeplan.
4. Anamnese, körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen sowie studienbezogene Untersuchungen und Tests der Probanden zeigen vor der Einschreibung normale Ergebnisse oder leichte Anomalien ohne klinische Bedeutung, und der Prüfarzt entscheidet, dass sie geeignet sind;
5. Die Probanden sind sich der Risiken der Studie bewusst und nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Stoffwechsel-, endokrinen, gastrointestinalen, Blut-, Nerven-, Haut- und psychischen Erkrankungen, Krebs oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers das Thema als Risiko für diese Studie darstellen könnten.
3. Nach Splenektomie oder einer größeren Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
4. Die Probanden haben innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis eine aktive Infektion oder eine schwere Infektion (die zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert). Probanden mit klinisch aktiven oder chronischen unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen beim Screening;
5. Das Gesamt-IgG lag beim Screening unter der unteren Normgrenze. Probanden mit einer absoluten Neutrophilenzahl <1,5 x 109/l und/oder einer absoluten Lymphozytenzahl <1,0 x 109/l;
6. Die Probanden haben eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen;
7. Personen, die gegen dieses Produkt oder einen seiner Inhaltsstoffe allergisch sind und in der Vergangenheit Ekzeme, Asthma oder andere allergische Erkrankungen hatten;
8. Die Probanden sind beim Screening TIGRA-positiv (T-Zell-Interferon-Gamma-Freisetzungstest). Wenn TIGRA nicht verfügbar ist, kann stattdessen ein PPD-Hauttest verwendet und beim Screening eine Bildgebung des Brustkorbs durchgeführt werden, die Anzeichen einer latenten/aktiven Tuberkulose (TB) zeigt;
9. Positive Screening-Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis-spezifische Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV);
10. Vorhandensein von Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) während des Screening-Zeitraums, wie von einem Prüfer definiert;
11. Die Probanden leiden an Erkrankungen, die die Blutentnahme beeinträchtigen.
12. Probanden, deren täglicher Konsum von Kaffee, Tee und/oder Cola in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung mehr als 750 ml beträgt;
13. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten oder die entsprechende Menge Tabak pro Tag Nikotin konsumiert haben;
14. Probanden, deren täglicher Alkoholkonsum zum Zeitpunkt des Screenings oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 6 Monate mehr als 2 Standardgetränke beträgt, wobei 1 Standardgetränk = 360 ml oder 12 oz (1 Dose) Bier normaler Stärke (5 %). ; 150 ml oder 5 Unzen Wein; 45 ml oder 1,5 Unzen Alkohol/Spirituosen (40 %); abnormale Alkoholtestergebnisse beim Screening oder bei Studienbeginn;
15. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening; Probanden mit einem positiven Urin-Drogenmissbrauchsscreening beim Screening oder bei Studienbeginn;
16. Blutverlust oder Blutspende > 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Vorgeschichte von Transfusionen oder Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
17. Teilnahme als Proband an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln, Impfstoffen oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
18. Impfung oder geplante Impfung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening bis 3 Monate nach Ende der Dosierung;
19. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, die die Immunfunktion beeinträchtigen können, in den letzten 3 Monaten monoklonale Antikörper oder biologische Wirkstoffe zur Behandlung erhalten haben und zuvor mit verschriebenen Medikamenten oder rezeptfreien Medikamenten (OTC) behandelt wurden , pflanzliche Arzneimittel oder andere Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
20. Probanden mit irgendwelchen Faktoren, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.