- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06176898
Neurostymulacja w chromaniu przestankowym
Wpływ neurostymulacji na istotne dla pacjenta wyniki leczenia u pacjentów z chromaniem przestankowym: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) jest powszechną chorobą, dotykającą ponad 200 milionów ludzi na całym świecie i występującą u 12–14% światowej populacji (20% w wieku powyżej 75 lat)1. Najczęstszym objawem jest chromanie przestankowe, objaw bólu mięśni kończyn dolnych, wywołany wysiłkiem i ustępujący po odpoczynku2.
PAD jest trzecią najczęstszą przyczyną powikłań sercowo-naczyniowych na skutek miażdżycy, po chorobie wieńcowej i udarze mózgu, jednakże naturalny przebieg kończyny u pacjentów z IC jest stosunkowo łagodny – 75% pacjentów stwierdziło, że objawy albo pozostają niezmienne, albo ulegają pewnej poprawie bez leczenia2 . Ze względu na tę naturalną historię kończyny istnieje rosnąca tendencja do leczenia pacjentów z chromaniem zachowawczym (tj. Nieinwazyjnie).
U pacjentów z chromaniem przestankowym podstawą postępowania jest profilaktyka CV i trening wysiłkowy3. Istnieją mocne dowody na to, że pacjenci włączani są do programu nadzorowanych ćwiczeń, zapewniającego poprawę odległości spaceru i jakości życia, jednak obecnie NHS nie zapewnia powszechnej realizacji takich programów i jest mało prawdopodobne, że w nadchodzących latach zostaną wprowadzone dalsze takie programy4.
W przeszłości rewaskularyzacja była wskazana, jeśli codzienna aktywność została poważnie upośledzona przez objawy kończyn dolnych, a taką rewaskularyzację przeprowadza się głównie wewnątrznaczyniowo z angioplastyką balonową +/- wszczepieniem stentu, jeśli to konieczne. O możliwości przeprowadzenia rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej decyduje lokalizacja anatomiczna oraz stopień zaawansowania miażdżycy kończyn dolnych. Interwencje wewnątrznaczyniowe sprawdzają się najlepiej w przypadku krótkich ogniskowych zwężeń, a nie w przypadku dłuższej okluzji, gdzie lepszą opcją jest rewaskularyzacja chirurgiczna2. Takie interwencje są inwazyjne i niosą ze sobą ryzyko, w tym ryzyko amputacji, dlatego obecnie rzadko wykonuje się rewaskularyzację chirurgiczną w przypadku chromania przestankowego. Ponadto dostępne są obecnie dane sugerujące, że wczesna inwazyjna rewaskularyzacja u pacjentów z chromaniem przestankowym może w dłuższej perspektywie zwiększać ryzyko amputacji dużej kończyny. Oznacza to, że istnieje kohorta pacjentów, u których występują istotne objawy chromania przestankowego wpływające na jakość ich życia, którym albo (i) nie zaproponowano rewaskularyzacji, albo (ii) nie byli przygotowani na zaakceptowanie ryzyka poważnej rewaskularyzacji kończyny dolnej.
Biorąc to pod uwagę, istnieje potrzeba zbadania dalszych nieinwazyjnych metod, które mogłyby wydłużyć dystans marszu u pacjentów z IC, a tym samym poprawić ogólną jakość życia i ogólną wydolność układu krążenia bez narażania pacjentów na inwazyjne rewaskularyzacje.
Coraz większy nacisk kładzie się na rolę neuromodulacji w leczeniu kilku chorób przewlekłych5. Neuromodulację definiuje się jako proces fizjologiczny polegający na zmianie właściwości neuronalnych i synaptycznych przez neurony lub substancje uwalniane przez neurony. Neuromodulacja, dzięki wewnętrznym i zewnętrznym pętlom sprzężenia zwrotnego w mózgu, wydaje się być najlepszym sposobem wykorzystania plastyczności mózgu do celów terapeutycznych.
Uważa się, że Vasomotion odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu naczyń włosowatych i mikrokrążeniu. Na podstawie spontanicznych oscylacyjnych zmian średnicy tętniczek i żyłek teoretycznie zasugerowano, że perfuzja oscylacyjna może być lepsza od przepływu w stanie ustalonym. Wykazano, że ciągła elektryczna stymulacja nerwów współczulnych wywołuje toniczne zwężenie naczyń6.
Konsekwentnie stosuje się procedury takie jak sympatektomia lędźwiowa w celu poprawy ukrwienia kończyn z niedokrwieniem. Wzmożona stymulacja układu przywspółczulnego może również powodować rozszerzenie naczyń. Stawiamy hipotezę, że stymulacja nerwu błędnego może modulować doprowadzającą aktywność przywspółczulną i potencjalnie poprawiać mikrokrążenie7.
Z medycznego punktu widzenia techniki neurostymulacji mają kilka zalet w porównaniu z konwencjonalnymi lekami lub inwazyjnymi metodami leczenia chirurgicznego:
- Specyfika: stymulacja może być ukierunkowana na określone obszary, unikając pojawienia się ogólnoustrojowych skutków ubocznych, typowych dla tradycyjnych terapii lekowych;
- Bezpieczeństwo: techniki neurostymulacji są na ogół dobrze tolerowane i prawie pozbawione niebezpiecznych skutków ubocznych;
- Elastyczność: zabieg można przerwać w dowolnym momencie. Jednym z takich urządzeń umożliwiających dostarczenie neurostymulacji jest urządzenie neurostymulatorowe DUCEST. Jest to minimalnie inwazyjne urządzenie, które stymuluje doprowadzające gałęzie nerwu błędnego zlokalizowane w zewnętrznej części płatka ucha. (Fossa trójkątna).
Rycina 1: Anatomiczne punkty orientacyjne w uchu.
Rysunek 2: Urządzenie medyczne Ducest.
Rysunek 3: Zakładanie urządzenia Ducest Medical na ucho.
W jednym badaniu przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii oceniano wpływ neurostymulatora DUCEST u 30 pacjentów z najcięższym niedokrwieniem kończyn, u których nie było możliwości rewaskularyzacji, i stwierdzono, że nastąpiła znaczna poprawa rozmiaru i przepływu w tętnicach łydkowych. Odpowiadało to unikaniu amputacji dużej kończyny u 11 z 30 pacjentów.
W żadnym badaniu w Wielkiej Brytanii nie oceniano formalnie wpływu takiej interwencji na pacjentów z IC.
Istnieje duża grupa pacjentów, którzy potencjalnie odnieśliby korzyść z nieinwazyjnej interwencji o niskim ryzyku, mającej na celu zwiększenie dystansu marszu i poprawę jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Coughlin, Yes
- Numer telefonu: 0113 392 8160
- E-mail: patrick.coughlin1@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Sarah Hall
- Numer telefonu: 0113 2060460
- E-mail: sarah.hall50@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Rutherford b/c chromanie przestankowe ze stabilnymi objawami przez 6 miesięcy z decyzją o niepoddawaniu się rewaskularyzacji.
Kryteria wyłączenia:
• Krytyczne niedokrwienie kończyn
- Poprzednia operacja ucha zewnętrznego
- Pacjenci z implantem ślimakowym lub stałym rozrusznikiem serca/defibrylatorem serca
- Poważna choroba układu krążenia i oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego (w ocenie zespołu medycznego), która byłaby przeciwwskazaniem do wykonania 6-minutowego testu marszu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie neurostymulujące.
|
Przeszkolony lekarz przyłoży neurostymulator do ucha pacjenta. Pacjent będzie nosił neurostymulator przez okres trzech tygodni, przy czym pozycja neurostymulatora będzie przesuwana z jednego ucha na drugie raz w tygodniu. Po 3 tygodniach neurostymulator zostanie usunięty, a pacjent zostanie poddany dalszej ocenie klinicznej w 8 tygodniu. Podczas 8-tygodniowej oceny klinicznej pacjent zostanie poddany tym samym ocenom, a mianowicie:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna odległość spaceru określona na podstawie sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 8 tygodniach
|
Maksymalny dystans marszu określony na podstawie sześciominutowego testu marszu (6MWT)
|
Na początku badania i po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza jakości życia z wykorzystaniem jakości życia ogólnej i specyficznej dla choroby
Ramy czasowe: Na początku badania i po 8 tygodniach
|
Analiza jakości życia z wykorzystaniem jakości życia ogólnej i specyficznej dla choroby, przy użyciu kwestionariusza jakości życia
|
Na początku badania i po 8 tygodniach
|
|
Akceptacja pacjenta urządzenia neurostymulatora
Ramy czasowe: Na początku badania i po 8 tygodniach
|
Akceptacja przez pacjenta urządzenia neurostymulatora za pomocą kwestionariusza
|
Na początku badania i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VS22/153016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .