Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania biktegrawiru/emtrycytawiny/alafenamidu tenofowiru u pacjentów wcześniej zakażonych wirusem HIV-1 stosujących strategię „test i leczenie” Model opieki o szybkiej inicjacji: badanie kliniczne BIC-NOW (BIC-NOW) (BIC-NOW)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Carmen Hidalgo Tenorio
Celem tego badania jest analiza działania przeciwwirusowego u nieleczonych wcześniej pacjentów z HIV, przy zastosowaniu strategii „testuj i lecz” w rzeczywistych warunkach BIC/FTC/TAF. Po drugie, badanie to ma na celu ocenę wyników wdrożenia strategii „testuj i lecz” opartej na dowodach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Cadiz, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Jaén, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Jaén,
      • Madrid, Hiszpania
        • Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
      • Madrid, Hiszpania
        • Hu Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania
        • Hu La Princesa
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • HU la Fé
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Hiszpania, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Hiszpania
        • H JEREZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli zakażeni wirusem HIV-1 (> 17 lat)
  2. Nieleczony antyretrowirusowo.
  3. Być w stanie przestrzegać wymagań protokołu i instrukcji.
  4. Uczestnik lub jego przedstawiciel zdolny do wyrażenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  2. Pacjenci, którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko rezygnacji lub oczekiwaną długość życia krótszą niż zakończenie badania.
  3. Pacjenci, u których przewidywana jest potrzeba zmiany ART przed zakończeniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kółko naukowe
Dorośli zakażeni wirusem HIV-1, pacjenci nieleczeni wcześniej ART, którzy rozpoczynają BIC/FTC/TAF przy zastosowaniu strategii testowania i leczenia, rekrutowani na oddziałach chorób zakaźnych z różnych hiszpańskich publicznych ośrodków opieki zdrowotnej.
Lek: BIC/FTC/TAF
Strategia TEST i TREAT: Grupa badana rozpocznie interwencję podczas pierwszej wizyty u swojego świadczeniodawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RNA HIV-1 w osoczu (tydzień 24)
Ramy czasowe: 24 tydzień
kopie HIV RNA -1 w osoczu w 24. tygodniu
24 tydzień
RNA HIV-1 w osoczu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tydzień
kopie HIV RNA -1 w osoczu w 48. tygodniu
48 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 48 tydzień
odsetek zażytych tabletek, zgłaszany samodzielnie
48 tydzień
Pozostanie pod opieką
Ramy czasowe: 48 tydzień
Osoby realizujące wszystkie wizyty studyjne
48 tydzień
Jakość życia raportowana przez pacjenta Wyniki EQ-5D
Ramy czasowe: 48 tydzień
wpływ strategii „testuj i lecz” na jakość życia związaną ze zdrowiem i objawy związane z HIV u nieleczonych wcześniej pacjentów z HIV za pomocą PRO EQ-5D (pięciowymiarowy opisowy system jakości życia z EuroQoL)
48 tydzień
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta, wyniki podzielone na dychotomiczny wskaźnik objawów HIV
Ramy czasowe: 48 tydzień
wpływ strategii „testuj i lecz” na jakość życia związaną ze zdrowiem i objawy związane z HIV u dotychczas nieleczonych pacjentów z HIV za pośrednictwem PRO dychotomizowanych HIV-SI
48 tydzień
Wykonalność strategii testowania i leczenia
Ramy czasowe: 48 tydzień
Czas do pełnego włączenia 139 kwalifikujących się, wcześniej nieleczonych pacjentów z wirusem HIV w 22 publicznych ośrodkach opieki zdrowotnej w Hiszpanii oraz przez lekarzy korzystających z raportów z danymi z badań przesiewowych
48 tydzień
dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa
Ramy czasowe: 48 tydzień
Odsetek pacjentów według podgrupy pacjentów (np. według płci, wieku…) z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu, przy użyciu algorytmu FDA Snapshot
48 tydzień
oporność wirusowa
Ramy czasowe: 48 tydzień
Występowanie powstałej w wyniku leczenia oporności genotypowej i/lub fenotypowej na jakąkolwiek ART
48 tydzień
działanie przeciwwirusowe
Ramy czasowe: 48 tydzień
Czas do supresji wirusa i bezwzględne zmiany liczby limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
48 tydzień
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 48 tydzień
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carmen Hidalgo Tenorio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIC-NOW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami