Kamrelizumab w skojarzeniu z apatynibem, chemioterapia i radioterapia Okołooperacyjne leczenie gruczolakoraka połączenia żołądkowego przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat;
2. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (Siewert II-III)
3. Guzy resekcyjne w stopniu zaawansowania t3-4N0M0 lub T1-4N+M0 potwierdzonym tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania AJCC wersja 8;
4. Choroba musi być mierzalna za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1);
5. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym chirurgicznej, chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej i immunoterapii;
6. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1 w momencie rozpoczęcia badania;
7. Szacowana długość życia ponad 3 miesiące;
8. Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek określone w protokole;
9. Wcześniejsze stosowanie przeciwnowotworowej tradycyjnej medycyny chińskiej, zastrzeżonej medycyny chińskiej, immunomodulatorów (takich jak tymozyna, interleukina itp.) musi upłynąć ≥2 tygodnie od rozpoczęcia badania
10. Ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego dla kobiet w wieku rozrodczym; Wysoce skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia;
11. Pacjenci wzięli udział w badaniu dobrowolnie, w pełni zrozumieli i poinformowali o badaniu oraz podpisali świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

1. Przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ (pęcherza moczowego, szyjki macicy, jelita grubego, piersi);
2. Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (taka jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy (można uwzględnić po hormonalnej terapii zastępczej)); Można było uwzględnić pacjentów z astmą dziecięcą, u których wystąpiła całkowita ulga i nie wymagali żadnej interwencji ani bielactwa nabytego w wieku dorosłym, ale nie można było uwzględnić pacjentów, którzy wymagali interwencji medycznej leku rozszerzającego oskrzela;
3. Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności, takimi jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 500 j.m./ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności metody analitycznej) ) lub współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C;
4. Aktywna gruźlica;
5. Wcześniejsze przeszczepienie narządów, w tym allogeniczny przeszczep komórek macierzystych;
6. Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
7. Stosowane leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyłączeniem kortykosteroidów donosowych i wziewnych oraz dawek fizjologicznych kortykosteroidów ogólnoustrojowych;
8. Zakażenie żywymi lub żywymi/atenuowanymi wirusami w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki kamrelizumabu oraz w trakcie badania jest zabronione, z wyjątkiem podawania szczepionek inaktywowanych;
9. Historia niekontrolowanych chorób współistniejących, w tym nadciśnienia, czynnej infekcji, cukrzycy, dziedzicznych krwawień, koagulopatii z ryzykiem krwawienia lub chorób serca lub objawów;
10. Pacjenci z przebytym i obecnym śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, popromiennego zapalenia płuc, zapaleniem płuc związanym z lekiem i ciężkimi zaburzeniami czynności płuc mogą utrudniać wykrywanie i leczenie podejrzenia toksyczności płucnej związanej z lekiem;
11. Znana historia alergii na składniki leku tego schematu;
12. Obecność czynników nieresekcyjnych, w tym guza, przeciwwskazań do operacji lub odmowy operacji;
13. Poważne zabiegi chirurgiczne przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;