Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STOP-MED CTRCD (STOP-MED CTRCD)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dinesh Thavendiranathan

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności dotyczące zaprzestania stosowania leków nasercowych u pacjentów ze znormalizowaną dysfunkcją serca związaną z terapią przeciwnowotworową: badanie STOP-MED CTRCD

Dysfunkcja serca związana z terapią nowotworów (CTRCD) ma miejsce wtedy, gdy upośledzona jest zdolność serca do pompowania natlenionej krwi do organizmu. Jest to efekt uboczny terapii przeciwnowotworowej, który może wystąpić u 1 na 5 pacjentów. Kiedy to nastąpi, rozpoczyna się stosowanie leków na niewydolność serca, aby chronić serce przed postępem w niewydolność serca. Dzięki wczesnemu wykryciu i leczeniu czynność serca wraca do normy u > 80% pacjentów. Niestety, leki na niewydolność serca wiążą się z niepożądanym, długotrwałym obciążeniem pigułkami, kosztami finansowymi i skutkami ubocznymi (np. zawrotami głowy i zmęczeniem). W rezultacie osoby, które przebyły chorobę nowotworową, często pytają, czy mogą bezpiecznie odstawić leki na niewydolność serca, gdy czynność serca wróci do normy. Obecnie nie ma dowodów naukowych w tej dziedzinie kardio-onkologii.

Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, opracowaliśmy randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa odstawienia leków na niewydolność serca u pacjentów z CTRCD i odzyskaną czynnością serca. Do badania CTRCD, który obecnie uległ normalizacji, będziemy rejestrować pacjentów, którzy zakończyli terapię przeciwnowotworową i przyjmują leki nasercowe. Losowo przydzielimy pacjentów, którzy nie mają innych powodów do kontynuowania leczenia niewydolności serca (np. z chorobą nerek), do grupy, która bezpiecznie kontynuuje lub zaprzestaje stosowania leków nasercowych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu MRI serca na początku leczenia po 1 i 5 latach z oceną bezpieczeństwa po 6-8 tygodniach, 6 i 9 miesiącach oraz po 3 i 5 latach. Ustalimy, czy zaprzestanie leczenia jest równoważne kontynuacji leczenia, zliczając liczbę pacjentów, u których w każdej grupie wystąpiła dysfunkcja serca w ciągu 1 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
335

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Tom Marwick, MD
        • Główny śledczy:
          • Tom Marwick, MD
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • La Paz University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teresa Lopez Fernandez, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrutacyjny
        • Cardio-Oncology Clinic, MAHI, University of Alberta Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Kontakt:
          • Gabor Gyenes, MD
        • Główny śledczy:
          • Gabor Gyenes, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:
          • Davinder Jassal, MD
        • Główny śledczy:
          • Davinder Jassal, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hamilton General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Darryl Leong, MD
        • Kontakt:
          • Darryl Leong, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Ian Paterson, MD
        • Główny śledczy:
          • Ian Paterson, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paaladinesh Thavendiranathan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Michael's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kim Connelly, MD
        • Kontakt:
          • Kim Connelly, MD
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Borowiec, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Eric Yang, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomas Neilan, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Dobson, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (Royal Brompton Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Alexander Lyon, MD
        • Kontakt:
          • Alexander Lyon, MD
          • Numer telefonu: 44 20 7352 8121
        • Pod-śledczy:
          • Siva Tharshini Ramalingam, MD
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust, University College London
        • Kontakt:
          • Charlotte Manisty, MD
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Manisty, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z terapią przeciwnowotworową zakończoną ponad 6 miesięcy wcześniej (inną niż terapia hormonalna) i niemający planu dalszego leczenia nowotworu o potencjalnym ryzyku wystąpienia CTRCD.
  • Wcześniejsze leczenie nowotworu antracyklinami i/lub terapią ukierunkowaną na HER2.
  • Wcześniejszy bezobjawowy, umiarkowany CTRCD, zdefiniowany na podstawie kryteriów ESC (LVEF 40-49,9%)1, zdiagnozowany w ciągu 1 roku od zakończenia potencjalnie kardiotoksycznej terapii przeciwnowotworowej.
  • Obecne stosowanie ≥1 leku na HF rozpoczęło się z powodu CTRCD przez co najmniej 6 miesięcy z LVEF ≥55% i prawidłową objętością LV na podstawie niedawno wykonanego (≤6 miesięcy) echokardiogramu, prawidłowy NT-proBNP i brak objawów przypisywanych HF.
  • Potwierdzenie LVEF ≥55% i prawidłowych objętości w wyjściowym badaniu CMR (tj. niektórych pacjentów rekrutowanych na podstawie badania echokardiograficznego można wykluczyć, jeśli wyjściowa wartość LVEF/objętości CMR nie jest prawidłowa). Uwzględniono to, biorąc pod uwagę, że pierwotny wynik obejmuje zastosowanie CMR LVEF.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do kontynuacji leczenia HF tj. utrzymujące się objawy HF, przewlekła choroba nerek (CKD), choroba naczyń, zaburzenia rytmu przedsionkowego lub komorowego, inne (uwaga: uczestnicy z nadciśnieniem zostaną przestawieni na inną terapię przeciwnadciśnieniową opartą na wytycznych).
  • Przeciwwskazania do CMR (np. wszczepione rozruszniki serca niezgodne z MRI).
  • Pacjentów z ciężkim CTRCD definiowano jako mających nadir LVEF <40%1 ze względu na znane złe rokowanie u tych pacjentów2.
  • Kontynuowanie stosowania diuretyków pętlowych w leczeniu niewydolności serca, np. furosemidu.
  • Oczekiwana długość życia <1 rok lub choroba z przerzutami.
  • Przebyte w przeszłości poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (definiowane jako zawał mięśnia sercowego, zdarzenie naczyniowo-mózgowe, przyjęcie z powodu HF) lub zabieg terapeutyczny w zakresie układu sercowo-naczyniowego (np. PCI, CABG).
  • Problemy uniemożliwiające komunikację, zrozumienie lub prezentację podczas wizyt związanych z badaniem oraz niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa Standardów Opieki
Ta grupa kontynuuje przyjmowanie leków na niewydolność serca przez co najmniej 1 rok.
Eksperymentalny: Grupa stop
Ta grupa powstrzyma leki (y) z powodu niewydolności serca pod nadzorem zespołu badawczego. Śledczy oczekują, że większość uczestników grupy Stop będzie dotyczyła tylko inhibitorów beta-blokerów (BB) i/lub angiotensyny-konwertujących enzym (ACEI) lub blokerów receptorów angiotensyny (ARB). Acei lub ARB zostaną zatrzymane jako pierwsze. ACEI lub ARB będą zmniejszone o 50% co 7 dni i zatrzymane 7 dni po osiągnięciu 25% maksymalnej zalecanej dawki dla HF. W tym momencie (lub na początku, jeśli tylko na BB) dawka BB będzie zmniejszana o 50% co 7 dni, a następnie zatrzymana po osiągnięciu 25% maksymalnej dawki. Uczestnicy na 75% maksymalnej dawki zostaną zmniejszone do 50% maksymalnej dawki przed zmniejszeniem o 50% co 7 dni. Inne leki HF zostaną zatrzymane w następujący sposób: MRA: Zmniejsz o 50% co 7 dni, a następnie zatrzymaj się po osiągnięciu 50% maksymalnej dawki; Sglt2i: Zatrzymany bez miareczkowania, Arni: Zmniejsz o 50% co 7 dni, a następnie zatrzymaj raz 25% maksymalnej dawki.
Inny: Leki zatrzymujące niewydolność serca
Grupa ta zaprzestanie stosowania leków na niewydolność serca pod nadzorem zespołu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relacja związana z terapią przeciwnowotworową nawrót dysfunkcji serca
Ramy czasowe: 1 rok
Aby porównać odsetek tych, które rozwijają się do 1 roku obserwacji jednego lub obu następujących (i) frakcji wyrzutowej lewej komory <50% i bezwzględny spadek> 5% od wartości wyjściowej według rezonansu magnetycznego serca (CMR) (II ) Nowe objawy niewydolności serca (co najmniej dwa fizyczne wyniki lub jedno odkrycie fizyczne i jedno odkrycie laboratoryjne) i objawy (co najmniej jeden) z inicjacją kwalifikującej się terapii niewydolności serca.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok

Różnice pomiędzy obiema grupami w zakresie następujących miar.

  1. Zmiany CMR LVEF jako parametr ciągły.
  2. Odsetek uczestników ze zwiększonymi objętościami LV indeksowanymi CMR o ≥10% w stosunku do limitów wyższych niż normalne.
  3. Odsetek uczestników ze spadkiem LVEF CMR do <50% z bezwzględnym spadkiem >10% w porównaniu z odstawieniem leku przed HF.
  4. Pogorszenie szczytowego globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) CMR o >15%.
1 rok
Funkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników z nową dysfunkcją rozkurczową lub pogorszeniem funkcji rozkurczowej ≥1 stopnia w badaniu echokardiograficznym pomiędzy obiema grupami badawczymi.
1 rok
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 1 rok
Porównamy koszt lat życia skorygowanych o jakość w obu grupach badawczych.
1 rok
Nieprzestrzeganie leków na niewydolność serca
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy nie stosowali leków na niewydolność serca w ciągu 1 roku pomiędzy obiema grupami badawczymi. Nieprzestrzeganie zaleceń definiuje się w grupie STOP jako odsetek uczestników, u których skuteczne odstawienie wszystkich leków stosowanych w leczeniu CTRCD nie było możliwe lub ponowne dodanie tych samych leków stosowanych u tego uczestnika z powodu HF było konieczne w przypadku wskazań innych niż HF ( np. kołatanie serca). W grupie opieki standardowej (SOC) nieprzestrzeganie zaleceń definiuje się jako odsetek uczestników, którzy zaprzestali stosowania wszystkich leków na HF stosowanych w leczeniu CTRCD.
1 rok
N-końcowy pro peptyd natriuretyczny typu B (NT-pro BNP)
Ramy czasowe: 1 rok
Podwojenie NT-pro BNP w porównaniu z zaprzestaniem terapii przed HF w obu grupach badawczych.
1 rok
Zmiany w punktacji jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok

Różnica w wynikach kwestionariuszy pacjentów pomiędzy obiema grupami przy użyciu następujących kwestionariuszy pacjentów:

  1. Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City
  2. Ankieta w formie krótkiej (SF) -36
  3. EQ-5D-5L
1 rok
Odsetek uczestników rozwijających główny wynik, czy rozwinęli się umiarkowane w porównaniu z ciężkim CTRCD w pierwotnej diagnozie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek osób, które rozwijają pierwotny wynik stratyfikowane przez Ctrcd LVEF <40% lub ≥40%
1 rok
Występowanie nowych biomarkerów i czynników genomowych, które mogą określić ryzyko rozwoju pierwotnego punktu końcowego
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania serca, zapalnego, śródbłonka i innych nowych biomarkerów i czynników genomowych, które mogą określić ryzyko rozwoju pierwotnego punktu końcowego.
1 rok
Odsetek uczestników rozwijających pierwotny wynik stratyfikowane przez progi peptydów natriuretycznych.
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników rozwijających pierwotny wynik stratyfikowane przez progi peptydów natriuretycznych.
1 rok
Dichotomized Primary Outcome
Ramy czasowe: 1 year
The primary outcome stratified by baseline LVEF of 50-55% vs >55% .
1 year
Moderate to severe CTRCD by 1 year
Ramy czasowe: 1 year
The development of moderate to severe asymptomatic CTRCD as per the 2022 ESC guidelines by 1 year follow-up.
1 year

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe zmiany parametrów rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 5 lat

Różnice pomiędzy obiema grupami w zakresie następujących miar.

  1. Zmiany CMR LVEF jako parametr ciągły.
  2. Odsetek uczestników ze zwiększonymi objętościami LV indeksowanymi CMR o ≥10% w stosunku do limitów wyższych niż normalne.
  3. Odsetek uczestników ze spadkiem LVEF CMR do <50% z bezwzględnym spadkiem >10% w porównaniu z odstawieniem leku przed HF.
  4. Pogorszenie szczytowego globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) CMR o >15%.
5 lat
Długoterminowe zmiany funkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Odsetek uczestników z nową dysfunkcją rozkurczową lub pogorszeniem funkcji rozkurczowej ≥1 stopnia w badaniu echokardiograficznym pomiędzy obiema grupami badawczymi.
3 i 5 lat
Zmiany w punktacji jakości życia
Ramy czasowe: 3 i

Różnica w wynikach kwestionariuszy pacjentów pomiędzy obiema grupami przy użyciu następujących kwestionariuszy pacjentów:

  1. Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City
  2. SF-36
  3. EQ-5D-5L
3 i
Wpływ płci
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice w punktacji GENESIS-PRAXY pomiędzy grupami
1 rok
Nowe biomarkery i czynniki genomowe
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie nowych biomarkerów i czynników genomicznych, które mogą determinować ryzyko wystąpienia pierwotnego punktu końcowego między obiema grupami.
1 rok
Kliniczna niewydolność serca
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w odsetku uczestników z kliniczną HF pomiędzy obiema grupami.
1 rok
Non-Compliance at 3 and 5 years
Ramy czasowe: 3 years, 5 years
Proportion of patients with non-compliance at 3 and 5 years .
3 years, 5 years
Primary outcome by CMR or echocardiography in each group by 3 or 5 years, stratified by baseline LVEF.
Ramy czasowe: 3 years, 5 years
The proportion of those that develop the primary outcome by CMR or echocardiography in each group by 3 or 5 years follow-up stratified by baseline LVEF 50-55% versus >55%.
3 years, 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dinesh Thavendiranathan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University College London Hospitals
University of California, Los Angeles
Alberta Health services
Brigham and Women's Hospital
Unity Health Toronto
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Hamilton Health Sciences Corporation
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Hospital Universitario La Paz
St. Boniface Hospital
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Baker Heart and Diabetes Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STOPMED-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami