Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STOP-MED CTRCD (STOP-MED)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności dotyczące zaprzestania stosowania leków nasercowych u pacjentów ze znormalizowaną dysfunkcją serca związaną z terapią przeciwnowotworową: badanie STOP-MED CTRCD

Dysfunkcja serca związana z terapią nowotworów (CTRCD) ma miejsce wtedy, gdy upośledzona jest zdolność serca do pompowania natlenionej krwi do organizmu. Jest to efekt uboczny terapii przeciwnowotworowej, który może wystąpić u 1 na 5 pacjentów. Kiedy to nastąpi, rozpoczyna się stosowanie leków na niewydolność serca, aby chronić serce przed postępem w niewydolność serca. Dzięki wczesnemu wykryciu i leczeniu czynność serca wraca do normy u > 80% pacjentów. Niestety, leki na niewydolność serca wiążą się z niepożądanym, długotrwałym obciążeniem pigułkami, kosztami finansowymi i skutkami ubocznymi (np. zawrotami głowy i zmęczeniem). W rezultacie osoby, które przebyły chorobę nowotworową, często pytają, czy mogą bezpiecznie odstawić leki na niewydolność serca, gdy czynność serca wróci do normy. Obecnie nie ma dowodów naukowych w tej dziedzinie kardio-onkologii.

Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, opracowaliśmy randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa odstawienia leków na niewydolność serca u pacjentów z CTRCD i odzyskaną czynnością serca. Do badania CTRCD, który obecnie uległ normalizacji, będziemy rejestrować pacjentów, którzy zakończyli terapię przeciwnowotworową i przyjmują leki nasercowe. Losowo przydzielimy pacjentów, którzy nie mają innych powodów do kontynuowania leczenia niewydolności serca (np. z chorobą nerek), do grupy, która bezpiecznie kontynuuje lub zaprzestaje stosowania leków nasercowych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu MRI serca na początku leczenia po 1 i 5 latach z oceną bezpieczeństwa po 6-8 tygodniach, 6 i 9 miesiącach oraz po 3 i 5 latach. Ustalimy, czy zaprzestanie leczenia jest równoważne kontynuacji leczenia, zliczając liczbę pacjentów, u których w każdej grupie wystąpiła dysfunkcja serca w ciągu 1 roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

335

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Tom Marwick, MD
        • Główny śledczy:
          • Tom Marwick, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • James White, MD
        • Główny śledczy:
          • James White, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Edmonton Clinic Health Academy
        • Kontakt:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Główny śledczy:
          • Edith Pituskin, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:
          • Davinder Jassal, MD
        • Główny śledczy:
          • Davinder Jassal, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hamilton General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Darryl Leong, MD
        • Kontakt:
          • Darryl Leong, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Ian Paterson, MD
        • Główny śledczy:
          • Ian Paterson, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paaladinesh Thavendiranathan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Michael's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kim Connelly, MD
        • Kontakt:
          • Kim Connelly, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anju Nohria, MD
        • Kontakt:
          • Anju Nohria, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University College London
        • Kontakt:
          • Charlotte Manisty, MD
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Manisty, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z terapią przeciwnowotworową zakończoną ponad 6 miesięcy wcześniej (inną niż terapia hormonalna) i niemający planu dalszego leczenia nowotworu o potencjalnym ryzyku wystąpienia CTRCD.
  • Wcześniejsze leczenie nowotworu antracyklinami i/lub terapią ukierunkowaną na HER2.
  • Wcześniejszy bezobjawowy, umiarkowany CTRCD, zdefiniowany na podstawie kryteriów ESC (LVEF 40-49,9%)1, zdiagnozowany w ciągu 1 roku od zakończenia potencjalnie kardiotoksycznej terapii przeciwnowotworowej.
  • Obecne stosowanie ≥1 leku na HF rozpoczęło się z powodu CTRCD przez co najmniej 6 miesięcy z LVEF ≥55% i prawidłową objętością LV na podstawie niedawno wykonanego (≤6 miesięcy) echokardiogramu, prawidłowy NT-proBNP i brak objawów przypisywanych HF.
  • Potwierdzenie LVEF ≥55% i prawidłowych objętości w wyjściowym badaniu CMR (tj. niektórych pacjentów rekrutowanych na podstawie badania echokardiograficznego można wykluczyć, jeśli wyjściowa wartość LVEF/objętości CMR nie jest prawidłowa). Uwzględniono to, biorąc pod uwagę, że pierwotny wynik obejmuje zastosowanie CMR LVEF.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do kontynuacji leczenia HF tj. utrzymujące się objawy HF, przewlekła choroba nerek (CKD), choroba naczyń, zaburzenia rytmu przedsionkowego lub komorowego, inne (uwaga: uczestnicy z nadciśnieniem zostaną przestawieni na inną terapię przeciwnadciśnieniową opartą na wytycznych).
  • Przeciwwskazania do CMR (np. wszczepione rozruszniki serca niezgodne z MRI).
  • Pacjentów z ciężkim CTRCD definiowano jako mających nadir LVEF <40%1 ze względu na znane złe rokowanie u tych pacjentów2.
  • Kontynuowanie stosowania diuretyków pętlowych w leczeniu niewydolności serca, np. furosemidu.
  • Oczekiwana długość życia <1 rok lub choroba z przerzutami.
  • Przebyte w przeszłości poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (definiowane jako zawał mięśnia sercowego, zdarzenie naczyniowo-mózgowe, przyjęcie z powodu HF) lub zabieg terapeutyczny w zakresie układu sercowo-naczyniowego (np. PCI, CABG).
  • Problemy uniemożliwiające komunikację, zrozumienie lub prezentację podczas wizyt związanych z badaniem oraz niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Standardów Opieki
Ta grupa kontynuuje przyjmowanie leków na niewydolność serca przez co najmniej 1 rok.
Eksperymentalny: Zatrzymaj grupę
Grupa ta zaprzestanie stosowania leków na niewydolność serca pod nadzorem zespołu badawczego. Badacze spodziewają się, że większość uczestników grupy STOP będzie przyjmować wyłącznie beta-blokery i/lub inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) lub blokery receptora angiotensyny (ARB). ACEi lub ARB zostaną zatrzymane jako pierwsze. Dawkę ACEi lub ARB będzie się zmniejszać o 50% co 7 dni i zaprzestać podawania po 7 dniach po osiągnięciu 25% maksymalnej dawki zalecanej w leczeniu HF. W tym momencie (lub na początku, jeśli tylko na BB) dawka BB będzie zmniejszana o 50% co 7 dni, a następnie zaprzestanie podawania po osiągnięciu 25% dawki maksymalnej.
Inny: Leki zatrzymujące niewydolność serca
Grupa ta zaprzestanie stosowania leków na niewydolność serca pod nadzorem zespołu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót dysfunkcji serca związany z leczeniem raka
Ramy czasowe: 1 rok
Aby porównać odsetek tych, u których w ciągu 1 roku obserwacji rozwinie się jeden lub oba z poniższych: (i) frakcja wyrzutowa lewej komory <50% w badaniu rezonansu magnetycznego serca (CMR), (ii) nowe objawy niewydolności serca (co najmniej dwa lub jedno badanie fizykalne i jedno badanie laboratoryjne) ORAZ objawy (co najmniej jeden) w momencie rozpoczęcia kwalifikującego leczenia niewydolności serca.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok

Różnice pomiędzy obiema grupami w zakresie następujących miar.

  1. Zmiany CMR LVEF jako parametr ciągły.
  2. Odsetek uczestników ze zwiększonymi objętościami LV indeksowanymi CMR o ≥10% w stosunku do limitów wyższych niż normalne.
  3. Odsetek uczestników ze spadkiem LVEF CMR do <50% z bezwzględnym spadkiem >10% w porównaniu z odstawieniem leku przed HF.
  4. Pogorszenie szczytowego globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) CMR o >15%.
1 rok
Funkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników z nową dysfunkcją rozkurczową lub pogorszeniem funkcji rozkurczowej ≥1 stopnia w badaniu echokardiograficznym pomiędzy obiema grupami badawczymi.
1 rok
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 1 rok
Porównamy koszt lat życia skorygowanych o jakość w obu grupach badawczych.
1 rok
Nieprzestrzeganie leków na niewydolność serca
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy nie stosowali leków na niewydolność serca w ciągu 1 roku pomiędzy obiema grupami badawczymi. Nieprzestrzeganie zaleceń definiuje się w grupie STOP jako odsetek uczestników, u których skuteczne odstawienie wszystkich leków stosowanych w leczeniu CTRCD nie było możliwe lub ponowne dodanie tych samych leków stosowanych u tego uczestnika z powodu HF było konieczne w przypadku wskazań innych niż HF ( np. kołatanie serca). W grupie opieki standardowej (SOC) nieprzestrzeganie zaleceń definiuje się jako odsetek uczestników, którzy zaprzestali stosowania wszystkich leków na HF stosowanych w leczeniu CTRCD.
1 rok
N-końcowy pro peptyd natriuretyczny typu B (NT-pro BNP)
Ramy czasowe: 1 rok
Podwojenie NT-pro BNP w porównaniu z zaprzestaniem terapii przed HF w obu grupach badawczych.
1 rok
Zmiany w punktacji jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok

Różnica w wynikach kwestionariuszy pacjentów pomiędzy obiema grupami przy użyciu następujących kwestionariuszy pacjentów:

  1. Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City
  2. Ankieta w formie krótkiej (SF) -36
  3. EQ-5D-5L
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe zmiany parametrów rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 5 lat

Różnice pomiędzy obiema grupami w zakresie następujących miar.

  1. Zmiany CMR LVEF jako parametr ciągły.
  2. Odsetek uczestników ze zwiększonymi objętościami LV indeksowanymi CMR o ≥10% w stosunku do limitów wyższych niż normalne.
  3. Odsetek uczestników ze spadkiem LVEF CMR do <50% z bezwzględnym spadkiem >10% w porównaniu z odstawieniem leku przed HF.
  4. Pogorszenie szczytowego globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) CMR o >15%.
5 lat
Długoterminowe zmiany funkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Odsetek uczestników z nową dysfunkcją rozkurczową lub pogorszeniem funkcji rozkurczowej ≥1 stopnia w badaniu echokardiograficznym pomiędzy obiema grupami badawczymi.
3 i 5 lat
Zmiany w punktacji jakości życia
Ramy czasowe: 3 i

Różnica w wynikach kwestionariuszy pacjentów pomiędzy obiema grupami przy użyciu następujących kwestionariuszy pacjentów:

  1. Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City
  2. SF-36
  3. EQ-5D-5L
3 i
Wpływ płci
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice w punktacji GENESIS-PRAXY pomiędzy grupami
1 rok
Nowe biomarkery i czynniki genomowe
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie nowych biomarkerów i czynników genomicznych, które mogą determinować ryzyko wystąpienia pierwotnego punktu końcowego między obiema grupami.
1 rok
Kliniczna niewydolność serca
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w odsetku uczestników z kliniczną HF pomiędzy obiema grupami.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

University College London Hospitals
Brigham and Women's Hospital
University of Alberta
Unity Health Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
St. Boniface Hospital
Alberta Health Services, Calgary
Baker Heart and Diabetes Institute
University of Ottawa Heart Institute, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOPMED-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj