Wpływ napojów glicerynowo-elektrolitowych na równowagę płynów u zdrowych, nawodnionych mężczyzn i kobiet w spoczynku
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Celem pracy było określenie wpływu spożywania napojów o zróżnicowanej zawartości gliceryny i elektrolitów na gospodarkę wodno-elektrolitową w spoczynku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat jest mężczyzną lub kobietą
- Jeśli jest kobietą, podmiot nie jest w ciąży
- Badany ma 18-50 lat włącznie
- Badany nie pali (lub rzucił palenie od co najmniej 6 miesięcy)
- Uczestnik nie przyjmuje leków, które mogą zakłócać badanie (np. leków moczopędnych)
- Uczestnik nie ma żadnych schorzeń, które mogłyby zakłócać badanie, jak wskazano w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia (GHQ), np.: choroby układu krążenia, nerek czy choroby metaboliczne
- Uczestnik jest skłonny unikać spożywania alkoholu na 24 godziny przed wizytą(-ami)
- Obiekt jest skłonny pościć przez noc (~8-12 godzin)
- Badany jest skłonny powstrzymać się od energicznych ćwiczeń na 24 godziny
- Badany jest skłonny zjeść dokładnie ten sam pokarm dzień przed każdą wizytą w laboratorium
- Potrafi mówić, pisać i czytać po angielsku
- Złożenie pisemnej zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Podmiot brał udział w jakimkolwiek badaniu PepsiCo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnik cierpi na schorzenie lub przyjmuje leki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko
- Podmiot jest zatrudniony przez firmę produkującą produkty konkurencyjne dla dowolnego produktu Gatorade lub ma rodzica, opiekuna lub innego członka najbliższej rodziny zatrudnionego przez firmę. Jeżeli uczestnik badania nie jest pewien, czy dana firma zostanie uznana za konkurenta Gatorade, zostanie poproszony o poinformowanie badacza o nazwie drugiej firmy i charakterze jego powiązania z tą firmą przed podpisaniem świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Bez sodu, bez gliceryny
|
9,3 uncji (273 ml) porcji jednego z badanych napojów co 15 minut, łącznie 28 uncji (828 ml) w ciągu 45 minut, a następnie 15 minut odpoczynku.
Woda smakowa dobrana pod względem słodyczy, koloru.
smaku, ale nie można go dopasować pod względem słoności.
Wszystkie napoje zawierające sód będą zawierać podstawową mieszankę innych elektrolitów (potas 15 mmol/l, magnez 8 mmol/l i wapń 5 mmol/l).
|
|
Eksperymentalny: Tylko sód, grupa 1
55 mmol/l sodu
|
9,3 uncji (273 ml) porcji jednego z badanych napojów co 15 minut, łącznie 28 uncji (828 ml) w ciągu 45 minut, a następnie 15 minut odpoczynku.
Woda smakowa dobrana pod względem słodyczy, koloru.
smaku, ale nie można go dopasować pod względem słoności.
Wszystkie napoje zawierające sód będą zawierać podstawową mieszankę innych elektrolitów (potas 15 mmol/l, magnez 8 mmol/l i wapń 5 mmol/l).
|
|
Eksperymentalny: Tylko glicerol
4,6% gliceryny
|
9,3 uncji (273 ml) porcji jednego z badanych napojów co 15 minut, łącznie 28 uncji (828 ml) w ciągu 45 minut, a następnie 15 minut odpoczynku.
Woda smakowa dobrana pod względem słodyczy, koloru.
smaku, ale nie można go dopasować pod względem słoności.
Wszystkie napoje zawierające sód będą zawierać podstawową mieszankę innych elektrolitów (potas 15 mmol/l, magnez 8 mmol/l i wapń 5 mmol/l).
|
|
Eksperymentalny: Grupa sodu i gliceryny 1
55 mmol/L sodu i 4,6% gliceryny
|
9,3 uncji (273 ml) porcji jednego z badanych napojów co 15 minut, łącznie 28 uncji (828 ml) w ciągu 45 minut, a następnie 15 minut odpoczynku.
Woda smakowa dobrana pod względem słodyczy, koloru.
smaku, ale nie można go dopasować pod względem słoności.
Wszystkie napoje zawierające sód będą zawierać podstawową mieszankę innych elektrolitów (potas 15 mmol/l, magnez 8 mmol/l i wapń 5 mmol/l).
|
|
Eksperymentalny: Tylko sód, grupa 2
27,5 mmol/l sodu
|
9,3 uncji (273 ml) porcji jednego z badanych napojów co 15 minut, łącznie 28 uncji (828 ml) w ciągu 45 minut, a następnie 15 minut odpoczynku.
Woda smakowa dobrana pod względem słodyczy, koloru.
smaku, ale nie można go dopasować pod względem słoności.
Wszystkie napoje zawierające sód będą zawierać podstawową mieszankę innych elektrolitów (potas 15 mmol/l, magnez 8 mmol/l i wapń 5 mmol/l).
|
|
Eksperymentalny: Grupa sodu i gliceryny 2
27,5 mmol/l sodu i 2,3% gliceryny
|
9,3 uncji (273 ml) porcji jednego z badanych napojów co 15 minut, łącznie 28 uncji (828 ml) w ciągu 45 minut, a następnie 15 minut odpoczynku.
Woda smakowa dobrana pod względem słodyczy, koloru.
smaku, ale nie można go dopasować pod względem słoności.
Wszystkie napoje zawierające sód będą zawierać podstawową mieszankę innych elektrolitów (potas 15 mmol/l, magnez 8 mmol/l i wapń 5 mmol/l).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans płynów
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
Zmień masę ciała z dokładnością do 0,005 kilograma (kg) za pomocą wagi platformowej
|
Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie płynów
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
Jako procent (%)
|
Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
|
Masa moczu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
Według skali masy moczu w gramach (g)
|
Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
|
Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
Za pomocą refraktometru cyfrowego USG
|
Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
|
Sód we krwi
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 60 min, 120 min i 180 minut
|
Za pomocą analizatora elektrolitów i składu chemicznego krwi iSTAT (wkład CG8+) w mmol/l
|
Zmiana z linii bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 60 min, 120 min i 180 minut
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Tylko wizyta przesiewowa
|
Glukometr do testu przyłóżkowego w mg/dL
|
Tylko wizyta przesiewowa
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 60 min, 120 min i 180 minut
|
Za pomocą analizatora elektrolitów i składu chemicznego krwi iSTAT (wkład CG8+) w mg/dL
|
Zmiana z linii bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 60 min, 120 min i 180 minut
|
|
Procentowa zmiana objętości osocza
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 60 min, 120 min i 180 minut
|
Obliczane na podstawie stężenia hematokrytu i hemoglobiny
|
Zmiana z linii bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 60 min, 120 min i 180 minut
|
|
Stężenie gliceryny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 60 min, 120 min i 180 minut
|
Zestaw do oznaczania glicerolu firmy Sigma Aldrich w mmol/l
|
Zmiana z linii bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 60 min, 120 min i 180 minut
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
mmHg za pomocą automatycznego ciśnieniomierza
|
Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
Uderzenia na minutę (bpm) według czujnika tętna
|
Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
|
Subiektywne pomiary dyskomfortu żołądkowo-jelitowego i bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
Ocena objawów w skali wizualno-analogowej (VAS) określająca, jak się teraz czujesz, umieszczając ukośnik wzdłuż pionowej linii o długości 100 milimetrów (mm) zakotwiczonej od 0 mm (Brak) do 100 mm (Poważny).
Lepiej jest mieć mniej objawów i mniejsze liczby.
|
Zmiana z wartości bazowej (przed napojem) na czas po napoju. Czas 0, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
|
|
Faza cyklu menstruacyjnego
Ramy czasowe: Uczestniczki rejestrują przepływ menstruacyjny przez cały okres udziału w badaniu. Trzy sesje badawcze (w odstępie 2–45 dni) zaplanowano tak, aby uniknąć miesiączki i można je ukończyć w tym samym cyklu menstruacyjnym lub w razie potrzeby w 3 różnych cyklach (3 różne miesiące).
|
Data ostatniej miesiączki według samoopisu uczestniczki
|
Uczestniczki rejestrują przepływ menstruacyjny przez cały okres udziału w badaniu. Trzy sesje badawcze (w odstępie 2–45 dni) zaplanowano tak, aby uniknąć miesiączki i można je ukończyć w tym samym cyklu menstruacyjnym lub w razie potrzeby w 3 różnych cyklach (3 różne miesiące).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-2311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .