Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie konsorcjum ds. infekcji nr 1

23 października 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Porównanie dokładności diagnostycznej kompleksowego badania płynu stawowego Synovasure z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi diagnostyki infekcji stawów okołoprotezowych

W tym badaniu chcemy ocenić wydajność i dokładność panelu PJI w porównaniu z obecnie stosowanymi wielokryterialnymi systemami punktacji w diagnostyce PJI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wydajności i dokładności panelu PJI w porównaniu z obecnie stosowanymi wielokryterialnymi systemami punktacji w diagnostyce PJI i zostanie przeprowadzone w formie retrospektywnego przeglądu istniejących danych.

Baza danych Synovasure R&D składa się z wyników testów panelu PJI przeniesionych cyfrowo z przyrządów do laboratoryjnego systemu informacyjnego (LIS) (CGM LabDAQ, CompuGroup Medical, Phoenix, AZ), który ma architekturę o wysokiej integralności danych zbudowaną w oparciu o standard branżowy ACID ( atomowość, spójność, izolacja, trwałość) zgodny z systemem zarządzania relacyjnymi bazami danych (RDBMS), Microsoft SQL Server. Dane panelu PJI pochodzą z próbek SF przesłanych do CDL z różnych klinik i szpitali do klinicznych badań diagnostycznych w latach 2013–2022 (CD Laboratories, Towson, MD). Dane są deidentyfikowane zgodnie z istniejącą zgodą IRB (WCG-IRB nr 20150222). Zdeidentyfikowane dane obejmują placówkę, informacje o lekarzu zlecającym, anatomiczną lokalizację aspiracji, liczbę dni od aspiracji do otrzymania próbki do laboratorium, wiek, płeć i wyniki kompleksowych testów na obecność infekcji, w tym: integralność próbki (czerwone krwinki (czerwone krwinki ( RBC) i absorbancja przy 280 nm (A280)), AD, HNE, CRP, WBC, %PMN, panel MID i SF-Cx.

Baza danych badań i rozwoju Synovasure zostanie poddana procesowi selekcji wykluczającej/włączającej w celu wyselekcjonowania próbek do włączenia do tego działania badawczego. Następnie próbki pobrane w latach 2017–2022 zostaną losowo wybrane do włączenia do tego badania. Klasyfikacja próbek dodatnich i ujemnych będzie odbywać się zgodnie z kryteriami diagnozy PJI przy użyciu kompleksowego panelu płynu maziowego Synovasure PJI, jak określono w Tabeli 1. Do dalszego wzbogacenia zostaną zakwalifikowane wyłącznie próbki sklasyfikowane jako zakażone (dodatnie) i niezainfekowane (ujemne).

Formularze opisów przypadków zostaną uzupełnione danymi uzyskanymi w wyniku osobistego lub zdalnego przeglądu dokumentacji szpitala i/lub gabinetu lekarskiego w celu wzbogacenia bazy danych Panelu PJI o elementy zawarte w MSIS 2011, 2013 ICM, 2018 Nowa definicja PJI, 2018 ICM oraz definicje PJI z 2021 r. opracowane przez EBJIS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
810

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent przebadany pod kątem PJI przez panel PJI w laboratoriach CD (CDL).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbki zawarte w bazie danych badań i rozwoju Synovasure od pacjentów przebadanych pod kątem PJI za pośrednictwem panelu PJI w CDL.

Kryteria wyłączenia:

  • Z bazy danych Synovasure

    • Próbki nie przesłane do CDL do badania PJI
    • Próbki przesłane do CDL od instytucji niebiorących udziału w tym badaniu
    • Próbki oznaczone jako pochodzące z lokalizacji anatomicznych innych niż „lewe biodro”, „lewe kolano”, „prawe biodro”, „prawe kolano”
    • Próbki bez wyników SF-Cx
    • Próbki bez wyników SF-CRP
    • Próbki bez wyników AD
    • Próbki bez wyników WBC
    • Próbki bez wyników %PMN
    • Próbki z liczbą czerwonych krwinek ≥ 1 miliona
    • Próbki niespełniające specyfikacji A280 pod względem integralności: usunąć A280 < 0,342 i A280 > 1,19
    • Próbki otrzymano po ponad czterech (4) dniach od aspiracji
    • Wiek pacjenta < 18 lat Z instytucjonalnej dokumentacji medycznej
    • Pacjent, który nie został poddany zabiegom chirurgicznym po badaniu panelowym PJI
    • Badanie Synovasure przeprowadzono w czasie krótszym niż 6 tygodni po operacji wskaźnikowej
    • Dowody na połączenie zatoki ze stawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Baza danych CDL PJI
Pacjenci badani pod kątem PJI za pośrednictwem panelu PJI w laboratoriach CD (CDL)
Test diagnostyczny: Kompleksowy panel infekcji Synovasure®
Kompleksowy panel testowy Synovasure PJI (panel PJI) to panel testowy opracowany laboratoryjnie (LDT) (CD Laboratories, nr rejestracyjny CLIA: 21D0216863), którego zadaniem jest pomoc w diagnozowaniu PJI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia/ujemna zgodność procentowa między panelem PJI RISC a wytycznymi klinicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest stopień zgodności (pozytywnej i negatywnej) diagnozy PJI pomiędzy Panelem PJI a poprzednimi i aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia/ujemna wartość predykcyjna panelu PJI RISC
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędowy punkt końcowy definiuje się na podstawie oszacowania dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) panelu PJI w porównaniu z poprzednimi i obecnymi wytycznymi klinicznymi.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yale Fillingham, M.D., Rothman Institute
  • Główny śledczy: Paul Edwards, M.D., Bowen Hefley Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DTU2023-02DI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami