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Studie zu Pirtobrutinib (LOXO-305) bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Teilnehmern

19. November 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, nicht randomisierte, Einzeldosis-, Parallelgruppen-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie von LOXO-305, verabreicht an nüchterne männliche und weibliche Probanden mit Leberfunktionsstörung und nüchterne gesunde Probanden mit passender Kontrollgruppe

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Teilnehmern zu messen, wie viel Pirtobrutinib (LOXO-305) in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es eliminiert. Die Nebenwirkungen und Verträglichkeit von Pirtobrutinib werden ebenfalls bewertet. Die Teilnahme könnte etwa 46 Tage dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • Basierend auf der Krankengeschichte, den Befunden der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests, wie vom Prüfarzt (oder seinem Beauftragten) festgelegt, ist der Gesundheitszustand der Teilnehmer gut.
  • Kann alle Studienverfahren einhalten, einschließlich des 8-tägigen Aufenthalts in der klinischen Forschungseinheit und des anschließenden Telefongesprächs.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein eines der folgenden, vom Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor als klinisch bedeutsam erachteten Symptome:

    1. Pankreatitis
    2. Magengeschwür
    3. Malabsorption im Darm
    4. Magenverkleinerungsoperation
    5. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Teilnehmer mit Vitalfunktionen im Ruhezustand, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen.
  • Abnormale Laborwerte, die vom Prüfer (oder seinem Beauftragten) als klinisch signifikant eingestuft wurden.
  • Klinisch signifikante Anomalie, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) anhand der körperlichen Untersuchung festgestellt.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosisverabreichung (Tag 1) beinhaltet.
  • Verwendung oder Absicht, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung (Tag 1) und bis zum Ende des Versuchs einzunehmen.
  • Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit nach klinischer Beurteilung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienanweisungen beeinträchtigen würde oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer in Schwierigkeiten bringen könnte einem unangemessenen Risiko ausgesetzt.
  • Spende von Blut ab 56 Tagen vor dem Screening, Plasma- oder Blutplättchenspende ab 4 Wochen vor dem Screening.
  • Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in (Tag -1).
  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation jeglicher metabolischer, allergischer, dermatologischer, hepatischer, biliärer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer (einschließlich einer Vorgeschichte von Kardiomyopathie oder Herzversagen), gastrointestinaler (GI), neurologischer oder psychiatrischer Störung (wie durch festgestellt). der Ermittler).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pirtobrutinib (normale Leberfunktion)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis 200 Milligramm (mg) Pirtobrutinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LOXO-305, LY3527727
Experimental: Pirtobrutinib (leichte Leberfunktionsstörung)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis 200 mg Pirtobrutinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LOXO-305, LY3527727
Experimental: Pirtobrutinib (mittelschwere Leberfunktionsstörung)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis 200 mg Pirtobrutinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LOXO-305, LY3527727
Experimental: Pirtobrutinib (schwere Leberfunktionsstörung)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis 200 mg Pirtobrutinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LOXO-305, LY3527727

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Cmax von Pirtobrutinib
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Tmax von Pirtobrutinib
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: AUC0-t von Pirtobrutinib
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: AUC0-inf von Pirtobrutinib
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Prozentuale Extrapolation für AUC0-inf (%AUCextrap) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: %AUCextrap von Pirtobrutinib
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Scheinbare terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit (t½) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: t½ Pirtobrutinib
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: CL/F von Pirtobrutinib
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Vz/F von Pirtobrutinib
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Mittlere Verweilzeit (MRT) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
MRT ist die durchschnittliche Verweildauer eines Arzneimittelmoleküls im Körper, berechnet aus der AUC0-inf.
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Ungebundener Cmax (Cmax,u) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
Cmax,u wurde durch Multiplikation von Cmax mit Fu (d. h. Cmax*Fu) berechnet. Fu stellt die ungebundene Fraktion dar, also den Teil des Arzneimittels im Blutkreislauf, der nicht an Plasmaproteine ​​gebunden ist. Sie wird als Dezimalzahl ausgedrückt und aus Daten zur Proteinbindungskonzentration berechnet, indem die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels durch die Gesamtkonzentration des Arzneimittels im Plasma dividiert wird. Die Konzentrationen des gesamten und des ungebundenen Arzneimittels wurden in einer mit einer bekannten Arzneimittelkonzentration angereicherten Plasmaprobe vor der Verabreichung bestimmt.
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Ungebundenes AUC0-t (AUC0-t,u) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
AUC0-t,u wurde durch Multiplikation von AUC0-t mit Fu (d. h. AUC0-t*Fu) berechnet. Fu stellt die ungebundene Fraktion dar, also den Teil des Arzneimittels im Blutkreislauf, der nicht an Plasmaproteine ​​gebunden ist. Sie wird als Dezimalzahl ausgedrückt und aus Daten zur Proteinbindungskonzentration berechnet, indem die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels durch die Gesamtkonzentration des Arzneimittels im Plasma dividiert wird. Die Konzentrationen des gesamten und des ungebundenen Arzneimittels wurden in einer mit einer bekannten Arzneimittelkonzentration angereicherten Plasmaprobe vor der Verabreichung bestimmt.
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Ungebundenes AUC0-inf (AUC0-inf,u) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
AUC0-inf,u wurde durch Multiplikation von AUC0-inf mit Fu (d. h. AUC0-inf*Fu) berechnet. Fu stellt die ungebundene Fraktion dar, also den Teil des Arzneimittels im Blutkreislauf, der nicht an Plasmaproteine ​​gebunden ist. Sie wird als Dezimalzahl ausgedrückt und aus Daten zur Proteinbindungskonzentration berechnet, indem die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels durch die Gesamtkonzentration des Arzneimittels im Plasma dividiert wird. Die Konzentrationen des gesamten und des ungebundenen Arzneimittels wurden in einer mit einer bekannten Arzneimittelkonzentration angereicherten Plasmaprobe vor der Verabreichung bestimmt.
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Ungebundenes CL/F (CL/F,u) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
CL/F,u wurde durch Multiplikation von CL/F mit Fu (d. h. CL/F*Fu) berechnet. Fu stellt die ungebundene Fraktion dar, also den Teil des Arzneimittels im Blutkreislauf, der nicht an Plasmaproteine ​​gebunden ist. Sie wird als Dezimalzahl ausgedrückt und aus Daten zur Proteinbindungskonzentration berechnet, indem die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels durch die Gesamtkonzentration des Arzneimittels im Plasma dividiert wird. Die Konzentrationen des gesamten und des ungebundenen Arzneimittels wurden in einer mit einer bekannten Arzneimittelkonzentration angereicherten Plasmaprobe vor der Verabreichung bestimmt.
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Ungebundenes Vz/F (Vz/F,u) von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
Vz/F,u wurde durch Multiplikation von Vz/F mit Fu (d. h. Vz/F*Fu) berechnet. Fu stellt die ungebundene Fraktion dar, also den Teil des Arzneimittels im Blutkreislauf, der nicht an Plasmaproteine ​​gebunden ist. Sie wird als Dezimalzahl ausgedrückt und aus Daten zur Proteinbindungskonzentration berechnet, indem die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels durch die Gesamtkonzentration des Arzneimittels im Plasma dividiert wird. Die Konzentrationen des gesamten und des ungebundenen Arzneimittels wurden in einer mit einer bekannten Arzneimittelkonzentration angereicherten Plasmaprobe vor der Verabreichung bestimmt.
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λZ) von Pirtobrutinib (normale Leberfunktion)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: λZ von Pirtobrutinib
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λZ) von Pirtobrutinib (geringe Leberfunktion)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: λZ von Pirtobrutinib
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λZ) von Pirtobrutinib (moderate Leberfunktion)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: λZ von Pirtobrutinib
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λZ) von Pirtobrutinib (schwere Leberfunktion)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)
PK: λZ von Pirtobrutinib
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Renée Ward, MD, PhD, Loxo Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOXO-BTK-20012
  • J2N-OX-JZNF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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