Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo hiperbarycznej terapii tlenowej w leczeniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentów ze zlokalizowanym rakiem piersi (HBOT)

16 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo hiperbarycznej terapii tlenowej w leczeniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentów ze zlokalizowanym rakiem piersi: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Celem tego badania była ocena zmniejszenia częstości występowania popromiennego zapalenia skóry poprzez zastosowanie tlenoterapii hiperbarycznej u pacjentek ze zlokalizowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry, pacjentki ze zlokalizowanym rakiem piersi w wieku od 19 do 69 lat zostały losowo przydzielone do grupy HBOT i grupy objętej zwykłą opieką w stosunku 1:1 w okresie uzupełniająca radioterapia.

Głównym celem tego badania było podawanie tlenoterapii trzy razy w tygodniu w okresie radioterapii pacjentkom, którym zalecono radioterapię w dawce równoważnej biologicznie (BED10) wynoszącej 60 Gy lub więcej jako radioterapię uzupełniającą po operacji oszczędzającej pierś w celu określenia promieniowanie pod koniec radioterapii. Celem jest porównanie częstości występowania popromiennego zapalenia skóry w grupie terapii onkologicznej w stopniu 2 lub wyższym w obu grupach.

Drugorzędnym celem tego badania jest ocena/porównanie następujących elementów w odpowiedniej grupie terapeutycznej.

  1. Porównanie częstości występowania popromiennego zapalenia skóry według stopnia RTOG
  2. Porównanie profilu punktacji skóry Catterall
  3. Porównanie wyników kwestionariusza Skindex-29
  4. Porównanie wyników w numerycznej skali ocen
  5. Badanie dawki radioterapii, częstotliwości, harmonogramu i historii choroby
  6. Kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia (EORTC-QLQ-C30)
  7. Narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D)
  8. Ocena bezpieczeństwa
  9. Narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10414
        • Lee Jee Young

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 19 do 69 lat
  2. U pacjentów, u których biopsja potwierdziła inwazyjnego raka piersi
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację oszczędzającą pierś w celu resekcji guza i wymagają uzupełniającej radioterapii lub przeszli uzupełniającą radioterapię w ciągu 5 razy.
  4. Gdy węzły chłonne znajdują się w wymaganym zakresie napromieniania
  5. Stan wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Osoby, które rozumieją treść badania, wyrażają zgodę na udział w badaniu i wyrażają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z odległymi przerzutami raka
  2. Osoby, u których rak zaatakował skórę piersi (T4) lub które mają niezagojone rany na skórze
  3. Pacjenci, którzy w przeszłości byli poddawani radioterapii odcinka szyjnego i piersiowego z innych powodów
  4. Pacjenci z chorobą tkanki łącznej w wywiadzie
  5. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą z HbA1c 7,0 lub wyższym
  6. Odma opłucnowa i objawowe zakażenie górnych dróg oddechowych
  7. Jeśli oceni się, że nastąpi znaczne pogorszenie czynności oddechowej
  8. Poddawanie się leczeniu, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcję z tlenoterapią hiperbaryczną, takim jak cisplatyna, doksorubicyna, bleomycyna, disulfiram itp.
  9. Kiedy ocenia się, że choroby inne niż rak (otępienie, choroba naczyń mózgowych, ciężka niewydolność nerek itp.) mogą mieć znaczący wpływ na pogorszenie sprawności fizycznej.
  10. Jeżeli okaże się, że oczekiwana długość życia nie jest wystarczająca, należy przeprowadzić kontrolę w ciągu 3 miesięcy.
  11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  12. Inne osoby, które według badacza nie nadają się do badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HBOT
Tlenoterapia hiperbaryczna pozwala pacjentowi oddychać 100% tlenem poprzez komorę O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Korea Południowa). Po wejściu do komory tlen jest dostarczany stopniowo zwiększając ciśnienie atmosferyczne od normalnego ciśnienia atmosferycznego do 1,5 atmosfery bezwzględnej (ATA). Jeżeli intensywność akceptowalna dla uczestnika badania klinicznego jest niższa niż 1,5 ATA, utrzymuj ją na poziomie akceptowalnym dla uczestnika badań klinicznych i zapisz tę wartość.
Urządzenie: hiperbaryczna komora tlenowa
Tlenoterapia hiperbaryczna umożliwia pacjentom oddychanie 100% tlenem poprzez komorę O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Korea Południowa). Po wejściu do komory tlen jest dostarczany poprzez stopniowe zwiększanie ciśnienia barometrycznego od ciśnienia normalnego do 1,5 atmosfery bezwzględnej (ATA).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie przeszkolona systemowo w zakresie pielęgnacji skóry i będzie poddana instruktażowi zwykłej samoopieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zapalenia skóry stopnia 2. lub wyższego według skali toksyczności RTOG
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tygodnia

① Stopień 0: Brak zmian przed lub po leczeniu (brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych)

  • Stopień 1: Zmiany torbielowate, rumień z słabym lub zmniejszonym połyskiem skóry, implantacja, suche złuszczanie naskórka i zmniejszona potliwość.

(Pęcherzykowy, słaby lub tępy rumień, depilacja, suche złuszczanie, zmniejszona potliwość)

  • Stopień 2: Delikatny lub jasny rumień, wybroczyny, złuszczanie mokrego naskórka i umiarkowany obrzęk.

(Delikatny lub jasny rumień, plamiste, wilgotne złuszczanie, umiarkowany obrzęk)

  • Stopień 3: Zlewające się zmiany skórne, złuszczanie mokrego naskórka poza obszarem, w którym skóra jest zwinięta, obrzęk wżerowy (zlewający się, wilgotne złuszczanie inne niż fałdy skórne, obrzęk wżerowy)

    • Stopień 4: Krwawienie wrzodziejące, martwica skóry (krwotok z owrzodzenia, martwica)
Pod koniec 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność RTOG
Ramy czasowe: Na koniec dnia 1, tygodnia 2, tygodnia 3, tygodnia 4, tygodnia 5, tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 8, tygodnia 9, tygodnia 10

① Stopień 0: Brak zmian przed lub po leczeniu (brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych)

  • Stopień 1: Zmiany torbielowate, rumień z słabym lub zmniejszonym połyskiem skóry, implantacja, suche złuszczanie naskórka i zmniejszona potliwość.

(Pęcherzykowy, słaby lub matowy rumień, depilacja, suche złuszczanie, zmniejszona potliwość)

  • Stopień 2: delikatny lub jasny rumień, wybroczyny, złuszczanie mokrego naskórka i umiarkowany obrzęk.

(Delikatny lub jasny rumień, plamiste, wilgotne złuszczanie, umiarkowany obrzęk)

  • Stopień 3: Zlewające się zmiany skórne, złuszczanie mokrego naskórka poza obszarem, w którym skóra jest zwinięta, obrzęk wżerowy (zlewający się, wilgotne złuszczanie inne niż fałdy skórne, obrzęk wżerowy)

    • Stopień 4: Krwawienie z wrzodu, martwica skóry (krwotok z owrzodzenia, martwica)
Na koniec dnia 1, tygodnia 2, tygodnia 3, tygodnia 4, tygodnia 5, tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 8, tygodnia 9, tygodnia 10
CSSP
Ramy czasowe: Na koniec dnia 1, tygodnia 5, tygodnia 8, tygodnia 9, tygodnia 10
CSSP to narzędzie do oceny oparte na skali numerycznej, opracowane przez Fowlera w 1965 r. w celu oceny reakcji skórnych u szczurów i zmodyfikowane przez Catteralla do stosowania u pacjentów z zapaleniem skóry wywołanym radioterapią. [14] Oceniane od 1 do 10 punktów w zależności od objawów i nasilenia zapalenia skóry
Na koniec dnia 1, tygodnia 5, tygodnia 8, tygodnia 9, tygodnia 10
skindex-29
Ramy czasowe: Na koniec dnia 1, tygodnia 5, tygodnia 8, tygodnia 9, tygodnia 10
Skindex-29 jest rewizją istniejącego 61-punktowego Skindexu na 29 pytań dla pacjentów z chorobami skóry. Utrzymuje doskonałą powtarzalność, niezawodność, ważność konstrukcji i ważność treści Skindex, jednocześnie poprawiając jakość życia pacjenta poprzez objawy, funkcjonowanie i jakość życia. Jest to narzędzie oceny jakości życia, którego zadaniem jest ocena emocji w trzech skalach. Składa się z trzech skal: funkcji (Fx), emocji (em), symptomu (objawu) i wyniku całkowitego (ogółem), liniowo wahającego się od 0 (brak wpływu) do 100 (zawsze wpływ). W każdej skali ocenia się łącznie 29 pozycji, które następnie uśrednia się w celu obliczenia ogólnej jakości życia. Im niższy wynik Skindex-29, tym lepsza jakość życia.
Na koniec dnia 1, tygodnia 5, tygodnia 8, tygodnia 9, tygodnia 10
NRS
Ramy czasowe: Na koniec dnia 1, tygodnia 2, tygodnia 3, tygodnia 4, tygodnia 5, tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 8, tygodnia 9, tygodnia 10
NRS jest jednym z narzędzi oceny, które pozwala ilościowo określić poziom dyskomfortu. NRS 0 definiuje się jako brak dyskomfortu, a NRS 10 definiuje się jako maksymalny dyskomfort, jaki pacjent może sobie wyobrazić.
Na koniec dnia 1, tygodnia 2, tygodnia 3, tygodnia 4, tygodnia 5, tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 8, tygodnia 9, tygodnia 10
EORTC
Ramy czasowe: Na koniec dnia 1, tygodnia 5, tygodnia 8, tygodnia 9, tygodnia 10
Jest to kwestionariusz składający się z 30 pytań służących do pomiaru ogólnej jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Ocenia ogólną jakość życia i zdrowie emocjonalne, dzieląc je na pięć obszarów: fizyczny, roli, poznawczy, emocjonalny i społeczny.
Na koniec dnia 1, tygodnia 5, tygodnia 8, tygodnia 9, tygodnia 10
EQ-5D
Ramy czasowe: Na koniec dnia 1, tygodnia 5, tygodnia 8, tygodnia 9, tygodnia 10
Jest to najpowszechniej stosowana metoda pomiaru pośredniego spośród różnych metod pomiaru pośredniego, ponieważ ocenia stan zdrowia z wielu aspektów, a następnie pośrednio oblicza wagę jakości określonego stanu zdrowia, korzystając z wyniku preferencji przypisanego z góry dla każdego poziomu funkcjonalnego. EQ-5D-5L składa się z pięciu pytań, z których każde dotyczy poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu i lęku/depresji.
Na koniec dnia 1, tygodnia 5, tygodnia 8, tygodnia 9, tygodnia 10
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: Na koniec dnia 1, tygodnia 2, tygodnia 3, tygodnia 4, tygodnia 5, tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 8, tygodnia 9, tygodnia 10
Odnotowywany będzie rodzaj, dawka, droga podania, częstotliwość i cel leków podawanych lub przyjmowanych w okresie badania (leki przepisane na podstawie aktualnej historii choroby lub leki doraźne).
Na koniec dnia 1, tygodnia 2, tygodnia 3, tygodnia 4, tygodnia 5, tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 8, tygodnia 9, tygodnia 10
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na koniec dnia 1, tygodnia 2, tygodnia 3, tygodnia 4, tygodnia 5, tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 8, tygodnia 9, tygodnia 10
Porównanie występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy obiema grupami i weryfikacja ich bezpieczeństwa. Zdarzenie niepożądane to niepożądany lub niezamierzony objaw, objaw lub choroba, która pojawia się po zabiegu w badaniu klinicznym i niekoniecznie ma związek przyczynowy z procedurą. Badacz przeanalizuje częstość występowania zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i poważnych zdarzeń niepożądanych, co do których istnieje podejrzenie, że są związane z leczeniem.
Na koniec dnia 1, tygodnia 2, tygodnia 3, tygodnia 4, tygodnia 5, tygodnia 6, tygodnia 7, tygodnia 8, tygodnia 9, tygodnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jee Youg Lee, Ilsan Cha Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICICC-CT-23-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na hiperbaryczna komora tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj