- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06196177
Wpływ lewosimendanu na czynność serca po TAVR u pacjentów z niewydolnością serca
Regulacja czynności serca po TAVR u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty w połączeniu z niewydolnością serca: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty w połączeniu z ciężką niewydolnością serca często nie mają szans na operację, a rokowanie w przypadku stosowania samej terapii farmakologicznej jest złe. W ostatnich latach pojawienie się przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) przyniosło tym pacjentom nową nadzieję, a od chwili powstania w 2002 r. TAVR jest szeroko stosowany na arenie międzynarodowej, a jego bezpieczeństwo i skuteczność zostały potwierdzone w kilku dużych, prospektywnych, randomizowanych badaniach kontrolowanych.
Lewosimendan to nowy rodzaj leku o działaniu inotropowym dodatnim. Nie tylko zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego poprzez uczulenie wapniem, ale także aktywuje wrażliwy na K+ kanał KATP na błonie mięśni gładkich naczyń, rozluźnia tętnice i żyły całego ciała oraz zmniejsza obciążenie przednie i tylne serca, płucny opór naczyniowy i ogólnoustrojowy opór naczyniowy. Z szeregu badań wynika, że u pacjentów poddawanych torakotomii w ramach różnych operacji kardiochirurgicznych, niezależnie od tego, czy przed operacją towarzyszyła im dysfunkcja skurczowa komór, zastosowanie lewosimendanu skutkowało istotnie poprawą pooperacyjnej czynności serca i zmniejszeniem śmiertelności w porównaniu z grupą kontrolną, a pacjenci z przedoperacyjną LVEF < 40% odnieśli większe korzyści.
Obecnie nie ma badań wyjaśniających regulacyjny wpływ lewosimendanu na czynność serca po TAVR u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej powikłanym niewydolnością serca. Jest to randomizowane badanie kontrolowane. W oparciu o podstawową terapię lekową grupie leczonej podano lewosimendan w celu analizy regulacyjnego wpływu lewosimendanu na czynność serca po TAVR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planujemy rekrutację 112 pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty i niewydolnością serca, których po przeprowadzeniu TAVR losowo podzielono na grupę leczoną (56 przypadków, lewosimendan dożylnie) i grupę kontrolną (56 przypadków).
Grupie leczonej podano dożylnie lewosimendan jednokrotnie: 12,5 mg lewosimendanu we wstrzyknięciu rozcieńczono do 50 ml 5% roztworem glukozy, początkowa prędkość pompy wynosiła 2 ml/h i utrzymywano ją przez 24 godziny.
W procesie leku q1h monitorowania ciśnienia krwi. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi było niższe niż 90 mmHg, ciśnienie krwi mierzono ponownie 5 minut później. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi było nadal niższe niż 90 mmHg, podawano dożylnie za pomocą mikropompy 10 mg noradrenaliny + 45 ml 5% glukozy, początkowo z szybkością 2 ml/h. Monitorowano ciśnienie krwi i dostosowywano prędkość pompy w zależności od ciśnienia krwi, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi na poziomie 90-110 mmHg.
Bezpośrednio przed i pooperacyjnie, po 3 dniach i po 1 miesiącu, elektrokardiogram, echokardiografia i krew żylna. Za każdym razem pobierano trzy probówki krwi żylnej i każdą probówkę wysyłano do oddziału laboratoryjnego szpitala Qilu w celu rutynowego badania krwi, czynności wątroby i nerek, biochemii krwi, wykrywania NT-proBNP i troponiny I. Pozostałe próbki zniszczono natychmiast po wykryciu. Wyniki testu 6-minutowego marszu oraz częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych rejestrowano po 1 miesiącu od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: guipeng an, M.D.
- Numer telefonu: 18560086587
- E-mail: guipengan@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: zeyuan mei, bachelor
- Numer telefonu: 15662690509
- E-mail: 1124561015@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
山东省
-
Jinan, 山东省, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- zeyuan mei, bachelor
- Numer telefonu: 15662690509
- E-mail: 1124561015@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 65–85 lat poddawani TAVR;
- W badaniu echokardiograficznym stwierdzono ciężkie zwężenie zastawki aortalnej z LVEF < 0,4;
- Przed rozpoczęciem badania pacjenci lub ich przedstawiciele prawni podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Działania niepożądane lewosimendanu lub innych substancji pomocniczych;
- Oprócz choroby zastawki aortalnej, nadal z mechanicznymi chorobami obturacyjnymi serca;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min);
- Pacjenci z ciężkim niedociśnieniem (SBP < 90 mm Hg lub DBP < 60 mm Hg) i częstoskurczem komorowym, migotaniem komór i częstymi przedwczesnymi skurczami komór.
- Podczas TAVR wystąpiły poważne powikłania.
- Biorą udział w innych badaniach klinicznych
- Inne istotne klinicznie choroby układu oddechowego, trawiennego, hematologiczne, zakaźne, immunologiczne, endokrynologiczne, neuropsychiatryczne, nowotworowe itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lewosimontanu
nazwa: dawka zastrzyku lewosimendanu: 12,5 mg; raz; 24 godziny
|
Wstrzyknięcie lewosimendanu podano jednorazowo dożylnie za pomocą mikropompy: 12,5 mg lewosimendanu do wstrzyknięcia rozcieńczono 5% roztworem glukozy do wstrzyknięcia do 50 ml przy początkowej szybkości pompy wynoszącej 2 ml/h przez 24 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pusta kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (miesiąc po TAVR)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Po 1 miesiącu obserwacji mierzono frakcję wyrzutową lewej komory za pomocą echokardiografii u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty powikłanym niewydolnością serca po TAVR.
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar lewej komory
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Po 1 miesiącu obserwacji zmiana wielkości lewej komory przed i po TAVR.
|
jeden miesiąc
|
|
grubość ściany lewej komory
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Po 1 miesiącu obserwacji zmiana grubości ściany lewej komory przed i po TAVR.
|
jeden miesiąc
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Po 1 miesiącu obserwacji zmiana NT-proBNP przed i po TAVR.
|
jeden miesiąc
|
|
Globalne odkształcenie lewej komory w osi długiej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Po 1 miesiącu obserwacji zmiana globalnego odkształcenia osi długiej lewej komory przed i po TAVR.
|
jeden miesiąc
|
|
obszar ujścia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Po 1 miesiącu obserwacji zmiana powierzchni ujścia zastawki aortalnej przed i po TAVR.
|
jeden miesiąc
|
|
Wynik 6-minutowego eksperymentu chodzenia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Wyniki 6-minutowego eksperymentu marszowego analizowano 1 miesiąc po TAVR.
|
jeden miesiąc
|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Częstość występowania chorób układu krążenia mierzono 1 miesiąc po TAVR.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: guipeng an, M.D., QiLu Hospital of Shan Dong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Jorgensen K, Bech-Hanssen O, Houltz E, Ricksten SE. Effects of levosimendan on left ventricular relaxation and early filling at maintained preload and afterload conditions after aortic valve replacement for aortic stenosis. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1075-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.722868. Epub 2008 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-202309-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .