Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne miareczkowanie PEEP w przypadku pooperacyjnych powikłań płucnych

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wpływ zindywidualizowanego miareczkowania PEEP na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji laparoskopowej – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wdrożenia spersonalizowanej strategii zarządzania dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) opartej na ciśnieniu w przełyku (Pes), a także jej potencjału w zakresie ograniczenia występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) u pacjentów w podeszłym wieku przechodzi operację laparoskopową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest badaniem wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym i prowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby. Pacjenci w podeszłym wieku poddawani operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym będą rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Całkowita wielkość próby wyniesie 232, ze 116 uczestnikami w grupie eksperymentalnej i 116 uczestnikami w grupie kontrolnej. Zastosowana zostanie metoda randomizacji bloków warstwowych, wykorzystująca punktację ARISCAT do oceny ryzyka PPC i poszczególne ośrodki badawcze jako czynniki stratyfikacji. Rutynowe znieczulenie będzie stosowane podczas przygotowania przed znieczuleniem, wprowadzenia do znieczulenia, podtrzymania i wybudzania, z wyjątkiem śródoperacyjnego leczenia oddechowego. W grupie kontrolnej (grupa PEEP) przez całą procedurę stosuje się stałe PEEP wynoszące 3 cmH2O, bez manewrów rekrutacji płuc. W grupie eksperymentalnej (Pes-Guided PEEP Group) prowadzone jest ciągłe monitorowanie ciśnienia końcowo-wydechowego w przełyku (Pes_ee). PEEP wybiera się tak, aby utrzymać dodatnie ciśnienie przezpłucne na końcu wydechu (Ptp_ee = PEEP – Pes_ee) po rekrutacji płuc. Miareczkowanie PEEP po rekrutacji płuc należy przeprowadzić po intubacji dotchawiczej lub po jakimkolwiek zabiegu, który może spowodować zapadnięcie płuc, takim jak odma otrzewnowa, deflacja lub napełnienie mankietu rurki dotchawiczej, zmiana pozycji lub odsysanie z tchawicy. Miareczkowanie PEEP jest również wymagane co godzinę po wystąpieniu odmy otrzewnowej. Pacjenci będą poddawani obserwacji w ciągu 7 dni po operacji w celu oceny podstawowych parametrów życiowych i potencjalnych pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC). Dodatkowo zostaną ocenione pooperacyjne powikłania nieoddechowe. Rejestrowane będą również badania laboratoryjne, 15-punktowy kwestionariusz Jakości Rekonwalescencji-15 (QoR-15), powikłania w ciągu 30 dni po operacji i 90-dniowe przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • 180 Fenglin Road
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Geriatric Medical Center
      • Xiamen, Chiny
        • Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, dowolnej płci.
  2. Operacja laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym.
  3. Przewidywany czas trwania zabiegu ≥ 2 godziny.
  4. Chęć podpisania świadomej zgody lub zapewnienia prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otyłość, definiowana jako BMI ≥ 35 kg/m2.
  2. Historia chirurgii płuc (dowolnego typu).
  3. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w wywiadzie wymagająca nieinwazyjnej wentylacji i (lub) tlenoterapii w domu lub ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w przypadku ostrych zaostrzeń POChP.
  4. Ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne, definiowane jako ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 40 mmHg.
  5. Niewydolność serca, utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna lub ciężki wstrząs (w ocenie prowadzącego internistę), wskaźnik sercowy < 2,5 l/min/m2 lub konieczność stosowania dodatnich leków inotropowych w celu utrzymania ciśnienia krwi.
  6. Ciężka choroba serca (III lub IV klasa NYHA, ostry zespół wieńcowy, utrwalone tachyarytmie komorowe, niemożność osiągnięcia > 4 MET).
  7. Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (10-15 punktów w skali Child-Pugh, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl lub pacjenci wymagający dializy otrzewnowej lub hemodializy).
  8. Choroba nerwowo-mięśniowa (dowolnego rodzaju).
  9. Historia przeszczepiania szpiku kostnego lub niedawne stosowanie leków immunosupresyjnych (chemioterapia lub radioterapia w ciągu 2 miesięcy przed operacją).
  10. Czas trwania wentylacji mechanicznej > 30 minut w ciągu ostatnich 30 dni (np. podczas operacji w znieczuleniu ogólnym).
  11. Wymóg wentylacji jednym płucem.
  12. Zespół ostrej niewydolności oddechowej w wywiadzie z potencjalną koniecznością przedłużenia pooperacyjnej wentylacji mechanicznej.
  13. Planowana ponowna intubacja po operacji.
  14. Ciąża (wykluczona na podstawie wywiadu i/lub badań laboratoryjnych).
  15. Uraz mózgu lub nowotwór.
  16. Wymóg pozycji na brzuchu lub na boku podczas operacji.
  17. Ciężkie żylaki przełyku i żołądka.
  18. Włączenie do innych badań interwencyjnych lub odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po intubacji dotchawiczej umieszczono i kalibrowane jest balon przełyku w celu dokładnego pozycjonowania i ciśnienia inflacji. Przeprowadzane jest ciągłe monitorowanie końcowo-ekspresowego ciśnienia przełyku (PE). Stałe podglądanie 3 CMH2O jest stosowane w trakcie procedury bez manewrów rekrutacji płuc.
Eksperymentalny: Grupa pod kontrolą
Po intubacji dotchawiczej umieszczono i kalibrowane jest balon przełyku w celu dokładnego pozycjonowania i ciśnienia inflacji. Przeprowadzane jest ciągłe monitorowanie końcowo-ekspresowego ciśnienia przełyku (PE). Rekrutacja płuc odbywa się w każdym punkcie czasowym. Po rekrutacji płuc wentylacja jest dostosowywana na podstawie docelowego PEEP. Peep jest wybierany w celu utrzymania dodatniego ciśnienia płucnego przy wyczerpaniu końcowym (PL = PEEP - PE). Miareczkowanie PEEP po rekrutacji płuc powinno być wykonane w ciągu 1 godziny po intubacji dotchawiczej lub dowolnej procedurze, która może powodować zawalenie się płuc, takie jak pneumoperytoneum, deflacja lub inflacja mankietu rurki endotrackiej, zmiany pozycji lub ssajce endotrachealowe.
Procedura: PES-kierowane miareczkowanie podglądacza
Rekrutacja płuc jest wykonywana w każdym punkcie czasowym, obejmującym przełącznik z trybu kontrolowanego objętością (VCV) do trybu kontrolowanego ciśnieniem (PCV) z ustawieniem ciśnienia wynoszącym 20 cmh2o, RR 15 bpm, I: E stosunek 1: 1, FIO2 0,4 i PEEP 5 cmH2O. Podczas rekrutacji płuc PEEP stopniowo zwiększa się w przyrostach 5 cmh2o, utrzymywanych przez 5 cykli oddechowych, aż PEEP osiągnie 20 cmh2o, a ciśnienie w dróg oddechowych osiągnie 40 cmh2o, a następnie utrzymuje się przez 10 cykli oddechowych. Po rekrutacji płuc wentylacja jest dostosowywana na podstawie docelowego PEEP. Każde miareczkowanie PEEP powinno zapewnić odpowiednie rozluźnienie mięśni, status objętości i stabilność hemodynamiczna. Peep jest wybierany w celu utrzymania dodatniego ciśnienia płucnego przy wyczerpaniu końcowym (PL = PEEP - PE). Każde miareczkowanie PEEP powinno zapewnić odpowiednie rozluźnienie mięśni, status objętości i stabilność hemodynamiczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych
w ciągu 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (cmH2O)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
parametry śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
śródoperacyjny
ciśnienie jazdy (cmH2O)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
parametry śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
śródoperacyjny
dynamiczna podatność płuc (ml/cmH20)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Cdyn = Vt/(szczyt – PEEP)
śródoperacyjny
nieplanowana reintubacja
Ramy czasowe: dnia 1 do dnia 7 po zabiegu
częstość nieplanowanej reintubacji
dnia 1 do dnia 7 po zabiegu
nieplanowany transport na OIOM
Ramy czasowe: dnia 1 do dnia 7 po zabiegu
częstość nieplanowanego przeniesienia na OIOM
dnia 1 do dnia 7 po zabiegu
czas pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: od 1. dnia po zabiegu do dnia wypisu, liczony do 90 dni
czas pobytu na OIOM-ie
od 1. dnia po zabiegu do dnia wypisu, liczony do 90 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do dnia wypisu, liczony do 90 dni
liczba dni od przyjęcia pacjenta do wypisu ze szpitala
od dnia przyjęcia do dnia wypisu, liczony do 90 dni
ciśnienie plateau
Ramy czasowe: śródoperacyjny
parametry śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
śródoperacyjny
dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Ramy czasowe: śródoperacyjny
parametry śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
śródoperacyjny
Poziom interleukiny-6
Ramy czasowe: przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
wskaźniki biologiczne, wynikają z próbki krwi
przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
Poziom białka wydzielniczego komórek Clara-16
Ramy czasowe: przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
wskaźniki biologiczne, wynikają z próbek krwi
przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
rozpuszczalny receptor poziomu produktu końcowego zaawansowanej glikacji
Ramy czasowe: przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
wskaźniki biologiczne, wynikają z próbek krwi
przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
poziom angiopoetyny-2
Ramy czasowe: przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
wskaźniki biologiczne, wynikają z próbek krwi
przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
inhibitor aktywatora plazminogenu-1
Ramy czasowe: przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
wskaźniki biologiczne, wynikają z próbek krwi
przed operacją, przed jej zakończeniem oraz na oddziale opieki poanestezjologicznej
Zgodność statyczna (ML/CMH20)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Zgodność płuc mierzona przy stałej objętości bez przepływu powietrza i w pełni zrelaksowanych mięśni. Zgodność statyczna = vt / (pplat - peep)
śródoperacyjny
Stosunek PAO2/FIO2
Ramy czasowe: Przed operacją, śródoperacyjną i na oddziale opieki po przejściu
Stosunek ciśnienia częściowego tlenu we krwi tętniczej (PAO2) do frakcji stężenia tlenu wdechowego (FIO2), mierzone poprzez analizę gazu krwi
Przed operacją, śródoperacyjną i na oddziale opieki po przejściu
Powikłania nierespiralne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
Częstość występowania udaru mózgu, zawał mięśnia sercowego, ostrej niewydolności nerek, DIC, SIRS, Sepssa, wstrząsem septycznym, infekcją rany
w ciągu 7 dni po operacji
Wyniki QOR-15
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7 po operacji, w dniu wypisu
Wczesna jakość powrotu do zdrowia
Dzień 1 i dzień 7 po operacji, w dniu wypisu
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Wskaźniki śmiertelności
90 dni po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: o 30 dni po operacji
w tym pooperacyjne powikłania oddechowe i nierespiralne
o 30 dni po operacji
Znaki życiowe
Ramy czasowe: wstęp do sali operacyjnej do 7 dnia po operacji i dniu wypisu
Znaki życiowe będą rejestrowane w dowolnych kluczowych punktach czasowych od przyjęcia do sali operacyjnej do ekstubacji
wstęp do sali operacyjnej do 7 dnia po operacji i dniu wypisu
ciśnienie przełyku (PE)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
klasyczny i najczęściej stosowany marker ciśnienia opłucnowego, który zwykle mierzy się za pomocą balonów wypełnionych powietrzem
śródoperacyjny
ciśnienie transportu (PL)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
równe różnicy między ciśnieniem pęcherzyków a ciśnieniem opłucnowym
śródoperacyjny
Dawki leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Leki wazoaktywne obejmują noradrenalinę, fenylefrynę, efedrynę
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Fudan University
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Shanghai Geriatric Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Changhong Miao, Zhongshang Hospital Fudan University
  • Główny śledczy: Jing Zhong, Zhongshang Hospital Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2023-334R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników wygenerowane podczas badania zostaną udostępnione na uzasadnionym wniosku dla wykwalifikowanych badaczy, po opublikowaniu podstawowych wyników oraz zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na PES-kierowane miareczkowanie podglądacza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj