Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania orforglipronu (LY3502970) w porównaniu z dapagliflozyną u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą metforminy (ACHIEVE-2)

16 października 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego orforglipronu podawanego raz na dobę w porównaniu z dapagliflozyną u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą metforminy (ACHIEVE-2)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności orforglipronu w porównaniu z dapagliflozyną w poprawie kontroli poziomu cukru we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D) z niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą metforminy. Badanie będzie trwało około 46 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

962

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Meksyk, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14050
        • ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Meksyk, 91193
        • Hospital Angeles Xalapa
      • Xalapa, Veracruz, Meksyk, 91193
        • Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Niemcy, 49808
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51069
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Rehlingen, Saarland, Niemcy, 66780
        • Praxis Dr. Veronika Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert, Saarland, Niemcy, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-011
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-718
        • Ekamed
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Polska, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polska, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • Accellacare - DuPage
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Essential Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Accellacare - Mt Pleasant
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37760
        • Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postawić kliniczną diagnozę T2D w oparciu o klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia lub inne lokalnie obowiązujące standardy diagnostyczne.
  • Mieć HbA1c ≥7,0% (53 mmol/mol) do ≤10,5% (91 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
  • Byli na stabilnym leczeniu cukrzycy metforminą w dawce ≥1500 miligramów na dzień (mg/dzień) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym i kontynuowali je do czasu randomizacji.
  • Mają stabilną masę ciała (±5%) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i zgadzają się nie rozpoczynać w trakcie badania intensywnej diety ani programu ćwiczeń mających na celu zmniejszenie masy ciała, innego niż styl życia i/lub środki dietetyczne wymagane leczenie cukrzycy.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23,0 kilograma/metr kwadratowy (kg/m²) w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz cukrzycę typu 1 (T1D)
  • pacjent obecnie otrzymuje lub planuje leczenie retinopatii cukrzycowej i/lub obrzęku plamki
  • Mają szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 metra kwadratowego (m2)
  • Mają ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
  • Czy kiedykolwiek miałeś przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki.
  • Byli leczeni jakimkolwiek lekiem przeciwhiperglikemicznym (innym niż metformina) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orforglipron Dawka 1
Uczestnicy otrzymają orforglipron doustnie.
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3502970
Eksperymentalny: Orforglipron Dawka 2
Uczestnicy otrzymają orforglipron doustnie.
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3502970
Eksperymentalny: Orforglipron Dawka 3
Uczestnicy otrzymają orforglipron doustnie.
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3502970
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Uczestnicy otrzymają dapagliflozynę doustnie.
Lek: Dapagliflozyna
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c: (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (53 milimole/mol (mmol/mol))
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol)
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała o ≥5% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała o ≥10% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała o ≥15% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym formularzu 36 wersja 2 (SF-36-v2) Podsumowanie wyników domeny w formie ostrej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy – zmiany (DTSQc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18566
  • J2A-MC-GZGV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-507206-13-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
  • U1111-1296-1507 (Inny identyfikator: UTN Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego uczestnika zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Orforglipron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj