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Eficácia e segurança da oxigenoterapia hiperbárica para dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama localizado (HBOT)

16 de novembro de 2024 atualizado por: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

Eficácia e segurança da oxigenoterapia hiperbárica para dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama localizado: um estudo piloto randomizado e controlado

Este estudo teve como objetivo avaliar a redução da incidência de dermatite por radiação através da indicação de oxigenoterapia hiperbárica a pacientes com câncer de mama localizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar a eficácia da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) na prevenção da dermatite por radiação, pacientes com câncer de mama localizado com idades entre 19 e 69 anos foram aleatoriamente designados para o grupo OHB e grupo de cuidados habituais em uma proporção de 1:1 durante o período de radioterapia adjuvante.

O objetivo principal deste estudo foi administrar oxigenoterapia três vezes por semana durante o período de radioterapia para aquelas que foram recomendadas para receber radioterapia com uma dose biológica equivalente (BED10) de 60 Gy ou mais como radioterapia adjuvante após cirurgia conservadora da mama para determinar a radiação no final da radioterapia. O objetivo é comparar a incidência de dermatite por radiação de grau de grupo de terapia oncológica (grau RTOG) grau 2 ou superior entre os dois grupos.

O objetivo secundário deste estudo é avaliar/comparar os seguintes itens no grupo de tratamento relevante.

  1. Comparação da incidência de dermatite por radiação de acordo com o grau RTOG
  2. Comparação da pontuação do perfil de pontuação da pele Catterall
  3. Comparação das pontuações do questionário Skindex-29
  4. Comparação de pontuação da escala de classificação numérica
  5. Investigação da dose, frequência, horário e histórico médico da radioterapia
  6. Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (EORTC-QLQ-C30)
  7. Ferramenta de medição de qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D)
  8. Avaliação de segurança
  9. Ferramenta de medição de qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10414
        • Lee Jee Young

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 19 e 69 anos
  2. Pacientes com biópsia confirmada de câncer de mama invasivo
  3. Pacientes que foram submetidas à cirurgia conservadora da mama para fins de ressecção tumoral e necessitam de radioterapia adjuvante ou foram submetidas à radioterapia adjuvante em até 5 vezes.
  4. Quando os gânglios linfáticos estão incluídos na faixa de irradiação necessária
  5. Status de desempenho 0-1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Aqueles que compreendem o conteúdo do estudo, concordam em participar do estudo e fornecem consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com metástases distantes de câncer
  2. Aqueles cujo câncer invadiu a pele da mama (T4) ou que apresentam feridas não cicatrizadas na pele
  3. Pacientes com história de radioterapia da região torácica cervical por outras razões no passado
  4. Pacientes com histórico de doença do tecido conjuntivo
  5. Indivíduos com diabetes não controlado com HbA1c 7,0 ou superior
  6. Pneumotórax e infecção sintomática do trato respiratório superior
  7. Se for considerado que haverá uma diminuição significativa na função respiratória
  8. Submetendo-se a tratamentos conhecidos por interagir com a oxigenoterapia hiperbárica, como cisplatina, doxorrubicina, bleomicina, dissulfiram, etc.
  9. Quando se considera que outras doenças além do cancro (demência, doença cerebrovascular, insuficiência renal grave, etc.) podem ter um efeito significativo no declínio da função física.
  10. Se for determinado que a expectativa de vida não é suficiente, acompanhamento dentro de 3 meses.
  11. Mulheres grávidas e lactantes
  12. Outras pessoas que são julgadas pelo pesquisador como inadequadas para a pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo OHB
A oxigenoterapia hiperbárica permite que o paciente respire oxigênio 100% através de uma câmara O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Coreia do Sul). Ao entrar na câmara, o oxigênio é fornecido enquanto a pressão atmosférica aumenta gradualmente da pressão atmosférica normal para 1,5 atmosferas absolutas (ATA). Caso a intensidade aceitável para o sujeito da pesquisa clínica seja inferior a 1,5 ATA, mantê-la no ponto aceitável para o sujeito da pesquisa e registrar esse valor.
A oxigenoterapia hiperbárica permite que os pacientes respirem oxigênio 100% através de uma câmara O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Coreia do Sul). Ao entrar na câmara, o oxigênio é fornecido aumentando gradualmente a pressão barométrica da pressão normal para 1,5 atmosferas absolutas (ATA).
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle receberá educação sistêmica em cuidados dérmicos e estará sob orientação de autocuidado habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de dermatite grau 2 ou mais de acordo com a escala de toxicidade RTOG
Prazo: Ao final de 6 semanas

① Grau 0: Sem alteração antes ou depois do tratamento (Sem alteração em relação ao valor basal)

  • Grau 1: Lesões císticas, eritema com brilho cutâneo fraco ou reduzido, implantação, descamação da epiderme seca e diminuição da sudorese.

