PhytoSERM na uderzenia gorąca w okresie menopauzy i zrównoważone zdrowie mózgu (HF-Relief)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym, definiowane przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Ostatnia miesiączka (LMP) trwała ≥ 60 dni i ≤ 8 lat, zgodnie z kryteriami warsztatu ds. etapów starzenia się reprodukcyjnego (STRAW).
  2. Po histerektomii lub ablacji endometrium ≥ 3 miesiące i potwierdzone poziomem FSH.
• Wiek 45-60 lat.
• Obecność uderzeń gorąca ≥ 7 dziennie.
• Kliniczne wartości laboratoryjne muszą mieścić się w granicach normy lub, jeśli są odbiegające od normy, muszą zostać uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
• Mammografia w granicach normy w ciągu ostatnich 2 lat: system raportowania i danych o obrazowaniu piersi (BI-RADS) kategoria 1-2 lub 3 z wynikami stabilnymi przez 3 lata.
• Brak przeciwskazań lekarskich do udziału w badaniu.
• Leki stabilne przez 4 tygodnie przed wizytami podstawowymi.
• Możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu PhytoSERM.
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: Negatywny test ciążowy i stosowanie przez partnera wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym oraz zgoda na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie suplementów zawierających izoflawony.
• Znana alergia na izoflawony lub produkty na bazie soi.
• Łączny wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej < 22.
• Ciąża
• Stosowanie estrogenów lub progestagenów w ciągu 8 tygodni od wartości wyjściowych.
• Użycie badanego środka w ciągu 12 tygodni od wartości wyjściowych.
• Współistniejąca choroba neurologiczna, ogólnoustrojowa lub psychiatryczna, która może wpływać na funkcje poznawcze lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestnictwa.
• Znana lub podejrzewana neoplazja estrogenozależna (rak piersi, jajnika i macicy), aktywna choroba nowotworowa, rak piersi w wywiadzie i przerost endometrium.
• Historia w ciągu ostatnich 5 lat jakiejkolwiek innej pierwotnej lub nawrotowej choroby nowotworowej, z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego skóry in situ i raka podstawnokomórkowego.
• Historia padaczki, ogniskowego uszkodzenia mózgu, urazu głowy z utratą przytomności lub kryteria DSM IV dotyczące jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego, w tym psychozy, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
• Zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, udar naczyniowo-mózgowy, udar mózgu, TIA.
• Bieżące palenie tytoniu lub nadużywanie alkoholu w przeszłości.
• Stosowanie antykoagulantów.
• Przewlekłe stosowanie większości benzodiazepin
• Stosowanie leków, ziół lub suplementów diety w leczeniu objawów menopauzy lub objawów poznawczych na mniej niż 8 tygodni przed wartością wyjściową (np. SSRI, rabarbar, koniczyna czerwona, lukrecja, kudzu, pluskwica groniasta, żeń-szeń lub inne podobne korzenie itp.)
• Dowody na jakiekolwiek istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, w tym klinicznie znaczącą lub niestabilną chorobę hematologiczną, wątrobową, sercowo-naczyniową, płucną, żołądkowo-jelitową, endokrynną, metaboliczną, nerkową lub inną chorobę ogólnoustrojową bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
• Znana alergia na produkty/białka sojowe lub produkty markowe dostępne bez recepty; nadwrażliwość na estrogeny lub progestyny.