Albumina dotętnicza w ostrym udarze niedokrwiennym po leczeniu wewnątrznaczyniowym
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Skuteczność albuminy podawanej dotętniczo w leczeniu wewnątrznaczyniowym ostrego udaru niedokrwiennego mózgu: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Udar mózgu to ostre ogniskowe uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego spowodowane przez naczynia mózgowe.
Jedna na cztery osoby doświadcza udaru w różnych momentach życia.
Na całym świecie udar jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów i trzecią najczęstszą przyczyną niepełnosprawności u dorosłych.
postawiliśmy hipotezę, że u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym zatorowym dużych naczyń leczonych trombektomią mechaniczną wlew 20% roztworu albuminy surowicy ludzkiej do obszaru rewaskularyzacji może wywierać silniejszy efekt neuroprotekcyjny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W poprzednim okresie przeprowadziliśmy badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i możliwości zastosowania wlewu tętniczego 20% roztworu albuminy surowicy ludzkiej.
Wyniki badania wykazały, że po wlewie tętniczym 20% roztworu albuminy surowicy ludzkiej w dawce 0,6 g/kg do obszaru unaczynienia u osób nie wystąpiły istotne powikłania związane z roztworem albuminy.
U wszystkich pacjentów nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z wlewem tętniczym roztworu albuminy.
Po ocenie Rady ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych uznano, że kolejnym krokiem będzie badanie kliniczne, polegające na wstępnym zbadaniu skuteczności wlewu tętniczego 20% roztworu albuminy surowicy ludzkiej w dawce 0,6 g/kg w neuroprotekcji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, China, Tianjin, Chiny, 300222
- Ming wei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 i ≤ 80 lat; 2. zamknięcie dużych naczyń w krążeniu przednim potwierdzone badaniami CTA, MRA i DSA; 3. wyjściowy wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥6; 4. Wczesny wynik CT w programie Alberta Stroke Program (ASPECTS) 6-10; 5. Objawy udaru występują po nakłuciu tętnicy udowej lub ramiennej w ciągu 24 godzin; 6. niedrożne naczynie osiąga poziom eTICI ≥2b po trombektomii potwierdzonej metodą DSA;7. Uzyskano świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
(1) zastoinowa niewydolność serca lub poszerzenie żył szyjnych w wywiadzie, trzeci ton serca, tachykardia spoczynkowa z powodu niewydolności serca (>100 uderzeń/min), powiększenie wątroby i obrzęk kończyn dolnych bez oczywistej przyczyny przy przyjęciu do szpitala; (2) hospitalizacja z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy; (3) objawy ostrego zawału mięśnia sercowego lub elektrokardiogram przyjęć; (4) blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub arytmia z niestabilnością hemodynamiczną; (5) ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny we krwi > 2,0 mg/dl); (6) ciężka niedokrwistość (hematokryt <32%); (7) objawy lub cechy CT krwotoku podpajęczynówkowego; (8) ciąża; (9) alergia na albuminę; (10) ciśnienie krwi przy przyjęciu wyższe niż 185/110 mmHg; (11) wszelkie przewlekłe choroby płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli i inne choroby płuc utrudniające codzienne czynności; (12) obecność innych chorób mogących zagrozić życiu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa wewnątrztętnicza
20% roztwór albuminy surowicy ludzkiej (0,6 g/kg) zostanie wstrzyknięty do tętnicy po rewaskularyzacji w ostrym udarze niedokrwiennym.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani trombektomii mechanicznej i standardowej terapii klinicznej.
|
Grupa doświadczalna wstrzykiwała przez cewnik 20% roztwór albuminy krwi ludzkiej do odpowiedzialnego obszaru zaopatrywania naczyń krwionośnych przez cewnik w dawce 0,6 g/kg.
Czas infuzji wynosi 20-30 minut.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani trombektomii mechanicznej i standardowej terapii klinicznej.
trombektomia mechaniczna i standardowa terapia kliniczna
|
|
Inny: grupa pozorna
U wszystkich uczestników nie stwierdzono albuminy wewnątrztętniczej.
|
trombektomia mechaniczna i standardowa terapia kliniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość zawału mózgu
Ramy czasowe: 24-48 godzin po randomizacji
|
objętość zawału ocenia się głównie za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
|
24-48 godzin po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mRS4-6
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji
|
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; mRs to porządkowa ocena niesprawności składająca się z 7 kategorii (0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = zgon)
|
90 ± 10 dni po randomizacji
|
|
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 ±10 dni po randomizacji
|
mRS to porządkowa ocena niepełnosprawności obejmująca 7 kategorii (0 = brak objawów do 5 = poważna niepełnosprawność i 6 = śmierć)
|
90 ±10 dni po randomizacji
|
|
dobre rokowanie po 90 dniach oceniane metodą mRS
Ramy czasowe: 90 ±10 dni po randomizacji
|
mRS to porządkowa ocena niepełnosprawności obejmująca 7 kategorii (0 = brak objawów do 5 = poważna niepełnosprawność i 6 = śmierć)
|
90 ±10 dni po randomizacji
|
|
wyniki oceniane przez National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin, 48 ± 12 godzin, 7 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
|
NIHSS to wynik ciężkości udaru, który składa się z 11 pozycji, zakres od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na poważniejsze deficyty
|
24 ± 6 godzin, 48 ± 12 godzin, 7 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
|
|
zmiana wyniku w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) z wartości początkowej do 24 godzin
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 ± 6 godzin
|
NIHSS to wynik ciężkości udaru, który składa się z 11 pozycji, zakres od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na poważniejsze deficyty
|
od wartości początkowej do 24 ± 6 godzin
|
|
poprawa funkcji neurologicznych po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Wynik NIHSS spadł o więcej niż 4 punkty lub wynik NIHSS wyniósł 0; drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności klinicznej; NIHSS to skala ciężkości udaru, składająca się z 11 pozycji (zakres od 0 do 42, wyższe wartości oznaczają poważniejsze deficyty)
|
24 ± 6 godzin po randomizacji
|
|
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: 90 ±10 dni po randomizacji
|
BI to porządkowa ocena niepełnosprawności w 10 kategoriach (zakres 0-100, wyższe wartości oznaczają lepsze rokowanie)
|
90 ±10 dni po randomizacji
|
|
rewaskularyzację w badaniach kontrolnych
Ramy czasowe: 24 (16 do 36) godzin
|
punkt końcowy skuteczności wtórnego obrazowania
|
24 (16 do 36) godzin
|
|
24-godzinne pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
|
Wynik NIHSS wzrósł o ponad 4 punkty; NIHSS to skala ciężkości udaru, składająca się z 11 pozycji (zakres od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na poważniejsze deficyty); punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego
|
24 ± 6 godzin po randomizacji
|
|
jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w badaniu kontrolnym
Ramy czasowe: 24 (12 do 36) godzin
|
obrazowanie punktów końcowych bezpieczeństwa; zgodnie z definicją ECASSIII i klasyfikacją krwawień Heidelberga
|
24 (12 do 36) godzin
|
|
objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: 24 (12 do 36) godzin
|
obrazowanie punktów końcowych bezpieczeństwa; pogorszenie wyniku NIHSS o ≥4 punkty w ciągu 24 godzin; zgodnie z definicją ECASS III i klasyfikacją krwawień Heidelberga
|
24 (12 do 36) godzin
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji
|
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego
|
90 ± 10 dni po randomizacji
|
|
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji
|
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego
|
90 ± 10 dni po randomizacji
|
|
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: 7 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
|
drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności klinicznej
|
7 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJHH-2023-WM121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .