Skuteczność i bezpieczeństwo hiperbarycznej terapii tlenowej w leczeniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentów ze zlokalizowanym rakiem piersi (HBOT)

Eksperymentalny: Grupa HBOT

Tlenoterapia hiperbaryczna pozwala pacjentowi oddychać 100% tlenem poprzez komorę O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Korea Południowa). Po wejściu do komory tlen jest dostarczany stopniowo zwiększając ciśnienie atmosferyczne od normalnego ciśnienia atmosferycznego do 1,5 atmosfery bezwzględnej (ATA). Jeżeli intensywność akceptowalna dla uczestnika badania klinicznego jest niższa niż 1,5 ATA, utrzymuj ją na poziomie akceptowalnym dla uczestnika badań klinicznych i zapisz tę wartość.

Urządzenie: hiperbaryczna komora tlenowa

Tlenoterapia hiperbaryczna umożliwia pacjentom oddychanie 100% tlenem poprzez komorę O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Korea Południowa). Po wejściu do komory tlen jest dostarczany poprzez stopniowe zwiększanie ciśnienia barometrycznego od ciśnienia normalnego do 1,5 atmosfery bezwzględnej (ATA).

Brak interwencji: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna zostanie przeszkolona systemowo w zakresie pielęgnacji skóry i będzie poddana instruktażowi zwykłej samoopieki.

częstość występowania zapalenia skóry stopnia 2. lub wyższego według skali toksyczności RTOG

① Stopień 0: Brak zmian przed lub po leczeniu (brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych)

• Stopień 1: Zmiany torbielowate, rumień z słabym lub zmniejszonym połyskiem skóry, implantacja, suche złuszczanie naskórka i zmniejszona potliwość.

(Pęcherzykowy, słaby lub tępy rumień, depilacja, suche złuszczanie, zmniejszona potliwość)

• Stopień 2: Delikatny lub jasny rumień, wybroczyny, złuszczanie mokrego naskórka i umiarkowany obrzęk.

(Delikatny lub jasny rumień, plamiste, wilgotne złuszczanie, umiarkowany obrzęk)

• Stopień 3: Zlewające się zmiany skórne, złuszczanie mokrego naskórka poza obszarem, w którym skóra jest zwinięta, obrzęk wżerowy (zlewający się, wilgotne złuszczanie inne niż fałdy skórne, obrzęk wżerowy)

  • Stopień 4: Krwawienie wrzodziejące, martwica skóry (krwotok z owrzodzenia, martwica)

Toksyczność RTOG

① Stopień 0: Brak zmian przed lub po leczeniu (brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych)

• Stopień 1: Zmiany torbielowate, rumień z słabym lub zmniejszonym połyskiem skóry, implantacja, suche złuszczanie naskórka i zmniejszona potliwość.

(Pęcherzykowy, słaby lub matowy rumień, depilacja, suche złuszczanie, zmniejszona potliwość)

• Stopień 2: delikatny lub jasny rumień, wybroczyny, złuszczanie mokrego naskórka i umiarkowany obrzęk.

(Delikatny lub jasny rumień, plamiste, wilgotne złuszczanie, umiarkowany obrzęk)

• Stopień 3: Zlewające się zmiany skórne, złuszczanie mokrego naskórka poza obszarem, w którym skóra jest zwinięta, obrzęk wżerowy (zlewający się, wilgotne złuszczanie inne niż fałdy skórne, obrzęk wżerowy)

  • Stopień 4: Krwawienie z wrzodu, martwica skóry (krwotok z owrzodzenia, martwica)

CSSP

CSSP to narzędzie do oceny oparte na skali numerycznej, opracowane przez Fowlera w 1965 r. w celu oceny reakcji skórnych u szczurów i zmodyfikowane przez Catteralla do stosowania u pacjentów z zapaleniem skóry wywołanym radioterapią. [14] Oceniane od 1 do 10 punktów w zależności od objawów i nasilenia zapalenia skóry

skindex-29

Skindex-29 jest rewizją istniejącego 61-punktowego Skindexu na 29 pytań dla pacjentów z chorobami skóry. Utrzymuje doskonałą powtarzalność, niezawodność, ważność konstrukcji i ważność treści Skindex, jednocześnie poprawiając jakość życia pacjenta poprzez objawy, funkcjonowanie i jakość życia. Jest to narzędzie oceny jakości życia, którego zadaniem jest ocena emocji w trzech skalach. Składa się z trzech skal: funkcji (Fx), emocji (em), symptomu (objawu) i wyniku całkowitego (ogółem), liniowo wahającego się od 0 (brak wpływu) do 100 (zawsze wpływ). W każdej skali ocenia się łącznie 29 pozycji, które następnie uśrednia się w celu obliczenia ogólnej jakości życia. Im niższy wynik Skindex-29, tym lepsza jakość życia.

NRS

NRS jest jednym z narzędzi oceny, które pozwala ilościowo określić poziom dyskomfortu. NRS 0 definiuje się jako brak dyskomfortu, a NRS 10 definiuje się jako maksymalny dyskomfort, jaki pacjent może sobie wyobrazić.

EORTC

Jest to kwestionariusz składający się z 30 pytań służących do pomiaru ogólnej jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Ocenia ogólną jakość życia i zdrowie emocjonalne, dzieląc je na pięć obszarów: fizyczny, roli, poznawczy, emocjonalny i społeczny.

EQ-5D

Jest to najpowszechniej stosowana metoda pomiaru pośredniego spośród różnych metod pomiaru pośredniego, ponieważ ocenia stan zdrowia z wielu aspektów, a następnie pośrednio oblicza wagę jakości określonego stanu zdrowia, korzystając z wyniku preferencji przypisanego z góry dla każdego poziomu funkcjonalnego. EQ-5D-5L składa się z pięciu pytań, z których każde dotyczy poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu i lęku/depresji.

Konsumpcja narkotyków

Odnotowywany będzie rodzaj, dawka, droga podania, częstotliwość i cel leków podawanych lub przyjmowanych w okresie badania (leki przepisane na podstawie aktualnej historii choroby lub leki doraźne).

Zdarzenia niepożądane

Porównanie występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy obiema grupami i weryfikacja ich bezpieczeństwa. Zdarzenie niepożądane to niepożądany lub niezamierzony objaw, objaw lub choroba, która pojawia się po zabiegu w badaniu klinicznym i niekoniecznie ma związek przyczynowy z procedurą. Badacz przeanalizuje częstość występowania zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i poważnych zdarzeń niepożądanych, co do których istnieje podejrzenie, że są związane z leczeniem.