PhytoSERM para ondas de calor na menopausa e saúde cerebral sustentada (HF-Relief)

Critério de inclusão:

• Mulheres na peri ou pós-menopausa, definidas por qualquer um dos seguintes:

  1. Última menstruação (DUM) completada ≥ 60 dias e ≤ 8 anos, de acordo com os critérios do Workshop de Estágios de Envelhecimento Reprodutivo (STRAW).
  2. Pós-histerectomia ou ablação endometrial ≥ 3 meses e apoiada por níveis de FSH.
• Idade 45-60 anos.
• Presença de ondas de calor ≥ 7 por dia.
• Os valores laboratoriais clínicos devem estar dentro dos limites normais ou, se anormais, devem ser considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
• Mamografia dentro dos limites normais nos últimos 2 anos: Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) categoria 1-2 ou 3 com achados estáveis ​​por 3 anos.
• Sem contra-indicações médicas para participação no estudo.
• Medicamentos estáveis ​​por 4 semanas antes das visitas iniciais.
• Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime PhytoSERM.
• Para mulheres com potencial reprodutivo: teste de gravidez negativo e uso de contracepção altamente eficaz pelo parceiro masculino por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Uso de suplementos contendo isoflavona.
• Alergias conhecidas a isoflavonas ou produtos à base de soja.
• Pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal <22.
• Gravidez
• Uso de compostos de estrogênio ou progesterona dentro de 8 semanas após o início do estudo.
• Uso do agente experimental dentro de 12 semanas após o início do estudo.
• Doença neurológica, sistêmica ou psiquiátrica concomitante que influenciaria a cognição ou a capacidade de fornecer consentimento informado e de participar.
• Neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita (câncer de mama, ovário e útero), doença neoplásica ativa, história de câncer de mama e hiperplasia endometrial.
• História nos últimos 5 anos de qualquer outra doença maligna primária ou recorrente, com exceção de carcinoma espinocelular cutâneo ressecado in situ e carcinoma basocelular.
• História de epilepsia, lesão cerebral focal, traumatismo cranioencefálico com perda de consciência ou critérios do DSM IV para qualquer transtorno psiquiátrico grave, incluindo psicose, depressão maior, transtorno bipolar, álcool ou abuso de substâncias.
• Tromboflebite, trombose, distúrbios tromboembólicos, infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral, AIT.
• Uso atual de tabaco ou histórico de abuso de álcool.
• Uso de anticoagulantes.
• Uso crônico da maioria dos benzodiazepínicos
• Uso de medicamentos, ervas ou suplementos dietéticos para tratar sintomas da menopausa ou cognitivos menos de 8 semanas antes da linha de base (por exemplo, ISRS, ruibarbo, trevo vermelho, alcaçuz, kudzu, black cohosh, ginseng ou outras raízes semelhantes, etc.)
• Evidência de qualquer distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial, incluindo doença hematológica, hepática, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrina, metabólica, renal ou outra doença sistêmica clinicamente significativa ou instável ou anormalidade laboratorial.
• Alergia conhecida a produtos/proteínas derivados de soja ou produtos de venda livre de marca; hipersensibilidade a estrogênios ou progestágenos.