Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy opony środkowej w leczeniu przewlekłych krwiaków podtwardówkowych (STORMM) (STORMM)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Embolizacja tętnicy oponowo-rdzeniowych środkowej (MMA) w przypadku cSDH: uzasadnienie i projekt metody zatrzymania nawrotu krwawienia MMA (STORMM) z randomizacją

Przewlekłe krwiaki podtwardówkowe (cSHD) są częste i na skutek ucisku mózgu często powodują upośledzenie neurologiczne i zmniejszoną świadomość. Operację wykonuje się zazwyczaj po wystąpieniu objawów neurologicznych. Ostatnie badania sugerują, że tętnice zasilane przez tętnicę opony środkowej (MMA) mogą być odpowiedzialne za progresję krwiaka, a embolizacja MMA jest klinicznie przydatna. Mniej jest dowodów na to, że embolizacja MMA może być również metodą leczenia u osób nieleczonych chirurgicznie. Badacze proponują wieloośrodkowe badanie w celu zbadania obu możliwości: (1) Ocena skuteczności embolizacji po operacji w celu ograniczenia nawrotów i poprawy wyników poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania (ramiona randomizacji; Ramiona 1 i 2), (2) Ocena samej embolizacji skuteczność w przypadku przeciwwskazań lub odmowy operacji (ramię wyłącznie do embolizacji, ramiona 3 i 4).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody potwierdzające korzyści wynikające z embolizacji MMA są ograniczone, a stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niejasny. Seria przypadków wykazała, że ​​ryzyko nawrotów w przypadku embolizacji jest znacznie niższe, a embolizacja jest na ogół bardzo bezpieczna. Ryzyko związane z procedurami neurointerwencyjnymi zostanie bezpośrednio omówione z pacjentami lub ich opiekunami w ramach konwencjonalnej procedury wyrażania zgody. Zagrożenia obejmują krwiak w miejscu dostępu, narażenie na promieniowanie, uszkodzenie naczyń, niedokrwienie mózgu, śmierć (teoretyczną i bardzo mało prawdopodobną) oraz typowe ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym lub miejscowym. Potencjalna skuteczność embolizacji MMA jako metody leczenia wymaga zatem wyższego poziomu dowodów w postaci randomizowanych badań kontrolnych.

Korzyścią z embolizacji jest znaczne zmniejszenie częstości nawrotów cSDH, która według doniesień występuje u 1 na 3-4 pacjentów. Nawrót cSDH może prowadzić do dodatkowych operacji i powikłań.

Cel pierwszy: Ocena częstości nawrotów cSDH po skojarzonym leczeniu chirurgicznym i embolizacji MMA (ramię 2) w porównaniu z samą operacją (ramię 1).

Cel drugi: Drugim celem jest ocena stabilności i regresji cSDH po wszystkich ramionach badania w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-100 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • cSDH zlokalizowane na wypukłościach
  • Pacjenci z objawową cSDH
  • Pacjenci z bezobjawowym dużym krwiakiem przewlekłym/podostrym po 6 tygodniach nieskutecznego leczenia zachowawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Zgoda nie jest możliwa
  • Ciąża
  • Więzień
  • Przeciwwskazanie do angiografii
  • Pacjent, dla którego kontrola jest problematyczna (np. miejsce zamieszkania odległe, bezdomny…)
  • Poprzednia operacja z powodu cSDH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię 1 – Operacja – Bez embolizacji (kontrola)
Pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej embolizację w ciągu 72 godzin po operacji (Ramię 2) lub do grupy bez embolizacji po operacji (postępowanie konwencjonalne, Ramię 1). Pacjenci będą przydzielani losowo w tempie 2 embolizacji MMA do 1 leczenia konwencjonalnego.
Eksperymentalny: Ramię 2 - Operacja - embolizacja MMA
Pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej embolizację w ciągu 72 godzin po operacji (Ramię 2) lub do grupy bez embolizacji po operacji (postępowanie konwencjonalne, Ramię 1). Pacjenci będą przydzielani losowo w tempie 2 embolizacji MMA do 1 leczenia konwencjonalnego.
Promieniowanie: Embolizacja MMA
Embolizacja tętnicy opony środkowej
Aktywny komparator: Ramię 3 – Bez operacji – Dopuszczono embolizację
Pacjenci, którzy zostaną wykluczeni do zabiegu ze względu na istotne przeciwwskazania medyczne lub pacjenci, którzy nie zgodzili się na operację, będą brani pod uwagę wyłącznie w przypadku embolizacji. Embolizacja zaakceptowana: Ramię 3.
Promieniowanie: Embolizacja MMA
Embolizacja tętnicy opony środkowej
Brak interwencji: Ramię 4 – Brak operacji – Embolizacja nie jest akceptowana
Pacjenci, którzy zostaną wykluczeni do zabiegu ze względu na istotne przeciwwskazania medyczne lub pacjenci, którzy nie zgodzili się na operację, będą brani pod uwagę wyłącznie w przypadku embolizacji. Odmowa embolizacji: Ramię 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót cSDH - 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Reoperacja chirurgiczna
6 miesięcy
Nawrót cSDH - 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pogorszenie stanu neurologicznego w wyniku cSDH po ewakuacji
6 miesięcy
Nawrót cSDH - 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość krwiaka pooperacyjnego przekraczająca 90% objętości przedoperacyjnej w czasie kontroli
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe wyniki kliniczne - 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala śpiączki Glasgow (min. = 3; maks. = 15; wyższy wynik = najlepszy wynik)
6 miesięcy
Dodatkowe wyniki kliniczne - 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmodyfikowana Skala Rankingu (Min.=0; Maks.=6; Wyższy wynik=Gorszy wynik)
6 miesięcy
Dodatkowe wyniki kliniczne - 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala ocen Markwaldera (min.=0; maks.=4; wyższy wynik=gorszy wynik)
6 miesięcy
Dodatkowe wyniki kliniczne - 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Wyników Glasgow – Rozszerzona (Min.=1; Maks.=8; Wyższy wynik=Najlepszy wynik)
6 miesięcy
Dodatkowe wyniki kliniczne - 5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik Karnofsky'ego (min. = 20; maks. = 100; wyższy wynik = najlepszy wynik)
6 miesięcy
Dodatkowe wyniki kliniczne - 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
System ocen w zakresie terapii, niepełnosprawności i neurologii (min. = 1; maks. = 5; wyższy wynik = gorszy wynik)
6 miesięcy
Dodatkowe wyniki kliniczne - 7
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
6 miesięcy
Dodatkowe wyniki kliniczne - 8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Aria Nouri, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00848

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Embolizacja MMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj