Skuteczność baklofenu i naltreksonu w osiąganiu i utrzymywaniu abstynencji w uzależnieniu od alkoholu.

Cel i cel:

• Porównanie skuteczności naltreksonu i baklofenu w osiąganiu i utrzymywaniu 12-tygodniowej abstynencji u pacjentów z marskością wątroby związaną z alkoholem, przy ciągłym spożywaniu alkoholu

Podstawowy cel:

• Porównanie odsetka pacjentów osiągających i utrzymujących abstynencję alkoholową pomiędzy naltreksonem i baklofenem u pacjentów z marskością wątroby związaną z alkoholem, którzy kontynuowali spożycie alkoholu przez 12 tygodni

• Cele drugorzędne:

  • Ocena wzorca picia przed i po 4 tygodniach stosowania naltreksonu bez działań niepożądanych związanych z wątrobą w porównaniu z baklofenem
  • Ocena odsetka pacjentów utrzymujących abstynencję od alkoholu w obu grupach po 24 tygodniach
  • Ocena różnic w pomiarach głodu pomiędzy grupami po 4, 8, 12 i 24 tygodniach
  • Ocena różnicy w liczbie dni bez alkoholu pomiędzy grupami w 4, 8, 12 i 24 tygodniu
  • Aby ocenić odsetek pacjentów, u których wystąpiło załamanie i nawrót choroby w obu grupach po 4, 8, 12 i 24 tygodniach
  • Ocena postępu choroby wątroby w obu grupach

Metodologia:

• Populacja badania: Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat przyjęci do Instytutu Nauk o Wątrobie i Żółciach w New Delhi z uzależnieniem od alkoholu w przebiegu wyrównanej choroby wątroby i wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu.
• Projekt badania — jednoośrodkowe, otwarte badanie, randomizowane badanie kontrolowane
• Okres badań – 1,5 roku po zatwierdzeniu przez IEC.
• Wielkość próby – Zapisujemy 110 pacjentów, po 55 w każdym ramieniu.
• Interwencja -
• Grupa naltreksonowa: Naltrekson 50 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
• Grupa baklofenu: Baklofen 10 mg doustnie trzy razy dziennie będzie podawany przez 12 tygodni.
• Monitorowanie i ocena:
• Kontynuacja – co tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie co drugi tydzień
• LFT (AST, ALT, GGT, Albumina, INR), CBC z MCV, KFT przy każdej wizycie Przy każdej wizycie
• Przegląd picia i ocena abstynencji, upadków i nawrotów alkoholu
• Ogólne funkcjonowanie, jakość życia, relacje społeczne
• Trudności w przestrzeganiu leczenia (liczba tabletek)
• Działania niepożądane – związane z lekiem/odstawieniem
• Wsparcie psychologiczne i poradnictwo podczas każdej wizyty u psychiatry
• Analiza statystyczna: Dane zostaną przedstawione jako średnia ± SD. Dane kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą testu Chi-kwadrat. Dane ciągłe będą analizowane za pomocą testu T-Studenta lub testu Manna-Whitneya, w zależności od przypadku. Poza tym do analizy zmiennych zostanie zastosowana regresja Coxa. Dla wszystkich testów p≤ 0,05 będzie uważane za statystycznie istotne
• Niekorzystne skutki
• Bóle głowy, nudności, niestrawność, anoreksja, stany lękowe i uspokojenie.
• Zasada zatrzymania
• Nasilenie choroby wątroby do CTP >9
• AST lub ALT > 5 razy GGN
• Wycofanie zgody
• Dekompensacja o nowym początku
• Pogorszenie poziomu bilirubiny > 5 mg/dl

Oczekiwany rezultat projektu:

- Aby osiągnąć abstynencję w obu grupach bez wpływu na wątrobę.