Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ShiraTronics
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie mające na celu ocenę neuromodulacji u pacjenta z przewlekłą migreną. Hipotezą badawczą, którą należy przetestować, jest średnie zmniejszenie średniej miesięcznej liczby dni bólu głowy u pacjentów leczonych w porównaniu z pacjentami pozorowanymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Genesis Research Services
    • South Australia
      • Wayville, South Australia, Australia
        • CerCare
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3170
        • Monash House Research Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Health
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Neurovations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Barolat Neuroscience
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Ayer Neuroscience Institute Headache Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Vista Clinical Research and Summit Spine & Joint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60093
        • Synergy Headache Center & University of Illiniois Chicago
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • iSpine Clinics
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Queen City Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Argires Marotti Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Texas Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥ 22 lata.
  2. Mieć początek migreny w wieku ≤ 50 lat.
  3. Czy przed badaniem przesiewowym występowała migrena przez ≥ 12 miesięcy.
  4. Mieć 15–26 dni w miesiącu z bólem głowy, z czego ≥ 8 dni ma cechy prawdopodobnej migreny i co najmniej 2 dni w miesiącu bez bólu głowy w 28-dniowym okresie przesiewowym.
  5. Spełnić kryteria przewlekłej migreny (CM) podczas 28-dniowego okresu przesiewowego.
  6. ma zdiagnozowaną oporną na leczenie migrenę przewlekłą (RCM), u której odpowiedź jest niewystarczająca lub brak dostępu, nietolerancja, niechęć lub przeciwwskazanie do terapii toksyną onabotulinową A (botoks) oraz jeden z leków należących do peptydu monoklonalnego związanego z genem kalcytoniny terapię przeciwciałami (CGRP) lub terapię antagonistą CGRP.
  7. Kontynuuj stałe przyjmowanie leków zapobiegawczych na migrenę przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  8. Wykazać ≥ 80% zgodności z dziennikiem bólu głowy w okresie przesiewowym, wprowadzając dane dotyczące bólu głowy z co najmniej 22 z 28 dni.
  9. Być gotowym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur badania i powrócić do kliniki w celu oceny kontrolnej, zgodnie z niniejszym protokołem.
  10. Być w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rodzaj bólu głowy lub migreny inny niż RCM, w tym:

    1. Ból głowy pourazowy (np. pole bitwy, wypadek itp.).
    2. Regularne przyjmowanie opioidów (w tym kodeiny) przez ≥ 8 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz podczas 28-dniowego badania przesiewowego/fazy wyjściowej i nie można go wytłumaczyć inną diagnozą.
    3. Regularne przyjmowanie barbituranów przez ≥ 5 dni/miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz podczas 28-dniowej fazy badań przesiewowych/fazy wyjściowej i nie może być tłumaczone inną diagnozą.
    4. Zgłoś, że odczuwasz nieustępujące, ciągłe bóle głowy bez ulgi.
    5. Mieć nowy codzienny uporczywy ból głowy (NDPH), zdefiniowany przez iCHD-3 jako uporczywy ból głowy, występujący codziennie od jego początku i wyraźnie pamiętany. Ból nie ma charakterystycznych cech i może mieć charakter migrenowy, napięciowy lub zawierać elementy obu z podtypem CM.

  2. Historia zabiegów, które mogłyby zakłócić wyniki badania

    1. Wcześniej wszczepiony neurostymulator w celu stymulacji nerwu potylicznego większego i/lub nerwu nadoczodołowego w leczeniu bólu głowy.
    2. Otrzymali onabotulinumtoxin A (Botox) z jakichkolwiek innych powodów medycznych lub kosmetycznych wymagających zastrzyków w głowę, twarz lub szyję w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Czy w ciągu 12 miesięcy wykonano jakąkolwiek ablację szyjki macicy za pomocą częstotliwości radiowej.
  4. Pacjenci, którzy niedawno przeszli uraz mózgu lub twarzy w okresie krótszym niż 3 miesiące przed wizytą wyjściową.
  5. Pacjenci, którzy mogli otrzymywać sekwencyjny wielodniowy wlew pozajelitowy w leczeniu migreny (np. stanu migrenowego) w ciągu ostatnich 2 tygodni od rozpoczęcia fazy przesiewowej dziennika.

  6. Podmiot ma wszczepione inne urządzenie(a) do stymulacji elektrycznej lub jakikolwiek metalowy implant (z wyjątkiem implantów dentystycznych), w tym:

    1. Rozruszniki serca lub defibrylatory
    2. Implant ślimakowy
    3. Zastawka CSF
    4. Klips chirurgiczny (powyżej linii barku)
    5. Pompy dokanałowe
    6. Stymulator rdzenia kręgowego
  7. Stosowanie blokad nerwów, akupunktury, neurostymulacji i/lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) w leczeniu migreny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i po otrzymaniu systemu implantacyjnego.
  8. Wszelkie istniejące wcześniej lub wymagające pilnej operacji/zabiegu, które mogą zakłócać lub zakłócać wyniki badania.
  9. Wszelkie znane wymagania dotyczące badania MRI po wszczepieniu neurostymulatora.

  10. Choroby współistniejące lub występujące w przeszłości:

    1. Klinicznie istotne choroby psychiczne, w tym próby samobójcze lub myśli samobójcze z określonym planem w ciągu ostatnich 2 lat.
    2. Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak.
    3. Posiadać aktualną diagnozę lub stan, który stwarza nadmierne ryzyko dla wykonania zabiegu, zgodnie z kliniczną oceną Badacza.
    4. Zaburzenie związane z używaniem substancji o co najmniej umiarkowanym nasileniu w przypadku substancji takich jak; alkoholu, rekreacyjnej marihuany lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  11. W opinii badacza nie można uczestniczyć w badaniu ani pomyślnie go ukończyć.
  12. Budowa anatomiczna nieodpowiednia do umieszczenia urządzenia do badania.
  13. Czy obecnie jesteś pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsorem, który jest bezpośrednio zaangażowany w badanie, lub jesteś krewnym takiego pracownika.
  14. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie udziału w badaniu.
  15. Pacjent o przewidywanej długości życia poniżej 1,5 roku.
  16. Obecnie uczestniczysz lub planujesz wziąć udział w innych badaniach nad lekiem lub urządzeniem, które mogą zakłócać lub zakłócać wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka
Urządzenie: Neurostymulator
System neurostymulacji, który stosuje stymulację szlaków nerwowych w głowie związanych z objawami migreny.
Pozorny komparator: Niska dawka
Urządzenie: Neurostymulator
System neurostymulacji, który stosuje stymulację szlaków nerwowych w głowie związanych z objawami migreny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bólu głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie miesięczne dni z bólem głowy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShiraTronics

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Grosberg, MD, Hartford Headache Center
  • Główny śledczy: Samer Narouze, MD, University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STCM02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj