Effetto della rifampicina sulla farmacocinetica di HRS-1167 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni alla data di firma del consenso informato;
2. Peso ≥ 50 kg per i maschi, peso ≥ 45 kg per le femmine, indice di massa corporea (BMI): 19~28 kg/m2 (incluso valore critico);
3. Le pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono sterilizzate chirurgicamente e i pazienti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci dalla firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di HRS-1167; le pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono state sterilizzate chirurgicamente devono avere un test HCG sierico negativo entro 7 giorni prima della prima dose e non devono allattare;
4. Essere in grado di comunicare bene con gli investigatori e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di o attualmente affetto da malattie cliniche gravi come malattie del sistema circolatorio, del sistema endocrino, del sistema nervoso, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, del sistema genito-urinario, ematologico, immunologico, psichiatrico e anomalie metaboliche, o qualsiasi altra malattia può interferire con il risultati del test
2. Qualsiasi intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening, o che prevede di eseguire un intervento chirurgico durante il periodo di studio, o che è stato precedentemente sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico che influisca sull'assorbimento gastrointestinale (inclusa gastrectomia, resezione intestinale, intervento chirurgico di riduzione gastrica, ecc.);
3. Coloro che donano sangue o altri motivi di sanguinamento causano la perdita totale di sangue superiore a 400 ml, o ricevono trasfusioni di sangue, o hanno utilizzato prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dello screening;
4. Costituzione allergica, inclusa grave allergia ai farmaci o storia di allergia ai farmaci; Avere una storia allergica alle compresse HRS-1167, alla rifampicina, alla rifamicina o ai loro accessori;
5. Uso frequente di sedativi, sonniferi o altri farmaci che creano dipendenza; Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening; Positivo al test di screening per l'abuso di droghe nelle urine;
6. Aver assunto farmaci epatotossici (come dapsone, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, rifampicina, ecc.) per un lungo periodo (somministrazione continua per più di 7 giorni) entro 6 mesi prima dello screening;
7. Coloro che hanno partecipato ad eventuali studi clinici e hanno assunto i farmaci in studio nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione;
8. Aver utilizzato farmaci che influiscono sull'attività enzimatica nei 28 giorni precedenti l'assunzione del farmaco in studio;
9. Utilizzato qualsiasi farmaco da prescrizione e medicina cinese entro un mese prima della prima somministrazione; Aver utilizzato farmaci da banco (OTC) o integratori alimentari (comprese vitamine e compresse di calcio, ecc.) nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione;
10. Chi fuma più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o chi non accetta di smettere di fumare durante il test, oppure chi risulta positivo allo screening nicotinico delle urine;
11. Abuso di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening, con un consumo medio settimanale superiore a 14 unità di alcol (1 unità = 285 ml di birra, 25 ml di superalcolici o 100 ml di vino) e coloro che non riescono ad astenersi dall'alcol durante lo studio o coloro che hanno uno screening positivo per l'alito alcolico;
12. I risultati dei segni vitali, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, dell'ecografia B, della radiografia del torace, dell'esame del sangue di routine, della biochimica del sangue, dell'esame delle urine di routine e della funzione della coagulazione sono anomali durante lo screening e giudicati dal medico ricercatore come clinicamente significativo.
13. Coloro che sono positivi per HBsAg, anticorpi HCV, anticorpi sifilide e anticorpi HIV.
14. Dalle 48 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio fino alla fine dello studio, i soggetti assumeranno bevande ricche di xantina (cioccolata, caffè, tè, ecc.) o cibo; Da 7 giorni prima di assumere il farmaco in studio fino alla fine dello studio, i soggetti hanno; Non è possibile conformarsi all'accordo dietetico unificato o avere requisiti speciali per la dieta;
15. Chi ha la fobia del sangue e sviene con l'agopuntura; o quelli con cattive condizioni vascolari, incapacità di inserire gli aghi o incapacità di tollerare la venipuntura;
16. Donne in gravidanza e in allattamento;
17. Soggetti giudicati dai ricercatori non idonei a partecipare a questo test.