Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie rehabilitacyjne z udziałem opiekunów chorych na udar niedokrwienny mózgu: randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie wpływu interwencji rehabilitacyjnej w domu na sprawność fizyczną.

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ding Yue, Shantou University Medical College

Szkolenie rehabilitacyjne z udziałem opiekunów chorych na udar niedokrwienny mózgu: Protokół randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu sprawdzenie wpływu interwencji rehabilitacyjnej w domu na sprawność fizyczną

Celem tego klinicznego, randomizowanego badania kontrolnego jest sprawdzenie wpływu domowego treningu rehabilitacji ruchowej, w którym uczestniczą opiekunowie, na sprawność fizyczną pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu].

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy tego rodzaju metoda interwencji może poprawić funkcjonowanie pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, jeśli aktywność fizyczna?
  • Czy ta interwencja zmniejsza obciążenie opiekuna pacjenta z udarem niedokrwiennym mózgu? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: (1) domowego treningu rehabilitacji ruchowej z udziałem opiekunów (grupa interwencyjna lub (2) grupy rutynowej samoopieki (grupa kontrolna). Obie grupy otrzymają ocenę i wytyczne zdrowotne w dniu wypisu, przy czym grupa interwencyjna otrzyma dodatkowy program szkoleniowy i nadzór w domu. Obie grupy będą kontrolowane co tydzień po wypisaniu ze szpitala.

Naukowcy porównają dwie grupy, aby sprawdzić, czy ma to duży wpływ na funkcjonowanie fizyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia pacjentów: (1) Zgodnie z definicją udaru niedokrwiennego mózgu, zgodną z międzynarodową klasyfikacją chorób (ICD), kryteria diagnostyczne są zgodne z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach z 2018 r. i potwierdzone za pomocą czaszkowo-mózgowej tomografii komputerowej lub MRI w diagnostyka pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. (2) w dniu wypisu NIHSS uzyska 15 punktów lub mniej; (3) Parametry życiowe pacjenta są stabilne i ma jasną świadomość.; (4) pacjentom i ich rodzinom za współpracę badawczą i pozytywne nastawienie do współpracy.
  • Kryteria włączenia opiekuna: 1) osoba dorosła (18 lat lub więcej); 2) zdrowy fizycznie, posiadający normalne zdolności poznawcze, zdolność do życia, zdolność porozumiewania się językowego i zdolność uczenia się; 3) być głównym opiekunem

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia pacjentów: 1) Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi lub niejasną świadomością; 2) Pacjenci, którzy nie są w stanie poprawnie wyrażać języka z powodu afazji lub dyzartrii; 3) W dniu wypisu pacjent uzyskał wynik powyżej 15 punktów w skali NIHSS; 4) Pacjenci z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi lub złośliwymi.
  • Kryteria wykluczenia opiekuna: 1) z guzem, przebytą poważną operacją i poważnym urazem; 2) z chorobą psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: domowe zajęcia z rehabilitacji ruchowej z udziałem opiekunów
Pacjenci w tej grupie po wypisaniu ze szpitala uczestniczyli w bezpośredniej nauce umiejętności rehabilitacyjnych. Główne treści nauczania pacjentów to: Jak przeprowadzić trening rehabilitacji kończyn w domu? kiedy przeprowadzić trening rehabilitacyjny? i jak wybrać najwłaściwszą treść szkolenia rehabilitacyjnego? Członkowie zespołu pielęgniarskiej rehabilitacji powinni pomagać pacjentom w ustalaniu celów rehabilitacji, pomagać pacjentom w sporządzaniu cotygodniowych planów rehabilitacji oraz rozprowadzać wśród pacjentów podręczniki do nauki i materiały wideo do przeglądu w domu. Zespół pielęgniarstwa rehabilitacyjnego co dwa tygodnie prowadzi obserwację pacjentów online, aby ocenić, czy pacjenci osiągnęli cele krótkoterminowe, dostosować lub dodać treści rehabilitacyjne dla pacjentów oraz ponownie potwierdzić intensywność szkolenia pacjentów w domu. odpowiadać na pytania zadawane przez pacjenta w trakcie procesu rehabilitacji w domu i zachęcać pacjenta do kontynuowania rehabilitacji.
Behawioralne: domowe zajęcia z rehabilitacji ruchowej z udziałem opiekunów
Dostawcą wiedzy był wielodyscyplinarny, domowy zespół pielęgniarek rehabilitacyjnych, w skład którego wchodzą pielęgniarka zaawansowanej praktyki (APN) zajmująca się profesjonalną rehabilitacją po udarze mózgu, neurolodzy, lekarze rehabilitanci i fizjoterapeuci. Wśród nich APN prowadzi głównie i nadzoruje edukację resocjalizacyjną w rodzinie, a wszyscy członkowie są wspólnie odpowiedzialni za dostosowanie i optymalizację treści programu. Po zakończeniu oceny zostanie potwierdzony aktualny stan funkcjonalny pacjenta. na tej podstawie członkowie zespołu zalecają ćwiczenia w domu, które odpowiadają stanowi funkcji motorycznych pacjenta. W tym programie interwencyjnym treść interwencji opracowano w oparciu o zalecenia publikowanych na całym świecie wytycznych dotyczących rehabilitacji pacjentów z niedokrwieniem mózgu, z pewnymi zmianami uwzględniającymi kulturową stosowność wdrożenia w Chinach.
Aktywny komparator: rutynowa grupa samoopieki
Grupa kontrolna będzie rutynowo poddawana edukacji zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala, obejmującej środki profilaktyki wtórnej, edukację w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, uniwersalne wytyczne dotyczące treści opieki domowej, powszechną edukację związaną z rehabilitacją, taką jak prawidłowe ułożenie kończyn, środki ostrożności po wypisaniu ze szpitala oraz pomoc w zakresie skierowań lekarskich.
Behawioralne: rutynowa dbałość o siebie
pacjenci w tej grupie będą rutynowo objęci edukacją zdrowotną po wypisie ze szpitala, obejmującą środki profilaktyki wtórnej, edukację w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, uniwersalne wytyczne dotyczące treści opieki domowej, powszechną edukację związaną z rehabilitacją, obejmującą prawidłowe ułożenie kończyn, środki ostrożności po wypisaniu ze szpitala oraz pomoc związaną ze skierowaniami lekarskimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Motorycznej
Ramy czasowe: td:w pierwszym dniu interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t2: 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala; t3: 3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
Stan motoryczny pacjenta będzie oceniany za pomocą Skali Oceny Motorycznej, w której skala obejmuje osiem obszarów funkcji motorycznych, w tym od pozycji leżącej na plecach do pozycji leżącej, od pozycji leżącej do siedzenia nad łóżkiem, siedzenie w równowadze, od siadania do pozycji stojącej, chodzenie, funkcjonowanie ramion, ruchy rąk i zaawansowane czynności rąk.
td:w pierwszym dniu interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t2: 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala; t3: 3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Brunnstroma
Ramy czasowe: td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t2: 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala; t3: 3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
Jest to powszechnie stosowane narzędzie stosowane w klinicznej ocenie funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu.
td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t2: 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala; t3: 3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
Zmodyfikowany indeks Barthela
Ramy czasowe: td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
Indeks Barthel służy do pomiaru czynności życia codziennego. Jest szeroko stosowany w Chinach i jest bardziej zgodny z chińską kulturą. Jest to 10-punktowa skala obejmująca podstawowe czynności dnia codziennego, skupiające się na samoopiece (higiena osobista, kąpiel, karmienie, toaleta, ubieranie, kontrola jelit, kontrola pęcherza) i przemieszczaniu się (chodzenie, przenoszenie z krzesła/łóżka, wchodzenie po schodach) , każda pozycja skali ma pięć poziomów punktacji i każda pozycja ma inną wagę.
td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
jakość życia specyficzna dla udaru (SS-QOL)
Ramy czasowe: td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
SS-QOL to skala zaprojektowana specjalnie dla pacjentów po udarze mózgu. Istnieje 12 dziedzin: energia (trzy pozycje), rola w rodzinie (trzy pozycje), użycie języka (pięć pozycji), ruch (sześć pozycji), nastrój (pięć pozycji), osobowość osobista (trzy pozycje), działania samopomocowe (pięć pozycji) pozycji), rola społeczna (pięć pozycji), zdolność myślenia (trzy pozycje), funkcja kończyny górnej (pięć pozycji), wzrok (trzy pozycje) oraz czynności zajęciowo-produkcyjne (trzy pozycje).
td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
Skala udarów zdrowotnych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
Stopień deficytu neurologicznego będzie oceniany przez NIHSS. Jest to obecnie jedna z najpowszechniejszych i najłatwiejszych w stosowaniu na świecie skal oceny stopnia deficytu neurologicznego u pacjentów po udarze mózgu.
td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
Chińska wersja zmodyfikowanego wskaźnika obciążenia opiekuna (C-M-CSI)
Ramy czasowe: td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie
Do pomiaru obciążenia związanego z opiekunem wykorzystamy chińską wersję zmodyfikowanego wskaźnika obciążenia opiekuna.
td: pierwszego dnia interwencji po alokacji; t1: 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala; t4: 4 tygodnie po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shantou University Medical College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SUMC-2023-061
  • B-2023-213 (Inny identyfikator: The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami