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Estudo do Consórcio de Infecções#1

23 de outubro de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet

Comparando a precisão do diagnóstico do teste abrangente de fluido sinovial Sinovasure com as diretrizes clínicas para o diagnóstico de infecção articular periprotética

Neste estudo, queremos avaliar o desempenho e a precisão do Painel IAP em comparação com os sistemas de pontuação de múltiplos critérios usados ​​atualmente para o diagnóstico de IAP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho e a precisão do Painel IAP em comparação com os sistemas de pontuação de múltiplos critérios usados ​​atualmente para o diagnóstico de IAP e será executado como uma revisão retrospectiva dos dados existentes.

O banco de dados de P&D da Synovasure consiste em resultados de testes do Painel PJI transferidos digitalmente dos instrumentos para um sistema de informações laboratoriais (LIS), (CGM LabDAQ, CompuGroup Medical, Phoenix, AZ), que possui uma arquitetura de alta integridade de dados construída em um ACID padrão da indústria ( atomicidade, consistência, isolamento, durabilidade) sistema de gerenciamento de banco de dados relacional compatível (RDBMS), Microsoft SQL Server. Estes dados do Painel PJI provêm de amostras de SF submetidas ao CDL de várias clínicas e hospitais para testes de diagnóstico clínico entre 2013 e 2022 (CD Laboratories, Towson, MD). Os dados são desidentificados de acordo com uma aprovação existente do IRB (WCG-IRB #20150222). Os dados anonimizados incluem a instituição, informações médicas solicitadas, localização anatômica da aspiração, número de dias desde a aspiração até o recebimento da amostra no laboratório, idade, sexo e resultados de testes abrangentes de infecção, incluindo: integridade da amostra (glóbulos vermelhos ( RBC) e absorvância a 280 nm (A280)), AD, HNE, CRP, WBC, %PMN, Painel MID e SF-Cx.

A base de dados de I&D Synovasure será submetida a um processo de triagem de exclusão/inclusão para selecionar amostras para inclusão nesta atividade de investigação. Posteriormente, as amostras coletadas entre 2017 e 2022 serão selecionadas aleatoriamente para inclusão neste estudo. A classificação das amostras positivas e negativas será de acordo com os critérios para diagnóstico de IAP utilizando o Painel Abrangente de Fluido Sinovial de IAP Synovasure, conforme definido na Tabela 1. Somente amostras classificadas como Infectadas (positivas) e Não Infectadas (negativas) serão qualificadas para posterior enriquecimento.

Os formulários de relato de caso serão preenchidos com dados obtidos por meio de revisão presencial ou remota de registros hospitalares e/ou de consultórios médicos para enriquecer o banco de dados do Painel de IAP com os elementos incluídos no MSIS 2011, ICM 2013, Nova Definição de IAP 2018, ICM 2018 , e definições de 2021 EBJIS de PJI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
810

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente testado para IAP através do Painel de IAP do CD Laboratories (CDL).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amostras incluídas na base de dados de I&D do Synovasure provenientes de pacientes testados para IAP através do Painel de IAP do CDL.

Critério de exclusão:

  • Do banco de dados Synovasure

    • Amostras não submetidas ao CDL para teste de IAP
    • Amostras submetidas ao CDL de instituições não participantes deste estudo
    • Amostras designadas como provenientes de locais anatômicos diferentes de "quadril esquerdo", "joelho esquerdo", "quadril direito", "joelho direito
    • Amostras sem resultados SF-Cx
    • Amostras sem resultados de SF-CRP
    • Amostras sem resultados de AD
    • Amostras sem resultados de WBC
    • Amostras sem resultados de %PMN
    • Amostras com hemácias ≥ 1 milhão
    • Amostras que não atendem à especificação A280 para integridade: Remova A280 < 0,342 e A280 > 1,19
    • Amostras recebidas mais de quatro (4) dias após a aspiração
    • Idade do paciente < 18 anos do prontuário médico institucional
    • Paciente que não foi submetido a intervenções cirúrgicas após teste do painel IAP
    • Teste de Sinovasure realizado menos de 6 semanas após a cirurgia índice
    • Evidência de trato sinusal comunicando-se com a articulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Banco de dados CDL PJI
Pacientes testados para IAP através do Painel de IAP do CD Laboratories (CDL)
Teste de diagnostico: Painel abrangente de infecção Synovasure®
O Synovasure Comprehensive PJI Test Panel (PJI Panel) é um painel de teste desenvolvido em laboratório (LDT) (CD Laboratories, registro CLIA nº: 21D0216863) destinado a auxiliar no diagnóstico de IAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância percentual positiva/negativa entre o painel PJI RISC e as diretrizes clínicas
Prazo: 1 ano
O endpoint primário deste estudo é a taxa de concordância (positiva e negativa) para o diagnóstico de IAP entre o Painel de IAP e as diretrizes clínicas anteriores e atuais.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo/negativo do painel PJI RISC
Prazo: 1 ano
O endpoint secundário é definido pela estimativa do valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do Painel PJI em comparação com as diretrizes clínicas anteriores e atuais.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yale Fillingham, M.D., Rothman Institute
  • Investigador principal: Paul Edwards, M.D., Bowen Hefley Orthopedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DTU2023-02DI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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