Eficácia e segurança da oxigenoterapia hiperbárica para dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama localizado (HBOT)
Eficácia e segurança da oxigenoterapia hiperbárica para dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama localizado: um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) na prevenção da dermatite por radiação, pacientes com câncer de mama localizado com idades entre 19 e 69 anos foram aleatoriamente designados para o grupo OHB e grupo de cuidados habituais em uma proporção de 1:1 durante o período de radioterapia adjuvante.
O objetivo principal deste estudo foi administrar oxigenoterapia três vezes por semana durante o período de radioterapia para aquelas que foram recomendadas para receber radioterapia com uma dose biológica equivalente (BED10) de 60 Gy ou mais como radioterapia adjuvante após cirurgia conservadora da mama para determinar a radiação no final da radioterapia. O objetivo é comparar a incidência de dermatite por radiação de grau de grupo de terapia oncológica (grau RTOG) grau 2 ou superior entre os dois grupos.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar/comparar os seguintes itens no grupo de tratamento relevante.
- Comparação da incidência de dermatite por radiação de acordo com o grau RTOG
- Comparação da pontuação do perfil de pontuação da pele Catterall
- Comparação das pontuações do questionário Skindex-29
- Comparação de pontuação da escala de classificação numérica
- Investigação da dose, frequência, horário e histórico médico da radioterapia
- Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (EORTC-QLQ-C30)
- Ferramenta de medição de qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D)
- Avaliação de segurança
- Ferramenta de medição de qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D)
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jee Youg Lee
- Número de telefone: 082-31-782-3113
- E-mail: happiade@chamc.co.kr
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10414
- Lee Jee Young
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 19 e 69 anos
- Pacientes com biópsia confirmada de câncer de mama invasivo
- Pacientes que foram submetidas à cirurgia conservadora da mama para fins de ressecção tumoral e necessitam de radioterapia adjuvante ou foram submetidas à radioterapia adjuvante em até 5 vezes.
- Quando os gânglios linfáticos estão incluídos na faixa de irradiação necessária
- Status de desempenho 0-1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Aqueles que compreendem o conteúdo do estudo, concordam em participar do estudo e fornecem consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com metástases distantes de câncer
- Aqueles cujo câncer invadiu a pele da mama (T4) ou que apresentam feridas não cicatrizadas na pele
- Pacientes com história de radioterapia da região torácica cervical por outras razões no passado
- Pacientes com histórico de doença do tecido conjuntivo
- Indivíduos com diabetes não controlado com HbA1c 7,0 ou superior
- Pneumotórax e infecção sintomática do trato respiratório superior
- Se for considerado que haverá uma diminuição significativa na função respiratória
- Submetendo-se a tratamentos conhecidos por interagir com a oxigenoterapia hiperbárica, como cisplatina, doxorrubicina, bleomicina, dissulfiram, etc.
- Quando se considera que outras doenças além do cancro (demência, doença cerebrovascular, insuficiência renal grave, etc.) podem ter um efeito significativo no declínio da função física.
- Se for determinado que a expectativa de vida não é suficiente, acompanhamento dentro de 3 meses.
- Mulheres grávidas e lactantes
- Outras pessoas que são julgadas pelo pesquisador como inadequadas para a pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo OHB
A oxigenoterapia hiperbárica permite que o paciente respire oxigênio 100% através de uma câmara O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Coreia do Sul).
Ao entrar na câmara, o oxigênio é fornecido enquanto a pressão atmosférica aumenta gradualmente da pressão atmosférica normal para 1,5 atmosferas absolutas (ATA).
Caso a intensidade aceitável para o sujeito da pesquisa clínica seja inferior a 1,5 ATA, mantê-la no ponto aceitável para o sujeito da pesquisa e registrar esse valor.
|
A oxigenoterapia hiperbárica permite que os pacientes respirem oxigênio 100% através de uma câmara O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Coreia do Sul).
Ao entrar na câmara, o oxigênio é fornecido aumentando gradualmente a pressão barométrica da pressão normal para 1,5 atmosferas absolutas (ATA).
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle receberá educação sistêmica em cuidados dérmicos e estará sob orientação de autocuidado habitual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de dermatite grau 2 ou mais de acordo com a escala de toxicidade RTOG
Prazo: Ao final de 6 semanas
|
① Grau 0: Sem alteração antes ou depois do tratamento (Sem alteração em relação ao valor basal)
(Eritema folicular, fraco ou opaco, depilação, descamação seca, diminuição da sudorese)
(Eritema sensível ou brilhante, descamação úmida irregular, edema moderado)
|
Ao final de 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade RTOG
Prazo: No final do Dia 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10
|
① Grau 0: Sem alteração antes ou depois do tratamento (Sem alteração em relação ao valor basal)
(Eritema folicular, fraco ou opaco, depilação, descamação seca, diminuição da sudorese)
(Eritema sensível ou brilhante, descamação úmida irregular, edema moderado)
|
No final do Dia 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10
|
|
CSSP
Prazo: No final do dia 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
|
CSSP é uma ferramenta de avaliação do tipo escala numérica desenvolvida por Fowler em 1965 para avaliar reações cutâneas em ratos e modificada por Catterall para aplicação em pacientes com dermatite induzida por radioterapia.
[14] Graduado de 1 a 10 pontos dependendo dos sintomas e da gravidade da dermatite
|
No final do dia 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
|
|
skindex-29
Prazo: No final do dia 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
|
Skindex-29 é uma revisão do Skindex existente de 61 itens para 29 perguntas para pacientes com doenças de pele.
Ele mantém a excelente reprodutibilidade, confiabilidade, validade de construção e validade de conteúdo do Skindex, ao mesmo tempo que melhora a qualidade de vida do paciente por meio de sintomas, função e qualidade de vida.
É uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida desenvolvida para avaliar emoções em três escalas.
É composto por três escalas: função (Fx), emoção (em), sintoma (sintoma) e pontuação total (total), variando linearmente de 0 (não afetado) a 100 (sempre afetado).
Um total de 29 itens são pontuados para cada escala e, em seguida, calculada a média para calcular a qualidade de vida geral.
Quanto menor a pontuação do Skindex-29, melhor a qualidade de vida.
|
No final do dia 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
|
|
NRS
Prazo: No final do Dia 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10
|
A NRS é uma das ferramentas de avaliação que quantifica o nível de desconforto.
NRS 0 é definido como nenhum desconforto e NRS 10 é definido como o desconforto máximo que o paciente pode imaginar.
|
No final do Dia 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10
|
|
EORTC
Prazo: No final do dia 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
|
Trata-se de um questionário desenvolvido com 30 questões para mensurar a qualidade de vida geral de pacientes com tumor.
Ele avalia a qualidade de vida geral e a saúde emocional, dividindo-a em cinco áreas: física, papel, cognitiva, emocional e social.
|
No final do dia 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
|
|
EQ-5D
Prazo: No final do dia 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
|
É o método de medição indireta mais utilizado entre vários métodos de medição indireta, pois avalia o estado de saúde a partir de múltiplos aspectos e, em seguida, calcula indiretamente o peso da qualidade de um estado de saúde específico usando uma pontuação de preferência atribuída antecipadamente para cada nível funcional.
O EQ-5D-5L consiste em cinco questões, cada uma das quais questiona sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade/depressão.
|
No final do dia 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
|
|
Consumo de drogas
Prazo: No final do Dia 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10
|
O tipo, dose, via de administração, frequência e finalidade dos medicamentos administrados ou tomados durante o período do estudo (medicamentos prescritos devido ao histórico médico atual ou medicamentos de resgate) serão registrados.
|
No final do Dia 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10
|
|
Eventos adversos
Prazo: No final do Dia 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10
|
Comparar a ocorrência de eventos adversos entre os dois grupos e verificar sua segurança.
Um evento adverso é um sinal, sintoma ou doença indesejável ou não intencional que ocorre após um procedimento em um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o procedimento.
O investigador analisará a incidência de eventos adversos, anormalidades laboratoriais e eventos adversos graves que são suspeitos de estarem associados ao tratamento.
|
No final do Dia 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8, Semana 9, Semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jee Youg Lee, Ilsan Cha hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICICC-CT-23-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .