Badanie ankietowe mające na celu ocenę dostępności urządzenia Nerivio w szkole
Retrospektywne badanie ankietowe mające na celu ocenę dostępności, preferencji i częstotliwości używania Nerivio przez młodzież w szkole
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywna ankieta-badanie mające na celu ocenę dostępności, preferencji i częstotliwości stosowania przez młodzież leku Nerivio w monoterapii, w połączeniu z lekami farmakologicznymi lub w ogóle, w warunkach szkolnych. Do badanej populacji przepisano użytkownikom Nerivio, którzy nie ukończyli 18. roku życia, którzy choć raz skorzystali z urządzenia Nerivio.
Grupa badana: Uczestnicy będą rekrutowani z bazy danych użytkowników Nerivio. Wiadomość z zaproszeniem zostanie wysłana e-mailem i/lub powiadomieniami w aplikacji do użytkowników Nerivio, którzy (1) nie ukończyli 18 lat i (2) leczyli się Nerivio przynajmniej raz. Młodzież spełniająca te kryteria zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza przesiewowego weryfikującego kwalifikowalność.
Młodzież, która zostanie uznana za kwalifikującą się, otrzyma możliwość wzięcia udziału w badaniu. Jeśli wyrażą taką chęć, zostaną najpierw przekierowani do formularza świadomej zgody (e-ICF), który podpisze rodzic/opiekun prawny uczestnika. Po wypełnieniu kopia wypełnionego formularza zostanie automatycznie wysłana do rodzica/opiekuna prawnego. Jeżeli rodzic/opiekun prawny wyrazi zgodę za pośrednictwem e-ICF na udział swojego dziecka, zostanie wyświetlony elektroniczny formularz zgody, który musi zostać podpisany przez nastoletniego pacjenta. Kopia formularza zgody zostanie automatycznie wysłana do rodziców i nastoletniego pacjenta. Po podpisaniu obu elektronicznych formularzy zgody, nastolatek zostanie zapisany do badania i skierowany do ankiety badawczej.
Podstawowe miary wyniku:
Odsetek nastolatków, którzy wolą leczyć bóle głowy spowodowane migreną w szkole samym lekiem Nerivio w porównaniu z innymi opcjami (skojarzenie, leki, nieleczenie w szkole).
Drugorzędne miary wyniku:
- - Rozesłanie barier dla młodzieży zgłaszającej konieczność leczenia bólów głowy spowodowanych migreną w szkole, w tym konieczności opuszczenia zajęć w celu leczenia, braku dostępności leków w szkole oraz opóźnienia w leczeniu bólów głowy.
- - Dystrybucja leków stosowanych przez młodzież w szkole w leczeniu migrenowych bólów głowy przed przepisaniem im leku Nerivio (określone środki farmaceutyczne lub nieleczenie ich w ogóle) odzwierciedlającą zbieżność stosowania leku Nerivio w szkole.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≤18 lat w momencie rejestracji w aplikacji Nerivio
- Przynajmniej raz leczono Nerivio (≥30 minut/zabieg).
- Uczęszczał do szkoły podstawowej, gimnazjum, gimnazjum lub liceum, kiedy po raz pierwszy przepisał Nerivio
- Przed podpisaniem formularza zgody przez nastolatka i przystąpieniem do ankiety badawczej należy uzyskać formularz zgody rodzica/opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzi użytkownicy Nerivio
Młodzież cierpiąca na migrenę, która choć raz zażyła lek Nerivio
|
Nerivio to przepisane na receptę urządzenie do zdalnej neuromodulacji elektrycznej (REN) stosowane w leczeniu migreny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie Nerivio w szkole
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek nastolatków, którzy w szkole wolą leczyć bóle głowy spowodowane migreną, stosując sam lek Nerivio, w porównaniu z innymi opcjami (skojarzenie, leczenie farmakologiczne, nieleczenie w szkole).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenia leczenia migreny w szkole
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dystrybucja barier dla młodzieży zgłaszającej konieczność leczenia bólów głowy z powodu migreny w szkole, w tym konieczność opuszczenia zajęć w celu leczenia, brak dostępności leków w szkole, opóźnienie w leczeniu bólów głowy.
|
1 rok
|
|
Rodzaje leczenia migreny w szkole
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rozkład leków stosowanych przez młodzież w szkole w leczeniu migrenowych bólów głowy przed przepisaniem im leku Nerivio (określone środki farmaceutyczne lub nieleczenie ich w ogóle) odzwierciedlający zbieżność stosowania leku Nerivio w szkole.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alit Stark Inbar, PhD, Theranica Bio-Electronics ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RWE007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .