Prospektywne, otwarte, samokontrolowane badanie wpływu chiglitazaru sodu na metabolizm glukozy i lipidów u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) WHO spełniają kryteria diagnostyczne cukrzycy wydane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1999 roku;
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18, ≤70 lat;
3. BMI ≥18,5 kg/m2, < 35 kg/m2;
4. Hemoglobina a1C (HbA1C) ≥7,5%; ≤10,5%;
5. Trójglicerydy ≤500 mg/dL (5,65 mmol/L) (jeśli badacze uznają, że przejściowy wzrost spowodowany dietą itp. można powtórzyć)
6. Cholesterol całkowity (TC) ≤250 mg/dl (6,45 mmol/L)
7. Pacjenci z T2DM przyjmujący jeden lub dwa rodzaje doustnych leków hipoglikemizujących w stałej dawce przez ≥2 miesiące i niekontrolowany poziom glukozy we krwi.
8. Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę i zgódź się na przystąpienie do grupy próbnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzyca typu 1 lub inny specyficzny typ cukrzycy
2. Poziom glukozy we krwi na czczo (FPG) > 13,3 mmol/l (240 mg/dl);
3. Trójglicerydy (TG) > 500 mg/dl (5,65 mmol/l);
4. Cholesterol całkowity (TC) > 250 mg/dl (> 6,45 mmol/L);
5. Nadciśnienie oporne na leczenie [tzn. w wyniku poprawy stylu życia ciśnienie krwi w dalszym ciągu nie jest prawidłowe po miesiącu stosowania w miarę tolerowanej ilości 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych (w tym leków moczopędnych) lub ciśnienie krwi można skutecznie skorygować kontrolowane poprzez przyjmowanie 4 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych;
6. Przyjmowanie fibratów, statyn, tiazolidynodionów, leków insulinowych;
7. Jasne rozpoznanie ciężkiej osteoporozy lub jakiejkolwiek innej znanej choroby kości;
8. w wywiadzie cukrzycowa kwasica ketonowa, zespół hiperosmolarny z hiperglikemią cukrzycową, kwasica mleczanowa i inne ostre powikłania cukrzycy;
9. Ciężkie powikłania mikronaczyniowe (retinopatia proliferacyjna, stosunek albumin do kreatyniny w moczu > 300 mg/g, wyraźna neuropatia obwodowa itp.);
10. New York Heart Association (NYHA) definiuje zastoinową niewydolność serca jako stopień III lub IV;
11. Znaczące zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz choroby ogólnoustrojowe (istotne zaburzenia czynności wątroby definiuje się jako wartość AspAT > 2,5-krotności górnej granicy normy i/lub ALT > 2,5-krotności górnej granicy normy i/lub bilirubiny całkowitej > 1,5-krotności górnej granicy normy ; Dysfunkcję nerek zdefiniowano jako umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek (eGFR<60 ml/ (min*1,73m2));
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji;
13. Uczestnictwo w badaniu klinicznym innego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Badacz uważa udział w tym badaniu klinicznym za niewłaściwe.