Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie programu ćwiczeń i zdrowej diety u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wieku ≥ 60 lat (RE-Start60+)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Przestrzeganie programu ćwiczeń i zdrowej diety u pacjentów z chorobą wieńcową

Celem badania jest wdrożenie multimodalnej interwencji dotyczącej stylu życia w okresie 3 miesięcy u osób ≥ 60. roku życia z chorobą niedokrwienną serca i sprawdzenie przestrzegania tego programu interwencyjnego. Interwencja koncentruje się na trzech głównych tematach: aktywności fizycznej, zdrowym odżywianiu i, jeśli to konieczne, paleniu tytoniu. Ramy tworzą element psychologiczny: poglądy na temat starzenia się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Długotrwałe prowadzenie zdrowego stylu życia sprzyjającego zdrowiu serca (np. aktywność fizyczna, zdrowa dieta, palenie tytoniu) nie została jeszcze w wystarczającym stopniu osiągnięta u pacjentów z chorobą wieńcową (≥ 60 lat).

Osoby biorące udział w tym badaniu wezmą udział w 3-miesięcznym multimodalnym programie interwencyjnym. Program obejmuje zajęcia grupowe i indywidualne z naciskiem na trening ruchowy i zdrowe odżywianie. Wykazano, że pozytywne poglądy na temat starzenia się są powiązane ze zdrowszym stylem życia. Dlatego ważne wydaje się rozważenie poglądów na temat starzenia się w ramach interwencji dotyczącej stylu życia.

Program interwencyjny rozpoczyna się sesją grupową zawierającą informacje na temat (i) poglądów na temat starzenia się i jego związku ze stylem życia oraz (ii) radzenia sobie w życiu codziennym z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca. Przeprowadzony zostanie trening fizyczny i interwencja żywieniowa wychodzić co najmniej dwa razy w tygodniu po co najmniej 60 minut i przez okres 3 miesięcy. W tym czasie uczestnicy otrzymają instruktaż dotyczący regularnych ćwiczeń i dostosowania odżywiania zgodnie z zaleceniami. Zalecenia dotyczące ćwiczeń fizycznych i żywienia powinny być realizowane w domu. Uczestnicy badania, którzy palą tytoń, będą zmotywowani do udziału w programie rzucania palenia. Jeśli nie wyrażą na to zgody, zaproponujemy im krótkie, motywujące wywiady na temat zaprzestania palenia.

Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w oparciu o projekt pre-post. Pacjenci będą monitorowani przez cały czas, a dane będą zbierane na podstawie badań antropometrycznych, próbek krwi, krążeniowo-oddechowych testów wysiłkowych i 7-dniowej akcelerometrii na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • Department of Preventive Resaerch and Social Medicine, Institute for Community Medicine, University Medicine Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani na oddziale kardiologii Centrum Medycznego Uniwersytetu w Greifswaldzie proszeni są o wzięcie udziału w badaniu dotyczącym interwencji w zakresie stylu życia. Kwalifikujący się pacjenci w wieku ≥ 60 lat zostaną zaproszeni do udziału w badaniu drogą pocztową. Aby zostać uczestnikiem badania, wymagana jest pisemna świadoma zgoda.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 60 lat
  • stwierdzona CVD definiowana jako zwężenie ≥ 70% co najmniej jednego naczynia wieńcowego
  • optymalne leczenie zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (2016)

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%
  • wszczepiony kardiowerter/defibrylator lub rozrusznik serca
  • niedawne zdarzenie sercowo-naczyniowe ≤ 2 miesiące przed włączeniem do badania (ostry zawał mięśnia sercowego, resuscytacja, rewaskularyzacja, wszczepienie urządzenia lub udar)
  • planowana rewaskularyzacja wieńcowa
  • niekontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mmHg)
  • wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2
  • podstawowe wyniki próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej wykluczające bezpieczny trening wysiłkowy (np. niedokrwienie lub arytmie)
  • brak możliwości uczestniczenia w treningu wysiłkowym (np. POChP GOLD III-IV, chromanie ≥ 2b lub przebyty udar powodujący niepełnosprawność)
  • aktualne zaburzenie psychiczne wymagające leczenia szpitalnego
  • aktualne uzależnienia (z wyłączeniem palenia tytoniu), kwieciste psychozy, aktualny epizod ciężkiej depresji (wg ICD-10)
  • poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub fizycznych
  • brak poważnych chorób współistniejących (np. nowotworów) i przewidywana długość życia < 1 rok
  • tygodniowe zgłaszane przez siebie PA ≥ 150 minut na umiarkowanym poziomie intensywności ≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wielobehawioralnego programu interwencyjnego
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni (wartość bazowa – 3 miesiące)
Badanie dotyczące (długoterminowego) przestrzegania 3-miesięcznego wielobehawioralnego programu interwencyjnego (badania eksploracyjne); Środki: Lista dokumentacji dotycząca przestrzegania nadzorowanych sesji programu ćwiczeń fizycznych, edukacyjnych sesji żywienia i poglądów na temat sesji starzenia.
Ponad 12 tygodni (wartość bazowa – 3 miesiące)
Wykonalność wielobehawioralnego programu interwencyjnego
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni (wartość bazowa – 3 miesiące)
Badanie wykonalności 3-miesięcznego programu interwencji wielobehawioralnej (rozpoznawcze); Pomiary: Poglądy uczestników na temat procesu jakości badania (częściowo ustrukturyzowany przewodnik dotyczący wywiadu obejmujący samodzielnie opracowane elementy; jakościowe i ilościowe)
Ponad 12 tygodni (wartość bazowa – 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Badanie zmian parametru krążeniowo-oddechowej próby wysiłkowej (VO²max); Pomiary: standaryzowany pomiar krążeniowo-oddechowej próby wysiłkowej według zmodyfikowanego protokołu Jonesa; VO²max w ml O²/min/kg
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Znacznik otyłości
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Badanie zmian wskaźnika otyłości brzusznej (obwodu talii); Wymiary: standardowe wymiary obwodu talii w cm
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Zachowanie fizyczne według samoopisu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Badanie zmian w zachowaniu fizycznym; Środki: ocena za pomocą kwestionariusza (szwajcarski kwestionariusz aktywności fizycznej, SWISSPAQ; DOI: https://doi.org/10.4414/smw.2013.13752); kwestionariusz zawiera 19 ćwiczeń i 2 otwarte odpowiedzi na niewymienione w wykazie działania. Pacjenci musieli określić częstotliwość (w tygodniach), czas trwania (w minutach) i intensywność (subiektywna ocena odczuwanego wysiłku przez Borga) czynności, które wykonywali w typowym tygodniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Metryczne: MET-godziny.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Zachowanie fizyczne metodą akcelerometrii (jeśli dostępne są ważne dane)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Badanie zmian w zachowaniu fizycznym; Pomiary: obiektywny pomiar zachowania fizycznego za pomocą 7-dniowej akcelerometrii
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Palenie według własnego zgłoszenia
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Badanie zmian w paleniu; Środki: ocena na podstawie dwóch samodzielnie zgłoszonych pozycji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Marker kardiometaboliczny (I)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Badanie zmian stężenia triglicerydów w osoczu (w mmol/l); Środki: standaryzowane pobieranie krwi
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Marker kardiometaboliczny (II)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Badanie zmian cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (w mmol/l); Środki: standaryzowane pobieranie krwi
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Marker kardiometaboliczny (III)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Badanie zmian poziomu glukozy (w mmol/l); Środki: standaryzowane pobieranie krwi
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Badanie zmian BDNF (w ng/ml); Środki: standaryzowane pobieranie krwi
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Badanie zmian ciśnienia krwi; Pomiary: standaryzowane pomiary średniego ciśnienia krwi (w mmHg)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Poglądy na temat starzenia się
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Badanie zmian poglądów na temat starzenia się; Środki: ocena za pomocą kwestionariusza (Indywidualne poglądy na temat starzenia się: szczegółowe (strata fizyczna, strata społeczna, rozwój osobisty, zyski) i globalne)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Niepokój sercowy
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Badanie zmian w lęku kardiologicznym; Środki: ocena za pomocą kwestionariusza (Kwestionariusz Lęku Sercowego, CAQ; DOI: 10.1016/s0005-7967(99)00132-1); 18 pozycji, trzy podskale (Strach – 8 pozycji; Unikanie – 5 pozycji; Uwaga – 5 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta z punktacją od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wysoki wynik wskazuje na większą liczbę objawów, większą częstotliwość lub jedno i drugie.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Odżywianie
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)
Badanie zmian w żywieniu; Środki: ocena za pomocą kwestionariusza (Monitor przestrzegania diety śródziemnomorskiej, MEDAS; doi: 10.1186/s12885-017-3337-y); W przypadku 14 pozycji wynik MEDAS może wynosić od 0 do 14
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (w porównaniu z obserwacją po 3 i 12 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Współpracownicy

German Center of Cardiovascular Diseases (DZHK)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sabina Ulbricht, Prof. Dr., Department of Preventive Research and Social Medicine, University Medicine Greifswald

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB138/17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj