Wonoprazan w eradykacji Helicobacter pylori u młodzieży: randomizowane, kontrolowane badanie (VONTAPE)
26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sameh A. Lashen, Alexandria University
Potrójna terapia oparta na wonoprazanie a standardowa potrójna terapia w celu eradykacji Helicobacter pylori u młodzieży: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności potrójnej terapii opartej na vonoprazanie w eradykacji zakażenia H. Pylori u nastolatków w Egipcie w porównaniu ze standardowymi schematami leczenia w celu ustalenia, czy zapewnia ona lepsze wskaźniki eradykacji (badanie VONTAPE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie VONTAPE porówna dwa schematy leczenia eradykacji Helicobacter pylori wśród nastolatków zgłaszanych na oddział gastroenterologii egipskiego instytutu. kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch protokołów (potrójna terapia oparta na wonoprazanie vs. potrójna terapia oparta na inhibitorze pompy protonowej) na dwa tygodnie. następnie porówna się współczynniki eradykacji pomiędzy obiema grupami badawczymi, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w skuteczności.
Obecnie dostępne w naszym kraju schematy eradykacji wykazują niski do średniego wskaźnik eradykacji (50-75%). Jednocześnie powszechna jest infekcja H. pylori.
Niedawno FDA zatwierdziła oparte na vonoprazanie schematy leczenia zakażeń dorosłych H. pylori charakteryzujące się wysokim wskaźnikiem eradykacji, nawet w przypadku oporności na antybiotyki klarytromycynę.
W badaniu VOTSAPE przetestujemy tę skuteczność u młodzieży w wieku < 18 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21521
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w grupie wiekowej (10-18 lat), obu płci, zgłaszały dolegliwości dyspeptyczne, takie jak zgaga, niestrawność, nudności i ból w nadbrzuszu.
- Kto uzyskał wynik pozytywny na zakażenie H. Pylori w standaryzowanym teście diagnostycznym.
- Dzieci i młodzież z kliniczną, laboratoryjną i endoskopową diagnozą zapalenia błony śluzowej żołądka dodatniego pod względem HP i innymi schorzeniami niezbędnymi do przeprowadzenia badania H.P. zwalczania zgodnie ze sprawozdaniem konsensusowym z Maastricht V.
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
- poprzednie próby wytępienia H.P.
- Stosowanie antybiotyków, supresji kwasu, bizmutu lub probiotyków na 4 tygodnie przed rejestracją.
- Dzieci ze schorzeniami wpływającymi na wchłanianie leków, np.: celiakia czy choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Niewydolność wątroby lub nerek.
- objawy sugerujące zaburzenia czynnościowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia potrójna oparta na wonoprazanie
Vonoprazan tabletki 20 mg dwa razy na dobę plus amoksycylina 50 mg/kg/dobę kapsułki lub zawiesina [maksymalna dawka dobowa 2 g] plus klarytromycyna 20 mg/kg/dobę tabletki lub zawiesina [maksymalna dawka dobowa 1 g] Skojarzenie potrójne będzie podawane przez 14 dni
|
terapia supresorowa kwasu, która hamuje układ enzymów H+, K+-ATPazy w sposób konkurencyjny w stosunku do potasu.
Inne nazwy:
Antybiotyk z grupy antybiotyków penicylinowych
Inne nazwy:
Antybiotyk z grupy makrolidów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Potrójna terapia oparta na pompie protonowej „standardowa potrójna terapia”
Esomeprazol w tabletkach [20 mg/dobę, jeśli < 30 kg i 40 mg/dobę, jeśli ≥ 30 kg] w dwóch podzielonych dawkach dziennych plus amoksycylina 50 mg/kg/dzień w kapsułkach lub zawiesinie [maksymalna dawka dobowa 2 g] plus klarytromycyna 20 mg/kg /dzień tabletki lub zawiesina [maksymalna dawka dobowa 1 g] Połączenie potrójne będzie podawane przez 14 dni
|
Antybiotyk z grupy antybiotyków penicylinowych
Inne nazwy:
Antybiotyk z grupy makrolidów
Inne nazwy:
Terapia supresorowa kwasu, która blokuje pompę protonową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień eradykacji Helicobacter Pylori
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Liczba pacjentów, u których po zakończeniu leczenia wynik testu na obecność H. pylori będzie ujemny.
|
4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane podczas terapii
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i na koniec 2-tygodniowego protokołu leczenia
|
Działania niepożądane związane z leczeniem (TRAE), takie jak dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, wymioty, nudności, wzdęcia, zaburzenia smaku lub utrata apetytu, konieczność przerwania leczenia H. pylori; i/lub ból głowy.
|
W trakcie leczenia i na koniec 2-tygodniowego protokołu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0306381
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .