Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę HRS-1167 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat w dniu podpisania świadomej zgody;
2. Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn, masa ciała ≥ 45 kg dla kobiet, wskaźnik masy ciała (BMI): 19~28 kg/m2 (w tym wartość krytyczna);
3. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie są sterylizowane chirurgicznie, oraz mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne od podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki HRS-1167; pacjentki w wieku rozrodczym, które nie są sterylizowane chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu HCG w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki i nie mogą być w okresie laktacji;
4. Być w stanie dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań niniejszego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecnie występowanie jakichkolwiek poważnych chorób klinicznych, takich jak choroby układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu trawiennego, układu oddechowego, układu moczowo-płciowego, hematologii, immunologii, psychiatrii i nieprawidłowości metaboliczne lub jakiekolwiek inne choroby, które mogą zakłócać działanie Wyniki testu
2. Jakakolwiek operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w okresie badania lub która przeszła wcześniej jakąkolwiek operację wpływającą na wchłanianie z przewodu pokarmowego (w tym wycięcie żołądka, resekcja jelita, operacja zmniejszenia żołądka itp.);
3. Osoby oddające krew lub z innego powodu krwawienia powodują całkowitą utratę krwi większą niż 400 ml lub otrzymują transfuzję krwi lub zużyły produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
4. Konstytucja alergiczna, w tym ciężka alergia na leki lub alergia na leki w wywiadzie; Masz w przeszłości alergię na tabletki HRS-1167, ryfampicynę, ryfamycynę lub ich akcesoria;
5. Częste stosowanie środków uspokajających, nasennych lub innych środków uzależniających; Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu;
6. Czy przyjmowałeś leki hepatotoksyczne (takie jak dapson, erytromycyna, flukonazol, ketokonazol, ryfampicyna itp.) przez długi czas (podawanie ciągłe przez ponad 7 dni) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Osoby, które brały udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych i przyjmowały badane leki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem;
8. Czy stosowałeś jakiekolwiek leki wpływające na aktywność enzymów w ciągu 28 dni przed przyjęciem badanego leku;
9. Zażywał wszelkie leki na receptę i leki chińskie w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem; Czy stosowałeś jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC) lub suplementy diety (w tym witaminy i tabletki z wapniem itp.) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
10. Osoby, które palą więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub osoby, które nie zgadzają się na rzucenie palenia w trakcie badania, lub osoby, u których wynik badania nikotynowego w moczu jest pozytywny;
11. Nadużywanie alkoholu w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, przy średnim tygodniowym spożyciu ponad 14 jednostek alkoholu (1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml mocnego alkoholu lub 100 ml wina) oraz osoby, które nie mogą powstrzymać się od alkoholu w trakcie badania na rozprawie lub u których wynik badania przesiewowego w wydychanym powietrzu był pozytywny;
12. Wyniki parametrów życiowych, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego, USG B, prześwietlenia klatki piersiowej, rutynowego badania krwi, biochemii krwi, rutynowego badania moczu i funkcji krzepnięcia są nieprawidłowe podczas badania przesiewowego i oceniane przez lekarza prowadzącego badanie jako istotne klinicznie.
13. Osoby, które mają pozytywny wynik na obecność przeciwciał HBsAg, HCV, przeciwciał przeciwko kile i przeciwciał przeciwko HIV.
14. Od 48 godzin przed przyjęciem badanego leku do końca badania badani spożywali napoje bogate w ksantynę (czekolada, kawa, herbata itp.) lub jedzenie; Od 7 dni przed przyjęciem badanego leku do końca badania pacjenci: Nie może przestrzegać ujednoliconego układu żywieniowego lub ma specjalne wymagania dotyczące diety;
15. Którzy mają fobię krwi i mdleją po akupunkturze; lub osoby ze złym stanem naczyniowym, niemożnością wbicia igieł lub nietolerancją wkłucia żyły;
16. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
17. Osoby, które według badaczy nie nadają się do udziału w tym teście.