(Eritema folicular, fraco ou opaco, depilação, descamação seca, diminuição da sudorese)

  • Grau 2: Eritema sensível ou brilhante, equimose, descamação da epiderme úmida e edema moderado.

(Eritema sensível ou brilhante, descamação úmida irregular, edema moderado)

  • Grau 3: Lesões cutâneas confluentes, descamação da epiderme úmida, exceto a área onde a pele está dobrada, edema depressível (descamação confluente e úmida, exceto dobras cutâneas, edema depressivo)

    • Grau 4: sangramento ulcerativo, necrose da pele (hemorragia por ulceração, necrose)
Ao final de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade RTOG
Prazo: No final do Dia 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10

① Grau 0: Sem alteração antes ou depois do tratamento (Sem alteração em relação ao valor basal)

  • Grau 1: Lesões císticas, eritema com brilho cutâneo fraco ou reduzido, implantação, descamação da epiderme seca e diminuição da sudorese.

(Eritema folicular, fraco ou opaco, depilação, descamação seca, diminuição da sudorese)

  • Grau 2: Eritema sensível ou brilhante, equimose, descamação da epiderme úmida e edema moderado.

(Eritema sensível ou brilhante, descamação úmida irregular, edema moderado)

  • Grau 3: Lesões cutâneas confluentes, descamação da epiderme úmida, exceto a área onde a pele está dobrada, edema depressível (descamação confluente e úmida, exceto dobras cutâneas, edema depressivo)

    • Grau 4: sangramento ulcerativo, necrose da pele (hemorragia por ulceração, necrose)
No final do Dia 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10
CSSP
Prazo: No final do dia 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
CSSP é uma ferramenta de avaliação do tipo escala numérica desenvolvida por Fowler em 1965 para avaliar reações cutâneas em ratos e modificada por Catterall para aplicação em pacientes com dermatite induzida por radioterapia. [14] Graduado de 1 a 10 pontos dependendo dos sintomas e da gravidade da dermatite
No final do dia 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
skindex-29
Prazo: No final do dia 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
Skindex-29 é uma revisão do Skindex existente de 61 itens para 29 perguntas para pacientes com doenças de pele. Ele mantém a excelente reprodutibilidade, confiabilidade, validade de construção e validade de conteúdo do Skindex, ao mesmo tempo que melhora a qualidade de vida do paciente por meio de sintomas, função e qualidade de vida. É uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida desenvolvida para avaliar emoções em três escalas. É composto por três escalas: função (Fx), emoção (em), sintoma (sintoma) e pontuação total (total), variando linearmente de 0 (não afetado) a 100 (sempre afetado). Um total de 29 itens são pontuados para cada escala e, em seguida, calculada a média para calcular a qualidade de vida geral. Quanto menor a pontuação do Skindex-29, melhor a qualidade de vida.
No final do dia 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
NRS
Prazo: No final do Dia 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10
A NRS é uma das ferramentas de avaliação que quantifica o nível de desconforto. NRS 0 é definido como nenhum desconforto e NRS 10 é definido como o desconforto máximo que o paciente pode imaginar.
No final do Dia 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10
EORTC
Prazo: No final do dia 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
Trata-se de um questionário desenvolvido com 30 questões para mensurar a qualidade de vida geral de pacientes com tumor. Ele avalia a qualidade de vida geral e a saúde emocional, dividindo-a em cinco áreas: física, papel, cognitiva, emocional e social.
No final do dia 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
EQ-5D
Prazo: No final do dia 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
É o método de medição indireta mais utilizado entre vários métodos de medição indireta, pois avalia o estado de saúde a partir de múltiplos aspectos e, em seguida, calcula indiretamente o peso da qualidade de um estado de saúde específico usando uma pontuação de preferência atribuída antecipadamente para cada nível funcional. O EQ-5D-5L consiste em cinco questões, cada uma das quais questiona sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade/depressão.
No final do dia 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
Consumo de drogas
Prazo: No final do Dia 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10
O tipo, dose, via de administração, frequência e finalidade dos medicamentos administrados ou tomados durante o período do estudo (medicamentos prescritos devido ao histórico médico atual ou medicamentos de resgate) serão registrados.
No final do Dia 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10
Eventos adversos
Prazo: No final do Dia 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10
Comparar a ocorrência de eventos adversos entre os dois grupos e verificar sua segurança. Um evento adverso é um sinal, sintoma ou doença indesejável ou não intencional que ocorre após um procedimento em um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o procedimento. O investigador analisará a incidência de eventos adversos, anormalidades laboratoriais e eventos adversos graves que são suspeitos de estarem associados ao tratamento.
No final do Dia 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jee Youg Lee, Ilsan Cha hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICICC-CT-23-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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