Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pirtobrutinib (LOXO-305) hos deltagere med nedsat leverfunktion og raske deltagere

19. november 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En åben-label, ikke-randomiseret, enkeltdosis, parallelgruppe, sikkerhed, tolerance og farmakokinetisk undersøgelse af LOXO-305 administreret til fastende, leversvigtede mandlige og kvindelige forsøgspersoner og fastende, raske forsøgspersoner med matchet kontrol

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle, hvor meget pirtobrutinib (LOXO-305) der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at eliminere det hos deltagere med nedsat leverfunktion og raske deltagere. Bivirkningerne og tolerabiliteten af ​​pirtobrutinib vil også blive evalueret. Deltagelse kunne vare omkring 46 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner i ikke-fertil alder.
  • Inden for body mass index (BMI) intervallet 18,5 til 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²).
  • Deltagerne vil være ved godt helbred, baseret på sygehistorie, fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder 8-nætters ophold på Klinisk Forskningsenhed og opfølgende telefonopkald.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af et eller flere af følgende, vurderet som klinisk signifikant af efterforskeren (eller udpeget) og/eller sponsor:

    1. pancreatitis
    2. mavesår sygdom
    3. intestinal malabsorption
    4. gastrisk reduktionskirurgi
    5. anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Deltagere med vitale tegn uden for rækkevidde i hvile.
  • Unormale laboratorieværdier bestemt til at være klinisk signifikante af investigator (eller udpeget).
  • Klinisk signifikant abnormitet, som bestemt af investigator (eller udpeget), ud fra fysisk undersøgelse.
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, der involverer administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst, før den første dosisindgivelse (dag 1).
  • Brug eller intention om at bruge enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før den første dosisindgivelse (dag 1) og indtil afslutningen af ​​forsøget.
  • Anamnese eller tilstedeværelse, efter klinisk evaluering, af enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte deltageren med unødig risiko.
  • Donation af blod fra 56 dage før screening, plasma eller blodplader fra 4 uger før screening.
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før Check-in (Dag -1).
  • Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, galde-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær (herunder enhver tidligere historie med kardiomyopati eller hjertesvigt), gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af efterforskeren).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pirtobrutinib (normal leverfunktion)
Deltagerne modtog en enkelt dosis Pirtobrutinib 200 milligram (mg) indgivet oralt på dag 1.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-305, LY3527727
Eksperimentel: Pirtobrutinib (mildt nedsat leverfunktion)
Deltagerne fik en enkelt dosis Pirtobrutinib 200 mg indgivet oralt på dag 1.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-305, LY3527727
Eksperimentel: Pirtobrutinib (moderat nedsat leverfunktion)
Deltagerne fik en enkelt dosis Pirtobrutinib 200 mg indgivet oralt på dag 1.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-305, LY3527727
Eksperimentel: Pirtobrutinib (alvorligt nedsat leverfunktion)
Deltagerne fik en enkelt dosis Pirtobrutinib 200 mg indgivet oralt på dag 1.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-305, LY3527727

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Cmax for pirtobrutinib
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Tmax for pirtobrutinib
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: AUC0-t af pirtobrutinib
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: AUC0-inf af pirtobrutinib
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Procent ekstrapolation for AUC0-inf (%AUCextrap) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: %AUCekstrap af pirtobrutinib
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende plasmaterminal eliminering Halveringstid (t½) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: t½ af pirtobrutinib
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: CL/F af pirtobrutinib
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Vz/F af pirtobrutinib
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
MRT er den gennemsnitlige tid, et lægemiddelmolekyle forbliver i kroppen, beregnet ud fra AUC0-inf.
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Ubundet Cmax (Cmax,u) for Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
Cmax,u blev beregnet ved at gange Cmax med Fu (dvs. Cmax*Fu). Fu repræsenterer den ubundne fraktion, som er den del af lægemidlet i blodbanen, der er ubundet til plasmaproteiner. Den er udtrykt som en decimal og vil blive beregnet ud fra proteinbindingskoncentrationsdata som den ubundne lægemiddelkoncentration divideret med den samlede lægemiddelkoncentration i plasma. Koncentrationerne af totalt og ubundet lægemiddel blev bestemt i en prøve af prædosis plasma beriget med en kendt koncentration af lægemiddel.
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Ubundet AUC0-t (AUC0-t,u) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
AUC0-t,u blev beregnet ved at gange AUC0-t med Fu (dvs. AUC0-t*Fu). Fu repræsenterer den ubundne fraktion, som er den del af lægemidlet i blodbanen, der er ubundet til plasmaproteiner. Den er udtrykt som en decimal og vil blive beregnet ud fra proteinbindingskoncentrationsdata som den ubundne lægemiddelkoncentration divideret med den samlede lægemiddelkoncentration i plasma. Koncentrationerne af totalt og ubundet lægemiddel blev bestemt i en prøve af prædosis plasma beriget med en kendt koncentration af lægemiddel.
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Ubundet AUC0-inf (AUC0-inf,u) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
AUC0-inf,u blev beregnet ved at gange AUC0-inf med Fu (dvs. AUC0-inf*Fu). Fu repræsenterer den ubundne fraktion, som er den del af lægemidlet i blodbanen, der er ubundet til plasmaproteiner. Den er udtrykt som en decimal og vil blive beregnet ud fra proteinbindingskoncentrationsdata som den ubundne lægemiddelkoncentration divideret med den samlede lægemiddelkoncentration i plasma. Koncentrationerne af totalt og ubundet lægemiddel blev bestemt i en prøve af prædosis plasma beriget med en kendt koncentration af lægemiddel.
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Ubundet CL/F (CL/F,u) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
CL/F,u blev beregnet ved at gange CL/F med Fu (dvs. CL/F*Fu). Fu repræsenterer den ubundne fraktion, som er den del af lægemidlet i blodbanen, der er ubundet til plasmaproteiner. Den er udtrykt som en decimal og vil blive beregnet ud fra proteinbindingskoncentrationsdata som den ubundne lægemiddelkoncentration divideret med den samlede lægemiddelkoncentration i plasma. Koncentrationerne af totalt og ubundet lægemiddel blev bestemt i en prøve af prædosis plasma beriget med en kendt koncentration af lægemiddel.
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Ubundet Vz/F (Vz/F,u) af Pirtobrutinib
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
Vz/F,u blev beregnet ved at gange Vz/F med Fu (dvs. Vz/F*Fu). Fu repræsenterer den ubundne fraktion, som er den del af lægemidlet i blodbanen, der er ubundet til plasmaproteiner. Den er udtrykt som en decimal og vil blive beregnet ud fra proteinbindingskoncentrationsdata som den ubundne lægemiddelkoncentration divideret med den samlede lægemiddelkoncentration i plasma. Koncentrationerne af totalt og ubundet lægemiddel blev bestemt i en prøve af prædosis plasma beriget med en kendt koncentration af lægemiddel.
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λZ) af Pirtobrutinib (normal leverfunktion)
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: λZ af pirtobrutinib
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λZ) af Pirtobrutinib (mild leverfunktion)
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: λZ af pirtobrutinib
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λZ) af Pirtobrutinib (moderat leverfunktion)
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: λZ af pirtobrutinib
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λZ) af Pirtobrutinib (alvorlig leverfunktion)
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)
PK: λZ af pirtobrutinib
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Renée Ward, MD, PhD, Loxo Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOXO-BTK-20012
  • J2N-OX-JZNF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger