Spersonalizowana terapia przeciwzakrzepowa pod kontrolą tomografii komputerowej w porównaniu z trwającą całe życie pojedynczą terapią przeciwpłytkową w celu ograniczenia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwawień u pacjentów z migotaniem przedsionków bez migotania przedsionków po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (POP ATLANTIS)
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Spersonalizowana terapia przeciwzakrzepowa pod kontrolą tomografii komputerowej w porównaniu z trwającą całe życie pojedynczą terapią przeciwpłytkową w celu ograniczenia incydentów zakrzepowo-zatorowych i krwawień u pacjentów z migotaniem przedsionków bez migotania przedsionków po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej: pragmatyczne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
Badanie POPular ATLANTIS ma na celu porównanie leczenia przeciwzakrzepowego pod kontrolą tomografii komputerowej z trwającą całe życie pojedynczą terapią przeciwpłytkową po zabiegu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci bez wskazań do stosowania leków przeciwzakrzepowych. Obecnie za standard leczenia tych pacjentów uważa się trwającą całe życie pojedynczą terapię przeciwpłytkową (głównie aspirynę). Jednakże takie podejście stwarza ryzyko krwawienia przy jedynie minimalnym zmniejszeniu częstości zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Po 3 miesiącach zostanie wykonana tomografia komputerowa w celu oceny obecności zakrzepicy na nowo wszczepionej zastawce TAVI. Na podstawie wyników badania tomografii komputerowej 4D zostanie podjęta decyzja, czy pacjent nie powinien otrzymywać leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwzakrzepowego apiksabanem. Terapia przeciwzakrzepowa pod kontrolą tomografii komputerowej może potencjalnie w większym stopniu zmniejszyć częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych bez zwiększania ryzyka krwawienia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christiaan Overduin
- Numer telefonu: +31883200931
- E-mail: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nieuwegein, Holandia
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomyślne wykonanie TAVI (zgodnie z kryteriami VARC-3)10 z dowolnym zatwierdzonym urządzeniem
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wskazania do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (np. migotanie przedsionków, zakrzepica zastawki obturacyjnej wykryta w badaniu echokardiograficznym przed włączeniem)
- Istniejące wskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej po trzech miesiącach od TAVI (rzadko w tym momencie)
- Klirens kreatyniny <15 ml/min (na podstawie wzoru CKD-EPI) lub w trakcie terapii nerkozastępczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia kierowana przez CT
Grupa interwencyjna zostanie poddana tomografii komputerowej po 3 miesiącach.
W przypadku wykrycia subklinicznej zakrzepicy zastawki zostanie rozpoczęte leczenie przeciwzakrzepowe.
Jeżeli nie zostanie wykryta subkliniczna zakrzepica zastawki, SAPT zostaje zatrzymany, chyba że występują inne wskazania.
|
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standard opieki z dożywotnim SAPT po TAVI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
Łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny mózgu, przejściowy atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zatorowość systemowa i klinicznie istotna zakrzepica zastawki zgodnie z kryteriami VARC-3
|
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
|
Wszystko krwawi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
Zdefiniowane jako połączenie krwawień typu 1-4, zgodnie z kryteriami VARC-3
|
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści kliniczne netto, definiowane jako złożenie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zatorowości systemowej, klinicznie istotnej zakrzepicy zastawki i krwawienia typu 1-4 zgodnie z kryteriami VARC-3
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
|
|
Duże krwawienie (VARC-3 typ 2-4)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
|
|
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe (wszystkie udary i TIA według VARC-3)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
|
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
|
|
Dysfunkcja bioprotezy zastawki aortalnej oceniana za pomocą echokardiografii corocznie po TAVI (opieka standardowa), oceniana zgodnie z kryteriami VARC-3 dotyczącymi dysfunkcji bioprotezy zastawki aortalnej.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
Dysfunkcję bioprotezowej zastawki można podzielić na „pogorszenie strukturalne zastawki”, niestrukturalną dysfunkcję zastawki”, „zakrzepicę” i „zapalenie wsierdzia”.
Dokładne definicje podgrup można znaleźć w kryteriach VARC-3.
|
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) na początku badania, po 3 i 12 miesiącach, a następnie co roku po zabiegu TAVI.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
EQ-5D-5L to ujednolicony instrument jakości życia związany ze stanem zdrowia, który ocenia jednostki w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Generuje profil zdrowia, który można przekształcić w pojedynczą wartość wskaźnika, zwykle mieszczącą się w przedziale od -0,594 do 1, gdzie 1 oznacza pełne zdrowie, 0 oznacza stan równoważny śmierci, a wartości ujemne odzwierciedlają stan zdrowia postrzegany jako gorszy od śmierci.
|
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) na początku leczenia, po 3 i 12 miesiącach, a następnie co roku po zabiegu TAVI.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to narzędzie służące do oceny pacjentów z niewydolnością serca w różnych obszarach, takich jak objawy całkowite, ograniczenia fizyczne i jakość życia, z punktacją w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na zwiększoną symptomatologię i ograniczenia funkcjonalne u pacjentów z niewydolnością serca.
|
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza stanu zdrowia (SF-12) na początku badania, po 3 i 12 miesiącach, a następnie co roku po zabiegu TAVI.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
Krótki formularz 12 (SF-12) to szeroko stosowane badanie stanu zdrowia, które mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w obszarach fizycznych i psychicznych.
Generuje dwa podsumowujące wyniki, podsumowanie składników fizycznych (PCS) i podsumowanie składników psychicznych (MCS), oba w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a podsumowania te zapewniają zwięzłą ocenę ogólnego stanu fizycznego i psychicznego danej osoby. psychiczne samopoczucie.
|
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane corocznie po randomizacji za pomocą skali raportów dotyczących przestrzegania leków (MARS-5).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
Skala raportów dotyczących przestrzegania leków (MARS) to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów.
Składa się z pięciu pozycji, a punktacja dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Interpretacja wymaga zrozumienia, że wyższe całkowite wyniki w skali MARS odzwierciedlają wyższy poziom przestrzegania przepisanych leków.
|
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
|
Ocena opłacalności strategii przeciwzakrzepowej pod kontrolą CT po TAVI przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L mierzy stan zdrowia w pięciu wymiarach, zapewniając standaryzowaną wartość wskaźnika, która jest szeroko stosowana w analizach opłacalności, szczególnie do szacowania lat życia skorygowanych o jakość (QALY) i oceny wpływu interwencji opieki zdrowotnej na zdrowie powiązana jakość życia.
|
Do ukończenia studiów, mediana 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-504637-42-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .