Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie konsorcjum ds. infekcji nr 1

23 października 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Porównanie dokładności diagnostycznej kompleksowego badania płynu stawowego Synovasure z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi diagnostyki infekcji stawów okołoprotezowych

W tym badaniu chcemy ocenić wydajność i dokładność panelu PJI w porównaniu z obecnie stosowanymi wielokryterialnymi systemami punktacji w diagnostyce PJI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wydajności i dokładności panelu PJI w porównaniu z obecnie stosowanymi wielokryterialnymi systemami punktacji w diagnostyce PJI i zostanie przeprowadzone w formie retrospektywnego przeglądu istniejących danych.

Baza danych Synovasure R&D składa się z wyników testów panelu PJI przeniesionych cyfrowo z przyrządów do laboratoryjnego systemu informacyjnego (LIS) (CGM LabDAQ, CompuGroup Medical, Phoenix, AZ), który ma architekturę o wysokiej integralności danych zbudowaną w oparciu o standard branżowy ACID ( atomowość, spójność, izolacja, trwałość) zgodny z systemem zarządzania relacyjnymi bazami danych (RDBMS), Microsoft SQL Server. Dane panelu PJI pochodzą z próbek SF przesłanych do CDL z różnych klinik i szpitali do klinicznych badań diagnostycznych w latach 2013–2022 (CD Laboratories, Towson, MD). Dane są deidentyfikowane zgodnie z istniejącą zgodą IRB (WCG-IRB nr 20150222). Zdeidentyfikowane dane obejmują placówkę, informacje o lekarzu zlecającym, anatomiczną lokalizację aspiracji, liczbę dni od aspiracji do otrzymania próbki do laboratorium, wiek, płeć i wyniki kompleksowych testów na obecność infekcji, w tym: integralność próbki (czerwone krwinki (czerwone krwinki ( RBC) i absorbancja przy 280 nm (A280)), AD, HNE, CRP, WBC, %PMN, panel MID i SF-Cx.

Baza danych badań i rozwoju Synovasure zostanie poddana procesowi selekcji wykluczającej/włączającej w celu wyselekcjonowania próbek do włączenia do tego działania badawczego. Następnie próbki pobrane w latach 2017–2022 zostaną losowo wybrane do włączenia do tego badania. Klasyfikacja próbek dodatnich i ujemnych będzie odbywać się zgodnie z kryteriami diagnozy PJI przy użyciu kompleksowego panelu płynu maziowego Synovasure PJI, jak określono w Tabeli 1. Do dalszego wzbogacenia zostaną zakwalifikowane wyłącznie próbki sklasyfikowane jako zakażone (dodatnie) i niezainfekowane (ujemne).

Formularze opisów przypadków zostaną uzupełnione danymi uzyskanymi w wyniku osobistego lub zdalnego przeglądu dokumentacji szpitala i/lub gabinetu lekarskiego w celu wzbogacenia bazy danych Panelu PJI o elementy zawarte w MSIS 2011, 2013 ICM, 2018 Nowa definicja PJI, 2018 ICM oraz definicje PJI z 2021 r. opracowane przez EBJIS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

810

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent przebadany pod kątem PJI przez panel PJI w laboratoriach CD (CDL).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbki zawarte w bazie danych badań i rozwoju Synovasure od pacjentów przebadanych pod kątem PJI za pośrednictwem panelu PJI w CDL.

Kryteria wyłączenia:

  • Z bazy danych Synovasure

    • Próbki nie przesłane do CDL do badania PJI
    • Próbki przesłane do CDL od instytucji niebiorących udziału w tym badaniu
    • Próbki oznaczone jako pochodzące z lokalizacji anatomicznych innych niż „lewe biodro”, „lewe kolano”, „prawe biodro”, „prawe kolano”
    • Próbki bez wyników SF-Cx
    • Próbki bez wyników SF-CRP
    • Próbki bez wyników AD
    • Próbki bez wyników WBC
    • Próbki bez wyników %PMN
    • Próbki z liczbą czerwonych krwinek ≥ 1 miliona
    • Próbki niespełniające specyfikacji A280 pod względem integralności: usunąć A280 < 0,342 i A280 > 1,19
    • Próbki otrzymano po ponad czterech (4) dniach od aspiracji
    • Wiek pacjenta < 18 lat Z instytucjonalnej dokumentacji medycznej
    • Pacjent, który nie został poddany zabiegom chirurgicznym po badaniu panelowym PJI
    • Badanie Synovasure przeprowadzono w czasie krótszym niż 6 tygodni po operacji wskaźnikowej
    • Dowody na połączenie zatoki ze stawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Baza danych CDL PJI
Pacjenci badani pod kątem PJI za pośrednictwem panelu PJI w laboratoriach CD (CDL)
Test diagnostyczny: Kompleksowy panel infekcji Synovasure®
Kompleksowy panel testowy Synovasure PJI (panel PJI) to panel testowy opracowany laboratoryjnie (LDT) (CD Laboratories, nr rejestracyjny CLIA: 21D0216863), którego zadaniem jest pomoc w diagnozowaniu PJI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia/ujemna zgodność procentowa między panelem PJI RISC a wytycznymi klinicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest stopień zgodności (pozytywnej i negatywnej) diagnozy PJI pomiędzy Panelem PJI a poprzednimi i aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia/ujemna wartość predykcyjna panelu PJI RISC
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędowy punkt końcowy definiuje się na podstawie oszacowania dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) panelu PJI w porównaniu z poprzednimi i obecnymi wytycznymi klinicznymi.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Yale Fillingham, M.D., Rothman Institute
  • Główny śledczy: Paul Edwards, M.D., Bowen Hefley Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTU2023-02DI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PJI

Badania kliniczne na Kompleksowy panel infekcji Synovasure®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj