Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania biktegrawiru/emtrycytawiny/alafenamidu tenofowiru u pacjentów wcześniej zakażonych wirusem HIV-1 stosujących strategię „test i leczenie” Model opieki o szybkiej inicjacji: badanie kliniczne BIC-NOW (BIC-NOW) (BIC-NOW)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Carmen Hidalgo Tenorio
Celem tego badania jest analiza działania przeciwwirusowego u nieleczonych wcześniej pacjentów z HIV, przy zastosowaniu strategii „testuj i lecz” w rzeczywistych warunkach BIC/FTC/TAF. Po drugie, badanie to ma na celu ocenę wyników wdrożenia strategii „testuj i lecz” opartej na dowodach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Cadiz, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Jaén, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Jaén,
      • Madrid, Hiszpania
        • Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
      • Madrid, Hiszpania
        • Hu Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania
        • Hu La Princesa
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • HU la Fé
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Hiszpania, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Hiszpania
        • H JEREZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli zakażeni wirusem HIV-1 (> 17 lat)
  2. Nieleczony antyretrowirusowo.
  3. Być w stanie przestrzegać wymagań protokołu i instrukcji.
  4. Uczestnik lub jego przedstawiciel zdolny do wyrażenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  2. Pacjenci, którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko rezygnacji lub oczekiwaną długość życia krótszą niż zakończenie badania.
  3. Pacjenci, u których przewidywana jest potrzeba zmiany ART przed zakończeniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
Dorośli zakażeni wirusem HIV-1, pacjenci nieleczeni wcześniej ART, którzy rozpoczynają BIC/FTC/TAF przy zastosowaniu strategii testowania i leczenia, rekrutowani na oddziałach chorób zakaźnych z różnych hiszpańskich publicznych ośrodków opieki zdrowotnej.
Lek: BIC/FTC/TAF
Strategia TEST i TREAT: Grupa badana rozpocznie interwencję podczas pierwszej wizyty u swojego świadczeniodawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RNA HIV-1 w osoczu (tydzień 24)
Ramy czasowe: 24 tydzień
kopie HIV RNA -1 w osoczu w 24. tygodniu
24 tydzień
RNA HIV-1 w osoczu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tydzień
kopie HIV RNA -1 w osoczu w 48. tygodniu
48 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 48 tydzień
odsetek zażytych tabletek, zgłaszany samodzielnie
48 tydzień
Pozostanie pod opieką
Ramy czasowe: 48 tydzień
Osoby realizujące wszystkie wizyty studyjne
48 tydzień
Jakość życia raportowana przez pacjenta Wyniki EQ-5D
Ramy czasowe: 48 tydzień
wpływ strategii „testuj i lecz” na jakość życia związaną ze zdrowiem i objawy związane z HIV u nieleczonych wcześniej pacjentów z HIV za pomocą PRO EQ-5D (pięciowymiarowy opisowy system jakości życia z EuroQoL)
48 tydzień
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta, wyniki podzielone na dychotomiczny wskaźnik objawów HIV
Ramy czasowe: 48 tydzień
wpływ strategii „testuj i lecz” na jakość życia związaną ze zdrowiem i objawy związane z HIV u dotychczas nieleczonych pacjentów z HIV za pośrednictwem PRO dychotomizowanych HIV-SI
48 tydzień
Wykonalność strategii testowania i leczenia
Ramy czasowe: 48 tydzień
Czas do pełnego włączenia 139 kwalifikujących się, wcześniej nieleczonych pacjentów z wirusem HIV w 22 publicznych ośrodkach opieki zdrowotnej w Hiszpanii oraz przez lekarzy korzystających z raportów z danymi z badań przesiewowych
48 tydzień
dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa
Ramy czasowe: 48 tydzień
Odsetek pacjentów według podgrupy pacjentów (np. według płci, wieku…) z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu, przy użyciu algorytmu FDA Snapshot
48 tydzień
oporność wirusowa
Ramy czasowe: 48 tydzień
Występowanie powstałej w wyniku leczenia oporności genotypowej i/lub fenotypowej na jakąkolwiek ART
48 tydzień
działanie przeciwwirusowe
Ramy czasowe: 48 tydzień
Czas do supresji wirusa i bezwzględne zmiany liczby limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
48 tydzień
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 48 tydzień
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmen Hidalgo Tenorio

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIC-NOW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj