Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pirtobrutynibu (LOXO-305) u uczestników z upośledzoną funkcją wątroby i zdrowych uczestników

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, nierandomizowane, jednodawkowe, równoległe badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki leku LOXO-305 podawanego na czczo mężczyznom i kobietom z zaburzeniami czynności wątroby oraz zdrowym ochotnikom na czczo z dopasowaną grupą kontrolną

Głównym celem tego badania jest pomiar ilości pirtobrutynibu (LOXO-305) przedostającego się do krwioobiegu i czasu potrzebnego organizmowi na jego eliminację u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i u osób zdrowych. Ocenie zostaną również poddane działania niepożądane i tolerancja pirtobrutynibu. Udział mógł trwać około 46 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niezdolni do rozrodu.
  • W zakresie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,5 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
  • Stan zdrowia uczestników będzie dobry, co zostanie potwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badań fizykalnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych, jak ustali Badacz (lub osoba wyznaczona).
  • Możliwość dopełnienia wszystkich procedur badania, w tym 8-dniowego pobytu w Jednostce Badań Klinicznych i dodatkowej rozmowy telefonicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych elementów, uznanych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) i/lub Sponsora za istotne klinicznie:

    1. zapalenie trzustki
    2. choroba wrzodowa żołądka
    3. zaburzenia wchłaniania jelitowego
    4. operacja zmniejszenia żołądka
    5. historia lub obecność klinicznie istotnej choroby układu krążenia.
  • Uczestnicy z nieprawidłowymi parametrami życiowymi w spoczynku.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane przez badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną za istotne klinicznie).
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona przez badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną) na podstawie badania fizykalnego.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leku obejmującym podawanie dowolnego leku badanego w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1).
  • Stosowanie lub zamiar stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1) i do końca okresu próbnego.
  • Historia lub obecność, po ocenie klinicznej, jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby przeszkodzić w wyrażeniu świadomej zgody lub zastosowaniu się do instrukcji badania, lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub postawić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Oddawanie krwi od 56 dni przed badaniem przesiewowym, osocza lub płytek krwi od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed odprawą (dzień -1).
  • Istotna historia lub objawy kliniczne wszelkich zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, żółciowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych (w tym wcześniejsza kardiomiopatia lub niewydolność serca), żołądkowo-jelitowych (GI), neurologicznych lub psychiatrycznych (określonych na podstawie Śledczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pirtobrutynib (prawidłowa funkcja wątroby)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę pirtobrutynibu 200 miligramów (mg) podaną doustnie w dniu 1.
Lek: Pirtobrutynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LOXO-305, LY3527727
Eksperymentalny: Pirtobrutynib (łagodne zaburzenia czynności wątroby)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę pirtobrutynibu 200 mg podaną doustnie w dniu 1.
Lek: Pirtobrutynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LOXO-305, LY3527727
Eksperymentalny: Pirtobrutynib (umiarkowane zaburzenia czynności wątroby)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę pirtobrutynibu 200 mg podaną doustnie w dniu 1.
Lek: Pirtobrutynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LOXO-305, LY3527727
Eksperymentalny: Pirtobrutynib (ciężkie zaburzenia czynności wątroby)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę pirtobrutynibu 200 mg podaną doustnie w dniu 1.
Lek: Pirtobrutynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LOXO-305, LY3527727

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Cmax pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia pirtobrutynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Tmax pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: AUC0-t pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: AUC0-inf pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Procentowa ekstrapolacja dla AUC0-inf (%AUCextrap) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: %AUCextrap pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu (t½) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: t½ pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: CL/F pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Vz/F pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Średni czas przebywania (MRT) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
MRT to średni czas przebywania cząsteczki leku w organizmie, obliczony na podstawie AUC0-inf.
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Niezwiązane Cmax (Cmax,u) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
Cmax,u obliczono poprzez pomnożenie Cmax przez Fu (tj. Cmax*Fu). Fu reprezentuje frakcję niezwiązaną, czyli część leku w krwiobiegu, która jest niezwiązana z białkami osocza. Wyraża się ją w postaci ułamkowej i oblicza się na podstawie danych dotyczących stężenia wiązania z białkami, jako stężenie niezwiązanego leku podzielone przez całkowite stężenie leku w osoczu. W próbce osocza przed podaniem dawki wzmocnionej lekiem o znanym stężeniu oznaczano stężenie leku całkowitego i niezwiązanego.
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Niezwiązane AUC0-t (AUC0-t,u) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
AUC0-t,u obliczono mnożąc AUC0-t przez Fu (tj. AUC0-t*Fu). Fu reprezentuje frakcję niezwiązaną, czyli część leku w krwiobiegu, która jest niezwiązana z białkami osocza. Wyraża się ją w postaci ułamkowej i oblicza się na podstawie danych dotyczących stężenia wiązania z białkami, jako stężenie niezwiązanego leku podzielone przez całkowite stężenie leku w osoczu. W próbce osocza przed podaniem dawki wzmocnionej lekiem o znanym stężeniu oznaczano stężenie leku całkowitego i niezwiązanego.
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Niezwiązany AUC0-inf (AUC0-inf,u) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
AUC0-inf,u obliczono poprzez pomnożenie AUC0-inf przez Fu (tj. AUC0-inf*Fu). Fu reprezentuje frakcję niezwiązaną, czyli część leku w krwiobiegu, która jest niezwiązana z białkami osocza. Wyraża się ją w postaci ułamkowej i oblicza się na podstawie danych dotyczących stężenia wiązania z białkami, jako stężenie niezwiązanego leku podzielone przez całkowite stężenie leku w osoczu. W próbce osocza przed podaniem dawki wzmocnionej lekiem o znanym stężeniu oznaczano stężenie leku całkowitego i niezwiązanego.
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Niezwiązany CL/F (CL/F,u) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
CL/F,u obliczono poprzez pomnożenie CL/F przez Fu (tj. CL/F*Fu). Fu reprezentuje frakcję niezwiązaną, czyli część leku w krwiobiegu, która jest niezwiązana z białkami osocza. Wyraża się ją w postaci ułamkowej i oblicza się na podstawie danych dotyczących stężenia wiązania z białkami, jako stężenie niezwiązanego leku podzielone przez całkowite stężenie leku w osoczu. W próbce osocza przed podaniem dawki wzmocnionej lekiem o znanym stężeniu oznaczano stężenie leku całkowitego i niezwiązanego.
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Bez ograniczeń Vz/F (Vz/F,u) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
Vz/F,u obliczono poprzez pomnożenie Vz/F przez Fu (tj. Vz/F*Fu). Fu reprezentuje frakcję niezwiązaną, czyli część leku w krwiobiegu, która jest niezwiązana z białkami osocza. Wyraża się ją w postaci ułamkowej i oblicza się na podstawie danych dotyczących stężenia wiązania z białkami, jako stężenie niezwiązanego leku podzielone przez całkowite stężenie leku w osoczu. W próbce osocza przed podaniem dawki wzmocnionej lekiem o znanym stężeniu oznaczano stężenie leku całkowitego i niezwiązanego.
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Pozorna stała szybkości końcowej eliminacji (λZ) pirtobrutynibu (prawidłowa funkcja wątroby)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: λZ pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Pozorna stała szybkości końcowej eliminacji (λZ) pirtobrutynibu (łagodna czynność wątroby)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: λZ pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Pozorna stała szybkości końcowej eliminacji (λZ) pirtobrutynibu (umiarkowana czynność wątroby)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: λZ pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: stała szybkości pozornej końcowej eliminacji (λZ) pirtobrutynibu (ciężka czynność wątroby)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: λZ pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Renée Ward, MD, PhD, Loxo Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LOXO-BTK-20012
  • J2N-OX-JZNF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami