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Studio su Bictegravir/Emtricitavina/Tenofovir Alafenamide in pazienti naïve infetti da HIV-1 utilizzando il modello di cura ad inizio rapido Test and Treat Stategy: sperimentazione clinica BIC-NOW (BIC-NOW) (BIC-NOW)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Carmen Hidalgo Tenorio
L'obiettivo di questo studio è analizzare l'attività antivirale nei pazienti affetti da HIV naïve al trattamento, utilizzando una strategia di test e trattamento, nella vita reale di BIC/FTC/TAF. Secondariamente, questo studio mira a valutare i risultati per l'implementazione della strategia di test e trattamento basata sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Cadiz, Spagna
        • Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Jaén, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Jaén,
      • Madrid, Spagna
        • Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clínico San Carlos, Complutense University, CIBERINFEC ISCIII, Madrid, Spain
      • Madrid, Spagna
        • Hu Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna
        • Hu La Princesa
      • Murcia, Spagna
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, IMIB,
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • HU la Fé
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spagna, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spagna
        • H JEREZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti infetti da HIV-1 (>17 anni)
  2. Naïve agli antiretrovirali.
  3. Essere in grado di rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo.
  4. Soggetto o suo rappresentante in grado di prestare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Donne che allattano o pianificano una gravidanza durante lo studio.
  2. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio significativo di abbandono o un'aspettativa di vita inferiore alla fine dello studio.
  3. Pazienti con prevista necessità di modificare l'ART prima della fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di studio
Adulti infetti da HIV-1, soggetti naive alla ART, che iniziano BIC/FTC/TAF utilizzando la strategia di test e trattamento reclutati presso le unità di malattie infettive di vari centri sanitari pubblici spagnoli.
Droga: BIC/FTC/TAF
Strategia TEST e TRATTAMENTO: il gruppo di studio inizierà l'intervento alla prima visita con il proprio medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV-1 RNA nel plasma (settimana 24)
Lasso di tempo: 24 settimane
copie di HIV RNA -1 nel plasma alla settimana 24
24 settimane
HIV-1 RNA nel plasma settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
copie di HIV RNA -1 nel plasma alla settimana 48
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 48 settimane
percentuale di pillole prese, autodichiarate
48 settimane
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 48 settimane
Soggetti che hanno completato tutte le visite di studio
48 settimane
Risultati riferiti dai pazienti sulla qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: 48 settimane
effetto della strategia test and Treat sulla qualità della vita correlata alla salute e sui sintomi correlati all'HIV nei pazienti affetti da HIV naïve al trattamento attraverso i PRO EQ-5D (sistema descrittivo a cinque dimensioni della qualità della vita da EuroQoL)
48 settimane
I pazienti hanno riportato risultati relativi alla qualità della vita dell'indice dicotomizzato dei sintomi dell'HIV
Lasso di tempo: 48 settimane
effetto della strategia test and Treat sulla qualità della vita correlata alla salute e sui sintomi correlati all'HIV nei pazienti affetti da HIV naïve al trattamento attraverso i PRO HIV-SI dicotomizzati
48 settimane
Fattibilità della strategia di test e trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
Tempo necessario per completare l'arruolamento di 139 pazienti idonei naïve al trattamento con HIV presso 22 centri sanitari pubblici in Spagna e da parte dei medici che utilizzano i rapporti sui dati di screening
48 settimane
dati demografici e caratteristiche di base
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di soggetti per sottogruppo di pazienti (ad es. per sesso, età...) con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/ml alla settimana 48 utilizzando l'algoritmo FDA Snapshot
48 settimane
resistenza virale
Lasso di tempo: 48 settimane
Incidenza della resistenza genotipica e/o fenotipica emergente dal trattamento a qualsiasi ART
48 settimane
attività antivirale
Lasso di tempo: 48 settimane
Tempo alla soppressione virale e variazioni assolute rispetto al basale nella conta dei linfociti alla settimana 48
48 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 48 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carmen Hidalgo Tenorio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIC-NOW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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