Indywidualne miareczkowanie PEEP w przypadku pooperacyjnych powikłań płucnych
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Wpływ zindywidualizowanego miareczkowania PEEP na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji laparoskopowej – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wdrożenia spersonalizowanej strategii zarządzania dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) opartej na ciśnieniu w przełyku (Pes), a także jej potencjału w zakresie ograniczenia występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) u pacjentów w podeszłym wieku przechodzi operację laparoskopową.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest badaniem wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym i prowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby.
Pacjenci w podeszłym wieku poddawani operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym będą rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.
Całkowita wielkość próby wyniesie 232, ze 116 uczestnikami w grupie eksperymentalnej i 116 uczestnikami w grupie kontrolnej.
Zastosowana zostanie metoda randomizacji bloków warstwowych, wykorzystująca punktację ARISCAT do oceny ryzyka PPC i poszczególne ośrodki badawcze jako czynniki stratyfikacji.
Rutynowe znieczulenie będzie stosowane podczas przygotowania przed znieczuleniem, wprowadzenia do znieczulenia, podtrzymania i wybudzania, z wyjątkiem śródoperacyjnego leczenia oddechowego.
W grupie kontrolnej (grupa PEEP) przez całą procedurę stosuje się stałe PEEP wynoszące 3 cmH2O, bez manewrów rekrutacji płuc.
W grupie eksperymentalnej (Pes-Guided PEEP Group) prowadzone jest ciągłe monitorowanie ciśnienia końcowo-wydechowego w przełyku (Pes_ee).
PEEP wybiera się tak, aby utrzymać dodatnie ciśnienie przezpłucne na końcu wydechu (Ptp_ee = PEEP – Pes_ee) po rekrutacji płuc.
Miareczkowanie PEEP po rekrutacji płuc należy przeprowadzić po intubacji dotchawiczej lub po jakimkolwiek zabiegu, który może spowodować zapadnięcie płuc, takim jak odma otrzewnowa, deflacja lub napełnienie mankietu rurki dotchawiczej, zmiana pozycji lub odsysanie z tchawicy.
Miareczkowanie PEEP jest również wymagane co godzinę po wystąpieniu odmy otrzewnowej.
Pacjenci będą poddawani obserwacji w ciągu 7 dni po operacji w celu oceny podstawowych parametrów życiowych i potencjalnych pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC).
Dodatkowo zostaną ocenione pooperacyjne powikłania nieoddechowe. Rejestrowane będą również badania laboratoryjne, 15-punktowy kwestionariusz Jakości Rekonwalescencji-15 (QoR-15), powikłania w ciągu 30 dni po operacji i 90-dniowe przeżycie.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
240
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Changhong Miao
- Numer telefonu: +8613681975062
- E-mail: miao.changhong@zs-hospital.sh.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jing Zhong
- Numer telefonu: +8613818185296
- E-mail: zhong.jing@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chiny, 200032
- 180 Fenglin Road
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Xiamen, Chiny
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, dowolnej płci.
- Operacja laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym.
- Przewidywany czas trwania zabiegu ≥ 2 godziny.
- Chęć podpisania świadomej zgody lub zapewnienia prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość, definiowana jako BMI ≥ 35 kg/m2.
- Historia chirurgii płuc (dowolnego typu).
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w wywiadzie wymagająca nieinwazyjnej wentylacji i (lub) tlenoterapii w domu lub ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w przypadku ostrych zaostrzeń POChP.
- Ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne, definiowane jako ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 40 mmHg.
- Niewydolność serca, utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna lub ciężki wstrząs (w ocenie prowadzącego internistę), wskaźnik sercowy < 2,5 l/min/m2 lub konieczność stosowania dodatnich leków inotropowych w celu utrzymania ciśnienia krwi.
- Ciężka choroba serca (III lub IV klasa NYHA, ostry zespół wieńcowy, utrwalone tachyarytmie komorowe, niemożność osiągnięcia > 4 MET).
- Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (10-15 punktów w skali Child-Pugh, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl lub pacjenci wymagający dializy otrzewnowej lub hemodializy).
- Choroba nerwowo-mięśniowa (dowolnego rodzaju).
- Historia przeszczepiania szpiku kostnego lub niedawne stosowanie leków immunosupresyjnych (chemioterapia lub radioterapia w ciągu 2 miesięcy przed operacją).
- Czas trwania wentylacji mechanicznej > 30 minut w ciągu ostatnich 30 dni (np. podczas operacji w znieczuleniu ogólnym).
- Wymóg wentylacji jednym płucem.
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej w wywiadzie z potencjalną koniecznością przedłużenia pooperacyjnej wentylacji mechanicznej.
- Planowana ponowna intubacja po operacji.
- Ciąża (wykluczona na podstawie wywiadu i/lub badań laboratoryjnych).
- Uraz mózgu lub nowotwór.
- Wymóg pozycji na brzuchu lub na boku podczas operacji.
- Ciężkie żylaki przełyku i żołądka.
- Włączenie do innych badań interwencyjnych lub odmowa podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po intubacji dotchawiczej umieszczono i kalibrowane jest balon przełyku w celu dokładnego pozycjonowania i ciśnienia inflacji.
Przeprowadzane jest ciągłe monitorowanie końcowo-ekspresowego ciśnienia przełyku (PE).
Stałe podglądanie 3 CMH2O jest stosowane w trakcie procedury bez manewrów rekrutacji płuc.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa pod kontrolą
Po intubacji dotchawiczej umieszczono i kalibrowane jest balon przełyku w celu dokładnego pozycjonowania i ciśnienia inflacji.
Przeprowadzane jest ciągłe monitorowanie końcowo-ekspresowego ciśnienia przełyku (PE).
Rekrutacja płuc odbywa się w każdym punkcie czasowym.
Po rekrutacji płuc wentylacja jest dostosowywana na podstawie docelowego PEEP.
Peep jest wybierany w celu utrzymania dodatniego ciśnienia płucnego przy wyczerpaniu końcowym (PL = PEEP - PE).
Miareczkowanie PEEP po rekrutacji płuc powinno być wykonane w ciągu 1 godziny po intubacji dotchawiczej lub dowolnej procedurze, która może powodować zawalenie się płuc, takie jak pneumoperytoneum, deflacja lub inflacja mankietu rurki endotrackiej, zmiany pozycji lub ssajce endotrachealowe.
|
Rekrutacja płuc jest wykonywana w każdym punkcie czasowym, obejmującym przełącznik z trybu kontrolowanego objętością (VCV) do trybu kontrolowanego ciśnieniem (PCV) z ustawieniem ciśnienia wynoszącym 20 cmh2o, RR 15 bpm, I: E stosunek 1: 1, FIO2 0,4 i PEEP 5 cmH2O.
Podczas rekrutacji płuc PEEP stopniowo zwiększa się w przyrostach 5 cmh2o, utrzymywanych przez 5 cykli oddechowych, aż PEEP osiągnie 20 cmh2o, a ciśnienie w dróg oddechowych osiągnie 40 cmh2o, a następnie utrzymuje się przez 10 cykli oddechowych.
Po rekrutacji płuc wentylacja jest dostosowywana na podstawie docelowego PEEP.
Każde miareczkowanie PEEP powinno zapewnić odpowiednie rozluźnienie mięśni, status objętości i stabilność hemodynamiczna.
Peep jest wybierany w celu utrzymania dodatniego ciśnienia płucnego przy wyczerpaniu końcowym (PL = PEEP - PE).
Każde miareczkowanie PEEP powinno zapewnić odpowiednie rozluźnienie mięśni, status objętości i stabilność hemodynamiczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
|
częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych
|
w ciągu 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (cmH2O)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
parametry śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
|
śródoperacyjny
|
|
ciśnienie jazdy (cmH2O)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
parametry śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
|
śródoperacyjny
|
|
dynamiczna podatność płuc (ml/cmH20)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Cdyn = Vt/(szczyt – PEEP)
|
śródoperacyjny
|
|
nieplanowana reintubacja
Ramy czasowe: dnia 1 do dnia 7 po zabiegu
|
częstość nieplanowanej reintubacji
|
dnia 1 do dnia 7 po zabiegu
|
|
nieplanowany transport na OIOM
Ramy czasowe: dnia 1 do dnia 7 po zabiegu
|
częstość nieplanowanego przeniesienia na OIOM
|
dnia 1 do dnia 7 po zabiegu
|
|
czas pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: od 1. dnia po zabiegu do dnia wypisu, liczony do 90 dni
|
czas pobytu na OIOM-ie
|
od 1. dnia po zabiegu do dnia wypisu, liczony do 90 dni
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do dnia wypisu, liczony do 90 dni
|
liczba dni od przyjęcia pacjenta do wypisu ze szpitala
|
od dnia przyjęcia do dnia wypisu, liczony do 90 dni
|
|
ciśnienie plateau
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
parametry śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
|
śródoperacyjny
|
|
dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
parametry śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
|
śródoperacyjny
|
|
Poziom interleukiny-6
Ramy czasowe: przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
|
wskaźniki biologiczne, wynikają z próbki krwi
|
przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
|
|
Poziom białka wydzielniczego komórek Clara-16
Ramy czasowe: przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
|
wskaźniki biologiczne, wynikają z próbek krwi
|
przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
|
|
rozpuszczalny receptor poziomu produktu końcowego zaawansowanej glikacji
Ramy czasowe: przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
|
wskaźniki biologiczne, wynikają z próbek krwi
|
przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
|
|
poziom angiopoetyny-2
Ramy czasowe: przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
|
wskaźniki biologiczne, wynikają z próbek krwi
|
przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
|
|
inhibitor aktywatora plazminogenu-1
Ramy czasowe: przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
|
wskaźniki biologiczne, wynikają z próbek krwi
|
przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
|
|
Zgodność statyczna (ML/CMH20)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Zgodność płuc mierzona przy stałej objętości bez przepływu powietrza i w pełni zrelaksowanych mięśni.
Zgodność statyczna = vt / (pplat - peep)
|
śródoperacyjny
|
|
Stosunek PAO2/FIO2
Ramy czasowe: Przed operacją, śródoperacyjną i na oddziale opieki po przejściu
|
Stosunek ciśnienia częściowego tlenu we krwi tętniczej (PAO2) do frakcji stężenia tlenu wdechowego (FIO2), mierzone poprzez analizę gazu krwi
|
Przed operacją, śródoperacyjną i na oddziale opieki po przejściu
|
|
Powikłania nierespiralne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
|
Częstość występowania udaru mózgu, zawał mięśnia sercowego, ostrej niewydolności nerek, DIC, SIRS, Sepssa, wstrząsem septycznym, infekcją rany
|
w ciągu 7 dni po operacji
|
|
Wyniki QOR-15
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7 po operacji, w dniu wypisu
|
Wczesna jakość powrotu do zdrowia
|
Dzień 1 i dzień 7 po operacji, w dniu wypisu
|
|
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Wskaźniki śmiertelności
|
90 dni po operacji
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: o 30 dni po operacji
|
w tym pooperacyjne powikłania oddechowe i nierespiralne
|
o 30 dni po operacji
|
|
Znaki życiowe
Ramy czasowe: wstęp do sali operacyjnej do 7 dnia po operacji i dniu wypisu
|
Znaki życiowe będą rejestrowane w dowolnych kluczowych punktach czasowych od przyjęcia do sali operacyjnej do ekstubacji
|
wstęp do sali operacyjnej do 7 dnia po operacji i dniu wypisu
|
|
ciśnienie przełyku (PE)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
klasyczny i najczęściej stosowany marker ciśnienia opłucnowego, który zwykle mierzy się za pomocą balonów wypełnionych powietrzem
|
śródoperacyjny
|
|
ciśnienie transportu (PL)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
równe różnicy między ciśnieniem pęcherzyków a ciśnieniem opłucnowym
|
śródoperacyjny
|
|
Dawki leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Leki wazoaktywne obejmują noradrenalinę, fenylefrynę, efedrynę
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Changhong Miao, Zhongshang Hospital Fudan University
- Główny śledczy: Jing Zhong, Zhongshang Hospital Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
- Hegeman MA, Hemmes SN, Kuipers MT, Bos LD, Jongsma G, Roelofs JJ, van der Sluijs KF, Juffermans NP, Vroom MB, Schultz MJ. The extent of ventilator-induced lung injury in mice partly depends on duration of mechanical ventilation. Crit Care Res Pract. 2013;2013:435236. doi: 10.1155/2013/435236. Epub 2013 Apr 17.
- Zhang C, Xu F, Li W, Tong X, Xia R, Wang W, Du J, Shi X. Driving Pressure-Guided Individualized Positive End-Expiratory Pressure in Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1197-1205. doi: 10.1213/ANE.0000000000005575.
- Fernandez-Bustamante A, Sprung J, Parker RA, Bartels K, Weingarten TN, Kosour C, Thompson BT, Vidal Melo MF. Individualized PEEP to optimise respiratory mechanics during abdominal surgery: a pilot randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):383-392. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.030. Epub 2020 Jul 16.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
18 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
9 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
11 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
29 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2023-334R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników wygenerowane podczas badania zostaną udostępnione na uzasadnionym wniosku dla wykwalifikowanych badaczy, po opublikowaniu podstawowych wyników oraz zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i etycznymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .